Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

B/F/TAF Switch Study for HIV-HBV Cofection (BEST-HBV)

31. oktober 2023 oppdatert av: Joel Chua, University of Maryland, Baltimore

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid hos voksne med HIV-HBV samtidig infeksjon

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fastdosekombinasjon (FDC) bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) hos voksne som er samtidig infisert med både HIV-1 og hepatitt B. Siden dette er en bytte studien, vil alle kvalifiserte forsøkspersoner påmeldt bli byttet fra sitt nåværende antiretrovirale regime til B/F/TAF vil bli fulgt på behandling i 48 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Institute of Human Virology Clinical Research Unit
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Newlands Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre ved påmelding.
  2. Dokumentert HIV-1-infeksjon og for tiden på et stabilt regime i minst 3 måneder hvis på et INSTI-basert regime (6 måneder hvis på et ikke-INSTI-basert regime) før screeningbesøket med dokumentert plasma HIV-1 RNA ≤ 50 kopier /ml i minst 3 måneder før screeningbesøket.
  3. Ingen kjent historie med resistens mot tenofoviralafenamid (TAF), emtricitabin (FTC) eller Bictegravir (BIC).
  4. Dokumentert kronisk hepatitt B-infeksjon, basert på ett av følgende: a. Positivt HBsAg-resultat eller nukleinsyretest for HBV-DNA (inkludert kvalitativ, kvantitativ og genotypetesting) eller positiv HBeAg ved to anledninger med minst 6 måneders mellomrom (enhver kombinasjon av disse testene utført med 6 måneders mellomrom er akseptabelt); eller b. Negative immunoglobulin M (IgM) antistoffer mot HBV kjerneantigen (anti-HBc IgM) OG positive resultater på en av følgende tester: HBsAg, HBeAg eller nukleinsyretest for HBV DNA (inkludert kvalitativ, kvantitativ og genotypetesting) før til eller ved visning.
  5. Ingen nåværende eller tidligere kur som inneholder tre aktive anti-HBV-midler (dvs. kan ikke brukes på tenofoviralafenamid (TDF)/emtricitabin (FTC)/entekavir eller TDF/lamivudin (3TC)/entekavir).
  6. Må ha en primærhelseperson(er) for medisinsk behandling.
  7. Kvinner i fertil alder må godta å bruke protokollen anbefalte svært effektive prevensjonsmetoder eller være ikke-heteroseksuelt aktive eller praktisere seksuell avholdenhet fra screening og gjennom hele studiens varighet. Kvinnelige forsøkspersoner som bruker hormonell prevensjon som en av sine prevensjonsmetoder, må ha brukt samme metode i minst 3 måneder før studien av legemiddeldosering.
  8. Mannlige forsøkspersoner må være villige til å avstå fra heterofile samleie eller bruke kondom gjennom hele studieperioden.
  9. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
  10. Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen studieprosedyre utføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller ammer.
  2. Alle kjente allergier mot noen av komponentene i B/F/TAF.
  3. Behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen tre måneder etter påmelding.

  4. Unormale hematologiske og biokjemiske parametere ved screening, inkludert:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 750 celler/mm3.
    2. Blodplater < 50 000/mm3.
    3. Hemoglobin < 8,5 g/dL.
    4. AST eller ALT på > 5 ganger øvre normalgrense (ULN).
    5. Estimert GFR < 30 mL/min/1,73 m2.
    6. Totalt bilirubin > 1,5 ganger ULN.
  5. Tidligere eller nåværende historie med malignitet, annet enn kutant Kaposis sarkom, basalcellekarsinom eller resekert, ikke-invasivt kutant plateepitelkarsinom. Merk: De med en historie med malignitet som er i remisjon i to eller flere år kan inkluderes i studien.
  6. En opportunistisk sykdom som indikerer stadium 3 HIV diagnostisert innen 30 dager før screening.
  7. Personer som opplever dekompensert cirrhose (f.eks. ascites, encefalopati eller variceal blødning).
  8. Akutt hepatitt 30 dager før studiestart.
  9. Aktiv tuberkuloseinfeksjon.
  10. Pasienter som får pågående behandling med medisiner som er kontraindisert for samtidig administrering med B/F/TAF FDC, inkludert, men ikke begrenset til, følgende medisiner: dofetilid, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, okskarbamazepin, rifampin, rifapentin, cisaprid, St. og Echinaceae.
  11. Nåværende alkohol- eller stoffbruk som etter etterforskerens mening kan forstyrre etterlevelsen av emnets studie.
  12. Eventuelle andre kliniske forhold som etter etterforskerens mening vil gjøre forsøkspersonen uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: B/F/TAF
Behandlingsgruppe (1-armsstudie)
Legemiddel: B/F/TAF
Fastdosekombinasjon B/F/TAF (50 mg/ 200 mg/ 25 mg/ tablett) administrert oralt én gang daglig uten hensyn til mat.
Andre navn:
  • Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-1 RNA i uke 24
Tidsramme: Uke 24
Andel deltakere med HIV-1 RNA
Uke 24
HBV DNA i uke 24
Tidsramme: Uke 24
Andel deltakere med plasma HBV DNA
Uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-1 RNA i uke 48
Tidsramme: Uke 48
Andel deltakere med HIV-1 RNA
Uke 48
HBV DNA i uke 48
Tidsramme: Uke 48
Andel deltakere med plasma HBV DNA
Uke 48
CD4 celletall endring i uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
Endring fra baseline i CD4-celletall ved uke 24
Grunnlinje; Uke 24
CD4 celletall endring i uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
Endring fra baseline i CD4-celletall ved uke 48
Grunnlinje; Uke 48
ALT-normalisering ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Andel deltakere med normal ALT i uke 24
Uke 24
ALT-normalisering ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Andel deltakere med normal ALT i uke 48
Uke 48
HBeAg-tap ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Andel deltakere med tap av hepatitt B envelop antigen (HBeAg) ved besøk i uke 48.
Uke 48
HBsAg-tap ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Andel deltakere med tap av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) ved besøk i uke 48.
Uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joel V Chua, MD, Institute of Human Virology, University of Maryland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HP00083844

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata er tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra etterforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger