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B/F/TAF-Switch-Studie für HIV-HBV-Koinfektion (BEST-HBV)

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Joel Chua, University of Maryland, Baltimore

Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid bei Erwachsenen mit HIV-HBV-Koinfektion

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Fixkombination (FDC) Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF) bei Erwachsenen, die sowohl mit HIV-1 als auch mit Hepatitis B infiziert sind. Da es sich um eine Umstellung handelt Studie werden alle in Frage kommenden Probanden von ihrem aktuellen antiretroviralen Regime auf B/F/TAF umgestellt und 48 Wochen lang weiterbehandelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Institute of Human Virology Clinical Research Unit
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Newlands Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter bei der Einschreibung.
  2. Dokumentierte HIV-1-Infektion und derzeit stabiles Regime für mindestens 3 Monate bei einem INSTI-basierten Regime (6 Monate bei einem nicht-INSTI-basierten Regime) vor dem Screening-Besuch mit dokumentierter Plasma-HIV-1-RNA ≤ 50 Kopien /ml für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
  3. Keine bekannte Resistenz gegen Tenofoviralafenamid (TAF), Emtricitabin (FTC) oder Bictegravir (BIC).
  4. Dokumentierte chronische Hepatitis-B-Infektion, basierend auf einem der folgenden Punkte: a. Positives HBsAg-Ergebnis oder Nukleinsäuretest für HBV-DNA (einschließlich qualitativer, quantitativer und Genotyptests) oder positives HBeAg bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens 6 Monaten (jede Kombination dieser Tests, die im Abstand von 6 Monaten durchgeführt werden, ist akzeptabel); oder b. Negative Immunglobulin M (IgM)-Antikörper gegen das HBV-Core-Antigen (Anti-HBc-IgM) UND ein positives Ergebnis bei einem der folgenden Tests: HBsAg, HBeAg oder Nukleinsäuretest auf HBV-DNA (einschließlich qualitativer, quantitativer und Genotyptests) vorab zu oder bei der Vorführung.
  5. Kein aktuelles oder früheres Regime mit drei aktiven Anti-HBV-Mitteln (d. h. darf nicht mit Tenofoviralafenamid (TDF)/Emtricitabin (FTC)/Entecavir oder TDF/Lamivudin (3TC)/Entecavir behandelt werden.
  6. Muss einen oder mehrere Hausärzte für die medizinische Versorgung haben.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, die im Protokoll empfohlenen hochwirksamen Verhütungsmethoden anzuwenden oder nicht heterosexuell aktiv zu sein oder sexuelle Abstinenz vom Screening und während der gesamten Dauer der Studie zu praktizieren. Weibliche Probanden, die ein hormonelles Verhütungsmittel als eine ihrer Verhütungsmethoden verwenden, müssen die gleiche Methode mindestens 3 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments angewendet haben.
  8. Männliche Probanden müssen bereit sein, während der gesamten Studiendauer auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten oder ein Kondom zu benutzen.
  9. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
  10. Vor der Durchführung eines Studienverfahrens muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  2. Alle bekannten Allergien gegen einen der Bestandteile von B/F/TAF.
  3. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von drei Monaten nach Aufnahme.

  4. Abnorme hämatologische und biochemische Parameter beim Screening, einschließlich:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 750 Zellen/mm3.
    2. Blutplättchen < 50.000/mm3.
    3. Hämoglobin < 8,5 g/dl.
    4. AST oder ALT von > 5-facher Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    5. Geschätzte GFR < 30 ml/min/1,73 m2.
    6. Gesamtbilirubin > 1,5 mal ULN.
  5. Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Malignität, außer kutanem Kaposi-Sarkom, Basalzellkarzinom oder reseziertem, nicht-invasivem kutanem Plattenepithelkarzinom. Hinweis: Personen mit einer bösartigen Vorgeschichte, die sich seit zwei oder mehr Jahren in Remission befinden, können in die Studie aufgenommen werden.
  6. Eine opportunistische Krankheit, die auf HIV im Stadium 3 hinweist, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening diagnostiziert wurde.
  7. Patienten mit dekompensierter Zirrhose (z. Aszites, Enzephalopathie oder Varizenblutung).
  8. Akute Hepatitis in den 30 Tagen vor Studieneintritt.
  9. Aktive Tuberkulose-Infektion.
  10. Patienten, die eine laufende Therapie mit Medikamenten erhalten, die für die gleichzeitige Verabreichung mit B/F/TAF FDC kontraindiziert sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Medikamente: Dofetilid, Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbamazepin, Rifampin, Rifapentin, Cisaprid, Johanniskraut, und Echinaceae.
  11. Aktueller Alkohol- oder Substanzkonsum, der nach Ansicht des Ermittlers die Studieneinhaltung des Probanden beeinträchtigen kann.
  12. Alle anderen klinischen Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband für die Studie ungeeignet ist oder die Dosierungsanforderungen nicht erfüllen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: B/F/TAF
Behandlungsgruppe (1-armige Studie)
Arzneimittel: B/F/TAF
Fixdosis-Kombination B/F/TAF (50 mg/ 200 mg/ 25 mg/ Tablette) wird einmal täglich unabhängig von der Nahrung oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-1-RNA in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA
Woche 24
HBV-DNA in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit Plasma-HBV-DNA
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-1-RNA in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA
Woche 48
HBV-DNA in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Anteil der Teilnehmer mit Plasma-HBV-DNA
Woche 48
Änderung der CD4-Zellzahl in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Grundlinie; Woche 24
Änderung der CD4-Zellzahl in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Grundlinie; Woche 48
ALT-Normalisierung in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit normalem ALT in Woche 24
Woche 24
ALT-Normalisierung in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Anteil der Teilnehmer mit normalem ALT in Woche 48
Woche 48
HBeAg-Verlust in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Anteil der Teilnehmer mit Verlust des Hepatitis-B-Envelope-Antigens (HBeAg) bei Besuch in Woche 48.
Woche 48
HBsAg-Verlust in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Anteil der Teilnehmer mit Verlust des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) bei Besuch in Woche 48.
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gilead Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joel V Chua, MD, Institute of Human Virology, University of Maryland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HP00083844

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer sind auf begründete Anfrage des Prüfarztes verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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