Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki E2007 w leczeniu napadów częściowych i uogólnionych u osób z padaczką

17 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie tolerancji, bezpieczeństwa i farmakokinetyki E2007 u pacjentów z padaczką z napadami częściowymi i uogólnionymi

Celem tego badania była ocena tolerancji i bezpieczeństwa E2007 u pacjentów z opornymi na leczenie napadami częściowymi lub uogólnionymi oraz ocena farmakokinetyki E2007 u pacjentów z padaczką, otrzymujących jednocześnie co najmniej jeden lek przeciwpadaczkowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hennigsdorf, Niemcy
        • 3ClinicalResearch AG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Do badania kwalifikował się pacjent, który spełniał następujące kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety z prostymi lub złożonymi napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez lub napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi zgodnie z klasyfikacją Międzynarodowej Ligi przeciw Padaczce. Dane pacjentów miały dokumentować częstotliwość napadów.
  2. Wiek: od 18 do 65 lat.
  3. Rasa: dowolna.
  4. Pacjenci otrzymujący maksymalnie dwa dodatkowe leki przeciwpadaczkowe w dawkach, które były stabilne przez co najmniej cztery tygodnie bezpośrednio poprzedzające punkt wyjściowy.
  5. Pacjenci chętni i zdolni do współpracy przy procedurach badania, w tym wypełniania dzienniczków pacjentów.
  6. Pacjenci mieszkający w domu z partnerem lub opiekunem, który może monitorować przestrzeganie zaleceń.
  7. Pacjenci wyrażający świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia

Do badania nie kwalifikował się pacjent, który spełniał następujące kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że (1) są chirurgicznie bezpłodne lub (2) stosują skuteczną antykoncepcję (np. abstynencję, wkładkę domaciczną lub metodę barierową plus metodę hormonalną) i mają ujemny wynik beta-HCG w surowicy podczas badania przesiewowego i chcą pozostać przy obecnej formie antykoncepcji na czas trwania badania. Można uwzględnić kobiety po menopauzie, które nie miały miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za niemające zdolności do zajścia w ciążę.
  3. Płodni mężczyźni niechętni do stosowania skutecznej antykoncepcji lub partnerzy niechętni do stosowania skutecznej antykoncepcji.
  4. Pacjenci ze stanem padaczkowym w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  5. Pacjenci z niestabilnymi nieprawidłowościami układu wątrobowego, nerkowego, sercowo-naczyniowego, oddechowego, brzusznego, hematologicznego, hormonalnego lub metabolicznego, które mogą komplikować ocenę tolerancji badanego leku.
  6. Pacjenci ze znacznie podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych (nieprawidłowy poziom bilirubiny lub aktywność aminotransferaz w surowicy przekraczająca 1,5 raza górną granicę normy).
  7. Pacjenci przyjmujący leki inne niż leki przeciwpadaczkowe, które indukują enzym cytochrom P450 3A4 (ponieważ mogą one zmniejszać stężenie E2007 w osoczu), w tym deksametazon, ryfabutyna, ryfampacyna, ziele dziurawca.
  8. Pacjenci nadużywający narkotyków lub alkoholu w przeszłości lub obecnie.
  9. Pacjenci z niestabilną chorobą psychiczną.
  10. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu trzech miesięcy przed punktem wyjściowym.
  11. Pacjenci bez niezawodnego partnera lub opiekuna.
  12. Pacjenci z jakimkolwiek stanem, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: E2007 1 mg
Tabletka, przyjmowana raz dziennie, rano, doustnie, na godzinę przed śniadaniem, popijając szklanką wody.
Lek: E2007
1 mg E2007 podawano doustnie raz dziennie.
Lek: E2007
2 mg E2007 podawano doustnie raz dziennie.
Eksperymentalny: E2007 2 mg
Tabletka, przyjmowana raz dziennie, rano, doustnie, na godzinę przed śniadaniem, popijając szklanką wody.
Lek: E2007
1 mg E2007 podawano doustnie raz dziennie.
Lek: E2007
2 mg E2007 podawano doustnie raz dziennie.
Komparator placebo: Placebo
Tabletka, przyjmowana raz dziennie, rano, na godzinę przed śniadaniem, popijając szklanką wody.
Lek: Placebo
Placebo raz dziennie w postaci tabletek doustnych, przyjmowane rano, na godzinę przed śniadaniem, popijając szklanką wody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do 42 dni.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane (AE), które rozpoczynają się w dniu lub po pierwszej dawce leczenia do końca badania. AE zostały sklasyfikowane przez badacza jako „niepowiązane”, „prawdopodobnie powiązane” lub „prawdopodobnie powiązane”.
Od podania pierwszej dawki badanego leku do 42 dni.
Kliniczne ogólne wrażenie tolerancji (CGIT)
Ramy czasowe: Dzień 28
Ogólne wrażenia badacza dotyczące tolerancji badanego leczenia oparto na pięciostopniowej skali: 1 — bardzo dobrze, 2 — dobrze, 3 — umiarkowanie, 4 — słabo i 5 — bardzo źle.
Dzień 28
Parametr farmakokinetyczny: pole pod krzywą (AUC)(0-24h) E2007
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
Standardowe parametry farmakokinetyczne dla E2007 uzyskano ze stężeń leku w osoczu u uczestników z padaczką. Miara ogólnoustrojowej ekspozycji na lek w ciągu 24 godzin, którą uzyskuje się poprzez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce.
Dzień 1 i Dzień 14
Parametr farmakokinetyczny: Cmax (maksymalne obserwowane stężenie w osoczu) E2007
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
Standardowe parametry farmakokinetyczne dla E2007 uzyskano ze stężeń leku w osoczu u uczestników z padaczką. Maksymalne stężenie leku obserwowane po jego podaniu.
Dzień 1 i Dzień 14
Parametr farmakokinetyczny: Tmax (czas do maksymalnego stężenia) z E2007
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
Standardowe parametry farmakokinetyczne dla E2007 uzyskano ze stężeń leku w osoczu u uczestników z padaczką. Czas po podaniu, kiedy lek osiąga najwyższe mierzalne stężenie (Cmax).
Dzień 1 i Dzień 14
Parametr farmakokinetyczny: Css,min (minimalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym) E2007
Ramy czasowe: Dzień 14
Standardowe parametry farmakokinetyczne dla E2007 uzyskano ze stężeń leku w osoczu u uczestników z padaczką. Najniższe stężenie w osoczu w okresie między dawkami w stanie stacjonarnym.
Dzień 14
Parametr farmakokinetyczny: Cav (średnie stężenie w osoczu) E2007
Ramy czasowe: Dzień 14
Standardowe parametry farmakokinetyczne dla E2007 uzyskano ze stężeń leku w osoczu u uczestników z padaczką.
Dzień 14
Parametr farmakokinetyczny: Fluktuacja między szczytem a dołem (PTF) dla E2007
Ramy czasowe: Dzień 14
Standardowe parametry farmakokinetyczne dla E2007 uzyskano ze stężeń leku w osoczu u uczestników z padaczką.
Dzień 14
Parametr farmakokinetyczny: obserwowany współczynnik akumulacji (Rac) E2007
Ramy czasowe: Dzień 14
Standardowe parametry farmakokinetyczne dla E2007 uzyskano ze stężeń leku w osoczu u uczestników z padaczką.
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej skali Bonda i Ladera
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28 i dzień 42
Wizualna analogowa skala nastroju Bonda i Ladera (VAMS) uzyskała wynik od 0 do 100; wyższy wynik oznaczał pogorszenie stanu uczestników przypisane 3 czynnikom, (1) Niepokój (np. spokój), (2) Sedacja (np. czujność, (3) Dysforia (np. zadowolenie). Zmiana to wizyta minus linia bazowa.
Linia bazowa, dzień 28 i dzień 42
Zmiana od linii bazowej szczytowej prędkości sakadycznej (PSV)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28, dzień 42
Prędkość sakadyczna to szybkość ruchu gałek ocznych w odpowiedzi na bodziec. Wykorzystano ruch sakkadowy gałek ocznych, aby umożliwić porównanie wszelkich zaobserwowanych efektów uspokajających.
Linia bazowa, dzień 28, dzień 42
Liczba Uczestników otrzymujących inne leki przeciwpadaczkowe w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
Dzień 1 i Dzień 14
Procentowa zmiana od linii bazowej nieudanych sakkad
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28, dzień 42
Nieudane sakkady to bodziec powodujący brak ruchu gałek ocznych powyżej określonego progu w określonym czasie.
Linia bazowa, dzień 28, dzień 42
Średnie minimalne stężenia E2007
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 21 i dzień 28
Dzień 7, dzień 21 i dzień 28
Liczba napadów
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień-1) do dnia 42
Linia bazowa (Dzień-1) do dnia 42
Kliniczne globalne wrażenie zmiany
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eisai Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 sierpnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 sierpnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E2007-E049-203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami