Estudio de cambio B/F/TAF para la coinfección VIH-VHB (BEST-HBV)

Criterios de inclusión:

1. 18 años de edad o más al momento de la inscripción.
2. Infección por VIH-1 documentada y actualmente en un régimen estable durante al menos 3 meses si está en un régimen basado en INSTI (6 meses si está en un régimen no basado en INSTI) antes de la visita de selección con ARN del VIH-1 en plasma documentado ≤ 50 copias /mL durante al menos 3 meses antes de la visita de selección.
3. Sin antecedentes conocidos de resistencia a tenofovir alafenamida (TAF), emtricitabina (FTC) o bictegravir (BIC).
4. Infección crónica por hepatitis B documentada, basada en cualquiera de los siguientes: a. Resultado positivo de HBsAg o prueba de ácido nucleico para el ADN del VHB (incluidas las pruebas cualitativas, cuantitativas y de genotipo) o HBeAg positivo en dos ocasiones con al menos 6 meses de diferencia (cualquier combinación de estas pruebas realizadas con 6 meses de diferencia es aceptable); o b. Anticuerpos de inmunoglobulina M (IgM) negativos contra el antígeno central del VHB (anti-HBc IgM) Y resultados positivos en una de las siguientes pruebas: HBsAg, HBeAg o prueba de ácido nucleico para el ADN del VHB (incluidas las pruebas cualitativas, cuantitativas y de genotipo) antes a o en la proyección.
5. Ningún régimen actual o anterior que contenga tres agentes anti-VHB activos (es decir, no puede estar tomando tenofovir alafenamida (TDF)/emtricitabina (FTC)/entecavir o TDF/lamivudina (3TC)/entecavir).
6. Debe tener un proveedor de atención primaria para el manejo médico.
7. Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos recomendados por el protocolo o no ser heterosexualmente activas o practicar la abstinencia sexual desde la detección y durante la duración del estudio. Las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como uno de sus métodos anticonceptivos deben haber utilizado el mismo método durante al menos 3 meses antes de la dosificación del fármaco del estudio.
8. Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a abstenerse de tener relaciones heterosexuales o usar un condón durante todo el período de estudio.
9. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
10. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
2. Cualquier alergia conocida a cualquiera de los componentes de B/F/TAF.
3. Tratamiento con otro fármaco en investigación dentro de los tres meses posteriores a la inscripción.

4. Parámetros hematológicos y bioquímicos anormales en la selección, que incluyen:

   1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 750 células/mm3.
   2. Plaquetas < 50.000/mm3.
   3. Hemoglobina < 8,5 g/dL.
   4. AST o ALT > 5 veces el límite superior de lo normal (LSN).
   5. FG estimado < 30 ml/min/1,73 m2.
   6. Bilirrubina total > 1,5 veces LSN.
5. Antecedentes previos o actuales de malignidad, que no sean sarcoma de Kaposi cutáneo, carcinoma de células basales o carcinoma cutáneo de células escamosas no invasivo resecado. Nota: Las personas con antecedentes de malignidad que están en remisión durante dos años o más pueden incluirse en el estudio.
6. Una enfermedad oportunista indicativa de VIH en etapa 3 diagnosticada dentro de los 30 días anteriores a la selección.
7. Sujetos que experimentan cirrosis descompensada (p. ascitis, encefalopatía o hemorragia por várices).
8. Hepatitis aguda en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
9. Infección tuberculosa activa.
10. Sujetos que reciben terapia en curso con cualquier medicamento contraindicado para la administración conjunta con B/F/TAF FDC, incluidos, entre otros, los siguientes medicamentos: dofetilida, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, oxcarbamazepina, rifampicina, rifapentina, cisaprida, hierba de San Juan, y equináceas.
11. Consumo actual de alcohol o sustancias que, en opinión del investigador, puedan interferir con el cumplimiento del estudio del sujeto.
12. Cualquier otra condición clínica que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación.