Přepínací studie B/F/TAF pro koinfekci HIV-HBV (BEST-HBV)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 let nebo starší při zápisu.
2. Dokumentovaná infekce HIV-1 a v současné době ve stabilním režimu po dobu alespoň 3 měsíců, pokud je v režimu založeném na INSTI (6 měsíců, pokud v režimu bez INSTI), před screeningovou návštěvou s dokumentovanou plazmatickou HIV-1 RNA ≤ 50 kopií /ml po dobu alespoň 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
3. Žádná známá historie rezistence na tenofovir-alafenamid (TAF), emtricitabin (FTC) nebo bictegravir (BIC).
4. Dokumentovaná chronická infekce hepatitidy B na základě některého z následujících: a. Pozitivní výsledek HBsAg nebo test nukleových kyselin na HBV DNA (včetně kvalitativního, kvantitativního a genotypového testování) nebo pozitivní HBeAg dvakrát s odstupem nejméně 6 měsíců (přípustná je jakákoli kombinace těchto testů provedených s odstupem 6 měsíců); nebo b. Negativní protilátky imunoglobulinu M (IgM) na jádrový antigen HBV (anti-HBc IgM) A pozitivní výsledky jednoho z následujících testů: HBsAg, HBeAg nebo test nukleových kyselin na HBV DNA (včetně kvalitativního, kvantitativního a genotypového testování) před na nebo na screeningu.
5. Žádný současný nebo předchozí režim obsahující tři aktivní anti-HBV látky (tj. nelze užívat tenofovir-alafenamid (TDF)/emtricitabin (FTC)/entekavir nebo TDF/lamivudin (3TC)/entekavir).
6. Musí mít poskytovatele primární péče pro lékařskou péči.
7. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním protokolem doporučených vysoce účinných metod antikoncepce nebo být neheterosexuálně aktivní nebo praktikovat sexuální abstinenci od screeningu a po celou dobu trvání studie. Ženy, které používají hormonální antikoncepci jako jednu ze svých metod kontroly porodnosti, musí používat stejnou metodu alespoň 3 měsíce před dávkováním studovaného léku.
8. Muži musí být ochotni zdržet se heterosexuálního styku nebo používat kondom po celou dobu studie.
9. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
10. Před provedením jakéhokoli postupu studie je nutné získat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
2. Jakékoli známé alergie na kteroukoli složku B/F/TAF.
3. Léčba jiným hodnoceným lékem do tří měsíců od zařazení.

4. Abnormální hematologické a biochemické parametry při screeningu, včetně:

   1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 750 buněk/mm3.
   2. Krevní destičky < 50 000/mm3.
   3. Hemoglobin < 8,5 g/dl.
   4. AST nebo ALT > 5násobek horní hranice normálu (ULN).
   5. Odhadovaná GFR < 30 ml/min/1,73 m2.
   6. Celkový bilirubin > 1,5krát ULN.
5. Předchozí nebo současná malignita, jiná než kožní Kaposiho sarkom, bazaliom nebo resekovaný, neinvazivní kožní spinocelulární karcinom. Poznámka: Do studie mohou být zahrnuti pacienti s malignitou v anamnéze, kteří jsou v remisi po dobu dvou nebo více let.
6. Oportunní onemocnění svědčící o 3. stádiu HIV diagnostikovaném během 30 dnů před screeningem.
7. Jedinci trpící dekompenzovanou cirhózou (např. ascites, encefalopatie nebo krvácení z varixů).
8. Akutní hepatitida během 30 dnů před vstupem do studie.
9. Aktivní tuberkulózní infekce.
10. Subjekty, které dostávají pokračující léčbu jakýmikoli léky kontraindikovanými pro současné podávání s B/F/TAF FDC, včetně, ale bez omezení na následující léky: dofetilid, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, oxkarbamazepin, rifampin, rifapentin, cisaprid, třezalka tečkovaná a Echinaceae.
11. Současné užívání alkoholu nebo látek, které podle názoru zkoušejícího může narušovat soulad subjektu se studií.
12. Jakékoli další klinické stavy, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by subjekt nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky na dávkování.