Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 MRTX849 u pacientů s rakovinou s mutací KRAS G12C KRYSTAL-1

28. července 2026 aktualizováno: Mirati Therapeutics Inc.

Fáze 1/2 vícenásobné expanzní kohortové studie MRTX849 u pacientů s pokročilými solidními nádory s mutací KRAS G12C KRYSTAL-1

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, hladiny léčiva, molekulární účinky a klinickou aktivitu MRTX849 (adagrasibu) u pacientů s pokročilými solidními nádory, kteří mají mutaci KRAS G12C.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, metabolity, farmakodynamiku a klinickou aktivitu MRTX849 (adagrasibu) u pacientů s pokročilými solidními nádory s mutací KRAS G12C. MRTX849 (adagrasib) je perorálně dostupný inhibitor KRAS G12C s malou molekulou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
731

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Schválený

Schválený

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní místa

  • Portoriko
    • PR
      • San Juan, PR, Portoriko, 00935
        • Local Institution - 001-900
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Local Institution - 001-826
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Local Institution - 001-965
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Local Institution - 001-821
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Local Institution - 001-873-A
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Local Institution - 001-873
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Local Institution - 001-840-B
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Local Institution - 001-834
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Local Institution - 001-843
      • Dublin, California, Spojené státy, 94568
        • Local Institution - 001-850-K
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Local Institution - 001-851
      • Harbor City, California, Spojené státy, 90710
        • Local Institution - 001-840-C
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Local Institution - 001-805
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Local Institution - 001-779
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Local Institution - 001-840
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Local Institution - 001-578
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Local Institution - 001-847
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Local Institution - 001-850-B
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Local Institution - 001-803
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Local Institution - 001-850-C
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95814
        • Local Institution - 001-850-J
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Local Institution - 001-850-D
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Local Institution - 001-845
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Local Institution - 001-840-A
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Local Institution - 001-850-H
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Local Institution - 001-850-E
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • Local Institution - 001-850-F
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94577
        • Local Institution - 001-850-A
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Local Institution - 001-884
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Local Institution - 001-850-I
      • Solvang, California, Spojené státy, 93463
        • Local Institution - 001-884-A
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Local Institution - 001-850
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Local Institution - 001-850-G
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Local Institution - 001-872
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Local Institution - 001-810
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Local Institution - 001-872-H
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Local Institution - 001-872-E
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
        • Local Institution - 001-872-L
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Local Institution - 001-872-B
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Local Institution - 001-951 - A
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Local Institution - 001-951 - B
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • Local Institution - 001-846
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
        • Local Institution - 001-951
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Local Institution - 001-872-A
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Local Institution - 001-872-D
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Local Institution - 001-872-K
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Local Institution - 001-872-C
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • Local Institution - 001-872-J
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81008
        • Local Institution - 001-872-F
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81008
        • Local Institution - 001-872-G
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
        • Local Institution - 001-872-I
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Local Institution - 001-816
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713-2055
        • Local Institution - 001-871
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Local Institution - 001-929i
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33432
        • Local Institution - 001-839
      • Bonita Springs, Florida, Spojené státy, 34135
        • Local Institution - 001-922A
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34211
        • Local Institution - 001-922D
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Local Institution - 001-929c
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33909
        • Local Institution - 001-922E
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Local Institution - 001-929g
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Local Institution - 001-926b
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Local Institution - 001-922
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33905
        • Local Institution - 001-922B
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Local Institution - 001-922C
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Local Institution - 001-929b
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Local Institution - 001-829
      • Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
        • Local Institution - 001-929m
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Local Institution - 001-929e
      • Lecanto, Florida, Spojené státy, 34461
        • Local Institution - 001-929n
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Local Institution - 001-870
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Local Institution - 001-825
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Local Institution - 001-922F
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Local Institution - 001-922G
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Local Institution - 001-538
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Local Institution - 001-929p
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Local Institution - 001-914
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Local Institution - 001-929j
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Local Institution - 001-929l
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Local Institution - 001-877
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
        • Local Institution - 001-922H
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Local Institution - 001-922I
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34236
        • Local Institution - 001-922J
      • Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34608
        • Local Institution - 001-929h
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Local Institution - 001-929a
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Local Institution - 001-929
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • Local Institution - 001-926d
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Local Institution - 001-929d
      • Tavares, Florida, Spojené státy, 32778
        • Local Institution - 001-929k
      • Trinity, Florida, Spojené státy, 34655
        • Local Institution - 001-929f
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34285
        • Local Institution - 001-922K
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34292
        • Local Institution - 001-922L
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Local Institution - 001-926c
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Local Institution - 001-926a
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Local Institution - 001-926
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Local Institution - 001-929o
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Local Institution - 001-967
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • Local Institution - 001-835-C
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • Local Institution - 001-835-E
      • Carrollton, Georgia, Spojené státy, 30117
        • Local Institution - 001-835-D
      • Carrollton, Georgia, Spojené státy, 30117
        • Local Institution - 001-835-F
      • Cartersville, Georgia, Spojené státy, 30121
        • Local Institution - 001-835-A
      • Douglasville, Georgia, Spojené státy, 30134
        • Local Institution - 001-835-B
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Local Institution - 001-835
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Spojené státy, 60415
        • Local Institution - 001-862
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Local Institution - 001-883
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Local Institution - 001-781
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Local Institution - 001-831
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Local Institution - 001-820
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Local Institution - 001-844
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Local Institution - 001-920
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Spojené státy, 04005
        • Local Institution - 001-827
    • Maryland
      • Brandywine, Maryland, Spojené státy, 20613
        • Local Institution - 001-881-B
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Local Institution - 001-881
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
        • Local Institution - 001-881-A
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 001-808
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Local Institution - 001-842
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Local Institution - 001-811
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Local Institution - 001-842-A
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Local Institution - 001-838-F
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Local Institution - 001-838-E
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Local Institution - 001-875 - D
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Local Institution - 001-838-D
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Local Institution - 001-875 - A
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Local Institution - 001-838-C
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Local Institution - 001-875
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Local Institution - 001-838-G
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Local Institution - 001-822-A
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Local Institution - 001-822
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Local Institution - 001-830
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Local Institution - 001-838
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426-5000
        • Local Institution - 001-838-B
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Local Institution - 001-838-A
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Local Institution - 001-875 - B
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Local Institution - 001-875 - C
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Local Institution - 001-952
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Local Institution - 001-950
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Local Institution - 001-841
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105-1850
        • Local Institution - 001-544B
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Local Institution - 001-959
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
        • Local Institution - 001-544A
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Local Institution - 001-544
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Local Institution - 001-860A
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Local Institution - 001-860C
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Local Institution - 001-860B
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Local Institution - 001-860
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Local Institution - 001-860E
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Local Institution - 001-860D
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Local Institution - 001-860F
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Local Institution - 001-861
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Local Institution - 001-815
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Local Institution - 001-813
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Local Institution - 001-806
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Local Institution - 001-812
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Local Institution - 001-971
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Local Institution - 001-966
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Local Institution - 001-823
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Local Institution - 001-818
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
        • Local Institution - 001-833 - H
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
        • Local Institution - 001-833 - C
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
        • Local Institution - 001-833 - J
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Local Institution - 001-833 - A
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Local Institution - 001-833 - F
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Local Institution - 001-833
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Local Institution - 001-833 - D
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Local Institution - 001-833 - I
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Local Institution - 001-930
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Local Institution - 001-833 - B
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Local Institution - 001-833 - G
      • Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
        • Local Institution - 001-833 - E
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Local Institution - 001-836-A
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Local Institution - 001-836
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Spojené státy, 73505
        • Local Institution - 001-600
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Local Institution - 001-584
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Local Institution - 001-586-A
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Local Institution - 001-586
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Local Institution - 001-889
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Local Institution - 001-837
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Local Institution - 001-837-A
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Local Institution - 001-817
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Local Institution - 001-783
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Local Institution - 001-887
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Local Institution - 001-819
    • Tennessee
      • Gallatin, Tennessee, Spojené státy, 37066
        • Local Institution - 001-801-G
      • Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
        • Local Institution - 001-801-A
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
        • Local Institution - 001-801-D
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37129
        • Local Institution - 001-801-F
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Local Institution - 001-801-B
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Local Institution - 001-801
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37207
        • Local Institution - 001-801-E
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Local Institution - 001-801-C
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Local Institution - 001-888-B
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Local Institution - 001-888
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Local Institution - 001-880
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77384
        • Local Institution - 001-848a
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Local Institution - 001-809
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Local Institution - 001-886
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Local Institution - 001-879
      • Denison, Texas, Spojené státy, 75020
        • Local Institution - 001-785
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Local Institution - 001-876
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 001-848
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 001-969
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Local Institution - 001-935A
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • Local Institution - 001-999
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Local Institution - 001-935D
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Local Institution - 001-935
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79701
        • Local Institution - 001-554
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Local Institution - 001-802
      • Shenandoah, Texas, Spojené státy, 77380
        • Local Institution - 001-935B
      • Spring, Texas, Spojené státy, 77389
        • Local Institution - 001-935C
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Local Institution - 001-874
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Local Institution - 001-935E
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Local Institution - 001-878
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Local Institution - 001-890
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Local Institution - 001-814
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 24408
        • Local Institution - 001-597
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Local Institution - 001-882
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Local Institution - 001-882-A
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Local Institution - 001-890-A
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Local Institution - 001-968
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Local Institution - 001-824
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Local Institution - 001-885
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Local Institution - 001-804

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza malignity solidního tumoru s mutací KRAS G12C
  • Neresekabilní nebo metastatické onemocnění
  • Standardní léčba není dostupná nebo pacient odmítá; léčba první linie pro NSCLC pro určité kohorty
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Střevní onemocnění v anamnéze nebo velká žaludeční operace nebo neschopnost polykat perorální léky
  • Jiná aktivní rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Průzkum dávky 1. fáze
Eskalace dávky MRTX849 k určení maximální tolerované dávky
Lék: MRTX849
MRTX849 bude podáván perorálně jednou nebo dvakrát denně v kontinuálním režimu
Experimentální: Fáze 1b Expanze
Rozšíření kohorty k zajištění dostatečných bezpečnostních zkušeností, farmakokinetických informací a časných důkazů klinické aktivity MRTX849 k doporučení režimů fáze 2
Lék: MRTX849
MRTX849 bude podáván perorálně jednou nebo dvakrát denně v kontinuálním režimu
Experimentální: Fáze 2
Samostatné kohorty pacientů stratifikované podle histologické diagnózy, předchozí léčebné historie nebo stavu společné mutace (např. STK11) pro hodnocení klinické aktivity MRTX849
Lék: MRTX849
MRTX849 bude podáván perorálně jednou nebo dvakrát denně v kontinuálním režimu
Experimentální: Pilotní fáze 1b Kombinace s pembrolizumabem
Fáze 1 hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a klinické aktivity MRTX849 v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s NSCLC
Lék: MRTX849
MRTX849 bude podáván perorálně jednou nebo dvakrát denně v kontinuálním režimu
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab se podává jako intravenózní infuze jednou za 3 týdny
Experimentální: Pilotní fáze 1b Kombinace s cetuximabem
Fáze 1 hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a klinické aktivity MRTX849 v kombinaci s cetuximabem u pacientů s CRC
Lék: MRTX849
MRTX849 bude podáván perorálně jednou nebo dvakrát denně v kontinuálním režimu
Lék: Cetuximab
Cetuximab bude podáván jako intravenózní infuze jednou týdně nebo jednou za 2 týdny
Experimentální: Pilotní fáze 1b Kombinace s Afatinibem
Fáze 1 hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a klinické aktivity MRTX849 v kombinaci s afatinibem u pacientů s NSCLC
Lék: MRTX849
MRTX849 bude podáván perorálně jednou nebo dvakrát denně v kontinuálním režimu
Lék: Afatinib
Afatinib bude podáván perorálně jednou denně v kontinuálním režimu
Experimentální: Fáze 2 Kombinace s cetuximabem
Fáze 2 hodnocení klinické aktivity MRTX849 v kombinaci s cetuximabem u pacientů s CRC
Lék: MRTX849
MRTX849 bude podáván perorálně jednou nebo dvakrát denně v kontinuálním režimu
Lék: Cetuximab
Cetuximab bude podáván jako intravenózní infuze jednou týdně nebo jednou za 2 týdny
Experimentální: Pilotní fáze 1b Kombinace s cetuximabem u NSCLC
Fáze 1 hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a klinické aktivity MRTX849 v kombinaci s cetuximabem u pacientů s NSCLC
Lék: MRTX849
MRTX849 bude podáván perorálně jednou nebo dvakrát denně v kontinuálním režimu
Lék: Cetuximab
Cetuximab bude podáván jako intravenózní infuze jednou týdně nebo jednou za 2 týdny
Experimentální: Pilotní fáze 1b Kombinace s cetuximabem v PDAC
Fáze 1 hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a klinické aktivity MRTX849 v kombinaci s cetuximabem u pacientů s adenokarcinomem pankreatu (PDAC)
Lék: MRTX849
MRTX849 bude podáván perorálně jednou nebo dvakrát denně v kontinuálním režimu
Lék: Cetuximab
Cetuximab bude podáván jako intravenózní infuze jednou týdně nebo jednou za 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte bezpečnost MRTX849 u pacientů s pokročilými solidními nádory s mutací KRAS G12C
Časové okno: 20 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
20 měsíců
Vyhodnoťte farmakokinetiku MRTX849
Časové okno: 20 měsíců
Koncentrace krevní plazmy
20 měsíců
Vyhodnoťte klinickou aktivitu/účinnost MRTX849
Časové okno: 20 měsíců
Míra objektivní odpovědi v souladu s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte maximální tolerovanou dávku
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
12 měsíců
Charakterizujte bezpečnost a snášenlivost MRTX849 v kombinaci s vybranými terapeutickými látkami
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
12 měsíců
Vyhodnoťte farmakokinetiku nových perorálních přípravků MRTX849
Časové okno: 6 měsíců
Koncentrace krevní plazmy
6 měsíců
Vyhodnoťte farmakokinetiku MRTX849 podávaného s jídlem
Časové okno: 6 měsíců
Koncentrace krevní plazmy
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mirati Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA239-0008 (Jiný identifikátor: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 849-001 (Jiný identifikátor: Mirati Therapeutics Protocol ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Časový rámec sdílení IPD

See Plan Description

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

See Plan Description

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení