Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B/F/TAF-kytkintutkimus HIV-HBV-yhteisinfektiosta (BEST-HBV)

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Joel Chua, University of Maryland, Baltimore

Biktegraviirin/emtrisitabiinin/tenofoviirialafenamidin teho, turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla, joilla on HIV-HBV-yhteisinfektio

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) bitegraviirin/emtrisitabiinin/tenofoviirialafenamidin (B/F/TAF) tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on samanaikaisesti sekä HIV-1 että B-hepatiitti. tutkimuksessa, kaikki tutkimukseen osallistuvat henkilöt vaihdetaan nykyisestä antiretroviraalisesta hoito-ohjelmastaan ​​B/F/TAF-hoitoon, ja heitä seurataan 48 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Institute of Human Virology Clinical Research Unit
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Newlands Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoittautumisen yhteydessä 18 vuotta täyttänyt.
  2. Dokumentoitu HIV-1-infektio ja tällä hetkellä vakaa hoito-ohjelma vähintään 3 kuukauden ajan, jos INSTI-pohjainen hoito (6 kuukautta, jos ei-INSTI-pohjainen hoito) ennen seulontakäyntiä dokumentoidulla plasman HIV-1 RNA:lla ≤ 50 kopiota /mL vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
  3. Ei tunnettua resistenssiä tenofoviirialafenamidille (TAF), emtrisitabiinille (FTC) tai bitegravirille (BIC).
  4. Dokumentoitu krooninen hepatiitti B -infektio, joka perustuu johonkin seuraavista: a. Positiivinen HBsAg-tulos tai nukleiinihappotesti HBV-DNA:lle (mukaan lukien kvalitatiivinen, kvantitatiivinen ja genotyyppitesti) tai positiivinen HBeAg kahdesti vähintään 6 kuukauden välein (mikä tahansa näiden testien yhdistelmä, joka suoritetaan kuuden kuukauden välein, on hyväksyttävä); tai b. Negatiiviset immunoglobuliini M (IgM) -vasta-aineet HBV-ydinantigeenille (anti-HBc IgM) JA positiiviset tulokset jossakin seuraavista testeistä: HBsAg, HBeAg tai nukleiinihappotesti HBV DNA:n varalta (mukaan lukien kvalitatiivinen, kvantitatiivinen ja genotyyppitesti) etukäteen näytökseen tai sen aikana.
  5. Ei nykyistä tai aikaisempaa hoito-ohjelmaa, joka sisältää kolme aktiivista anti-HBV-ainetta (ts. ei saa käyttää tenofoviirialafenamidia (TDF)/emtrisitabiinia (FTC)/entekaviiria tai TDF/lamivudiinia (3TC)/entekaviiria.
  6. Sinulla on oltava perusterveydenhuollon tarjoaja(t) lääketieteellistä hoitoa varten.
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään protokollan suositeltuja erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai olla ei-heteroseksuaalisesti aktiivisia tai harjoitettava seksuaalista pidättymistä seulonnasta ja koko tutkimuksen ajan. Naisten, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä yhtenä ehkäisymenetelmänä, on täytynyt käyttää samaa menetelmää vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
  8. Miesten on oltava halukkaita pidättymään heteroseksuaalisesta kanssakäymisestä tai käyttämään kondomia koko opiskelujakson ajan.
  9. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
  10. Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen minkään tutkimuksen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  2. Kaikki tunnetut allergiat jollekin B/F/TAF:n aineosalle.
  3. Hoito toisella tutkimuslääkkeellä kolmen kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.

  4. Epänormaalit hematologiset ja biokemialliset parametrit seulonnassa, mukaan lukien:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 750 solua/mm3.
    2. Verihiutaleet < 50 000/mm3.
    3. Hemoglobiini < 8,5 g/dl.
    4. AST tai ALT > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
    5. Arvioitu GFR < 30 ml/min/1,73 m2.
    6. Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN.
  5. Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi ihon Kaposin sarkooma, tyvisolusyöpä tai leikattu, ei-invasiivinen ihon okasolusyöpä. Huomautus: Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan ne, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka ovat remissiossa vähintään kaksi vuotta.
  6. Opportunistinen sairaus, joka viittaa vaiheen 3 HIV:hen, joka on diagnosoitu 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  7. Potilaat, joilla on dekompensoitu kirroosi (esim. askites, enkefalopatia tai suonikohjujen verenvuoto).
  8. Akuutti hepatiitti 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
  9. Aktiivinen tuberkuloosiinfektio.
  10. Potilaat, jotka saavat jatkuvaa hoitoa millä tahansa lääkkeillä, jotka ovat vasta-aiheisia samanaikaiseen käyttöön B/F/TAF FDC:n kanssa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat lääkkeet: dofetilidi, fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini, okskarbamatsepiini, rifampiini, rifapentiini, sisapridi, St. ja Echinaceae.
  11. Nykyinen alkoholin tai päihteiden käyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä koehenkilöiden tutkimusten noudattamista.
  12. Muut kliiniset sairaudet, jotka tutkijan mielestä tekisivät potilaan tutkimukseen sopimattomaksi tai eivät kykene noudattamaan annostusvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: B/F/TAF
Hoitoryhmä (1-haarainen tutkimus)
Lääke: B/F/TAF
Kiinteäannosyhdistelmä B/F/TAF (50 mg/200 mg/25 mg/tabletti) annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ruokailusta riippumatta.
Muut nimet:
  • Biktegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-1 RNA viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Osallistujien osuus, joilla on HIV-1 RNA
Viikko 24
HBV DNA viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien osuus, joilla on plasman HBV-DNA
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-1 RNA viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Osallistujien osuus, joilla on HIV-1 RNA
Viikko 48
HBV DNA viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien osuus, joilla on plasman HBV-DNA
Viikko 48
CD4-solumäärän muutos viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
Muutos lähtötasosta CD4-solujen määrässä viikolla 24
Perustaso; Viikko 24
CD4-solumäärän muutos viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
Muutos lähtötasosta CD4-solujen määrässä viikolla 48
Perustaso; Viikko 48
ALT-normalisaatio viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien osuus, joilla on normaali ALT viikolla 24
Viikko 24
ALT-normalisaatio viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien osuus, joilla on normaali ALT viikolla 48
Viikko 48
HBeAg-häviö viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Hepatiitti B:n vaippaantigeenin (HBeAg) menettäneiden osallistujien osuus viikon 48 käynnillä.
Viikko 48
HBsAg-häviö viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien osuus, joilla oli hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) menetys viikon 48 käynnillä.
Viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Gilead Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Joel V Chua, MD, Institute of Human Virology, University of Maryland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 22. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 5. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HP00083844

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla tutkijan kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia