Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E2007:n turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus osittaisten ja yleistyneiden kohtausten hoitamiseksi epilepsiapotilailla

maanantai 17. joulukuuta 2018 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus E2007:n siedettävyydestä, turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta epilepsiapotilailla, joilla on osittaisia ​​ja yleistyneitä kohtauksia

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida E2007:n siedettävyyttä ja turvallisuutta potilailla, joilla on refraktorisia osittaisia ​​tai yleistyneitä kohtauksia, sekä arvioida E2007:n farmakokinetiikkaa epilepsiapotilailla, jotka saavat samanaikaisesti vähintään yhtä epilepsialääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hennigsdorf, Saksa
        • 3ClinicalResearch AG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilas, joka täytti seuraavat osallistumiskriteerit, oli kelvollinen osallistumaan tutkimukseen:

  1. Miehet tai naiset, joilla on yksinkertaisia ​​tai monimutkaisia ​​osittaisia ​​kohtauksia sekundaarisella yleistymisellä tai ilman tai primaarisesti yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia Kansainvälisen epilepsialiiton luokituksen mukaisesti. Potilastietojen piti dokumentoida kohtausten tiheys.
  2. Ikä: 18-65 vuotta.
  3. Rotu: mikä tahansa.
  4. Potilaat, jotka saivat enintään kaksi muuta epilepsialääkettä annoksilla, jotka olivat stabiileja vähintään neljän viikon ajan välittömästi ennen lähtötasoa.
  5. Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät yhteistyöhön tutkimusmenetelmissä, mukaan lukien potilaspäiväkirjojen täyttäminen.
  6. Potilaat, jotka asuvat kotona kumppanin tai hoitajan kanssa, voivat seurata noudattamista.
  7. Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit

Potilas, joka täytti seuraavat poissulkemiskriteerit, ei voinut osallistua tutkimukseen:

  1. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät (1) kirurgisesti steriilejä tai (2) käyttävät tehokasta ehkäisyä (esim. raittiutta, kierukkaa tai estemenetelmää sekä hormonaalista menetelmää) ja joilla on negatiivinen seerumin beeta-HCG-tulos seulonnassa ja jotka ovat valmiita pysymään nykyisessä muodossaan ehkäisyä tutkimuksen ajan. Postmenopausaaliset naiset voitiin sisällyttää mukaan, mutta heidän on täytynyt olla amenorreoisia vähintään 12 kuukautta, jotta heidän ei katsota olevan hedelmällisessä iässä.
  3. Hedelmälliset miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään luotettavaa ehkäisyä tai joiden kumppanit eivät ole halukkaita käyttämään luotettavaa ehkäisyä.
  4. Potilaat, joilla on status epilepticus viimeisten 24 kuukauden aikana.
  5. Potilaat, joilla on epävakaita poikkeavuuksia maksa-, munuais-, sydän-, hengitys-, vatsa-, hematologisissa, endokriinisissä tai aineenvaihduntajärjestelmissä, jotka saattavat vaikeuttaa tutkimuslääkkeen siedettävyyden arviointia.
  6. Potilaat, joiden maksaentsyymiarvot ovat merkittävästi kohonneet (epänormaali bilirubiinitaso tai seerumin transaminaasiarvot yli 1,5 kertaa normaalin ylärajaan verrattuna).
  7. Potilaat, jotka käyttävät muita lääkkeitä kuin epilepsialääkkeitä, jotka indusoivat sytokromi P450 3A4 -entsyymiä (koska ne saattavat alentaa E2007:n pitoisuutta plasmassa), mukaan lukien deksametasoni, rifabutiini, rifampasiini, mäkikuisma.
  8. Potilaat, joilla on ollut tai on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
  9. Potilaat, joilla on epävakaa psykiatrinen sairaus.
  10. Potilaat, jotka olivat saaneet tutkimuslääkettä kolmen kuukauden aikana ennen lähtötasoa.
  11. Potilaat ilman luotettavaa kumppania tai hoitajaa.
  12. Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka tekisi potilaan tutkijan mielestä sopimattoman tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: E2007 1 mg
Tabletti kerran päivässä otettavaksi aamulla suun kautta, tuntia ennen aamiaista, vesilasillisen kera.
1 mg E2007:ää annettiin suun kautta kerran päivässä.
2 mg E2007:ää annettiin suun kautta kerran päivässä.
Kokeellinen: E2007 2 mg
Tabletti kerran päivässä otettavaksi aamulla suun kautta, tuntia ennen aamiaista, vesilasillisen kera.
1 mg E2007:ää annettiin suun kautta kerran päivässä.
2 mg E2007:ää annettiin suun kautta kerran päivässä.
Placebo Comparator: Plasebo
Tabletti kerran vuorokaudessa otettavaksi aamulla, tuntia ennen aamiaista, vesilasillisen kera.
Plasebo kerran vuorokaudessa suun kautta otettavana tablettina, joka otetaan aamulla, tuntia ennen aamiaista, vesilasillisen kera.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta 42 päivään asti.
TEAE:t määriteltiin sellaisiksi haittatapahtumiksi (AE), jotka alkavat ensimmäisellä hoitoannoksella tai sen jälkeen tutkimuksen loppuun asti. Tutkija luokitteli haittavaikutukset "ei sukua", "mahdollisesti sukua" tai "todennäköisesti sukua".
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta 42 päivään asti.
Clinical Global Impression of Tolerability (CGIT)
Aikaikkuna: Päivä 28
Tutkijan globaalit käsitykset tutkimushoidon siedettävyydestä perustuivat viiden pisteen asteikolla: 1 - erittäin hyvä, 2 - hyvä, 3 - kohtalainen, 4 - huono ja 5 - erittäin huono.
Päivä 28
Farmakokineettinen parametri: E2007:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) (0-24 h)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
E2007:n vakiofarmakokineettiset parametrit johdettiin plasman lääkepitoisuuksista epilepsiapotilailla. Systeemisen lääkealtistuksen mitta 24 tunnin aikana, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä.
Päivä 1 ja päivä 14
Farmakokineettinen parametri: E2007:n Cmax (maksimi havaittu plasmapitoisuus)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
E2007:n vakiofarmakokineettiset parametrit johdettiin plasman lääkepitoisuuksista epilepsiapotilailla. Lääkkeen enimmäispitoisuus, joka havaittiin sen annon jälkeen.
Päivä 1 ja päivä 14
Farmakokineettinen parametri: E2007:n Tmax (aika maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
E2007:n vakiofarmakokineettiset parametrit johdettiin plasman lääkepitoisuuksista epilepsiapotilailla. Annoksen jälkeinen aika, jolloin lääke saavuttaa suurimman mitattavissa olevan pitoisuutensa (Cmax).
Päivä 1 ja päivä 14
Farmakokineettinen parametri: E2007:n Css,min (minimi vakaan tilan plasmapitoisuus)
Aikaikkuna: Päivä 14
E2007:n vakiofarmakokineettiset parametrit johdettiin plasman lääkepitoisuuksista epilepsiapotilailla. Pienin plasmapitoisuus vakaan tilan annosteluvälin sisällä.
Päivä 14
Farmakokineettinen parametri: E2007:n Cav (keskimääräinen plasmapitoisuus)
Aikaikkuna: Päivä 14
E2007:n vakiofarmakokineettiset parametrit johdettiin plasman lääkepitoisuuksista epilepsiapotilailla.
Päivä 14
Farmakokineettinen parametri: E2007:n huipusta alimpaan vaihteluun (PTF)
Aikaikkuna: Päivä 14
E2007:n vakiofarmakokineettiset parametrit johdettiin plasman lääkepitoisuuksista epilepsiapotilailla.
Päivä 14
Farmakokineettinen parametri: E2007:n havaittu akkumulaatiosuhde (Rac)
Aikaikkuna: Päivä 14
E2007:n vakiofarmakokineettiset parametrit johdettiin plasman lääkepitoisuuksista epilepsiapotilailla.
Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Bond- ja Lader-asteikon lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28 ja päivä 42
Bondin ja Laderin visuaalisen analogisen mielialaasteikon (VAMS) pisteet olivat 0 - 100; korkeampi pistemäärä edusti osallistujien tilan heikkenemistä, mikä johtui kolmesta tekijästä: (1) ahdistuneisuus (esim. rauhallisuus), (2) sedaatio (esim. valppaus, (3) dysforia (esim. tyytyväisyys). Muutos oli käynti miinus lähtötaso.
Lähtötilanne, päivä 28 ja päivä 42
Muutos Sakkadisen huippunopeuden (PSV) perusviivasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 42
Sakkadinen nopeus on silmän liikkeen nopeus vasteena ärsykkeelle. Sakkadista silmän liikettä käytettiin mahdollisten havaittujen rauhoittavien vaikutusten vertailun mahdollistamiseksi.
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 42
Muita epilepsialääkkeitä hoidon aikana saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
Päivä 1 ja päivä 14
Prosenttimuutos epäonnistuneiden sakkadien lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 42
Epäonnistuneet sakkadit ovat ärsyke, joka ei johda silmien liikkeisiin määritellyn kynnyksen yläpuolella tietyn ajan kuluessa.
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 42
E2007:n keskimääräiset minimipitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 21 ja päivä 28
Päivä 7, päivä 21 ja päivä 28
Kohtausten lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) päivään 42
Lähtötilanne (päivä 1) päivään 42
Muutoksen kliininen globaali vaikutelma
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. elokuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. elokuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2007-E049-203

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .