Badanie zamiany B/F/TAF na koinfekcję HIV-HBV (BEST-HBV)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18 lat lub starszy w momencie rejestracji.
2. Udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1 i obecnie stabilny schemat leczenia przez co najmniej 3 miesiące w przypadku schematu opartego na INSTI (6 miesięcy w przypadku schematu innego niż INSTI) przed wizytą przesiewową z udokumentowanym RNA HIV-1 w osoczu ≤ 50 kopii /mL przez co najmniej 3 miesiące poprzedzające wizytę przesiewową.
3. Brak znanej historii oporności na alafenamid tenofowiru (TAF), emtrycytabinę (FTC) lub biktegrawir (BIC).
4. Udokumentowane przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B na podstawie któregokolwiek z poniższych: a. Dodatni wynik HBsAg lub test kwasu nukleinowego na DNA HBV (w tym badanie jakościowe, ilościowe i genotypowe) lub dodatni HBeAg dwukrotnie w odstępie co najmniej 6 miesięcy (dopuszczalna jest dowolna kombinacja tych testów wykonanych w odstępie 6 miesięcy); lub b. Ujemne przeciwciała immunoglobulin M (IgM) przeciwko antygenowi rdzeniowemu HBV (anty-HBc IgM) ORAZ dodatni wynik jednego z następujących testów: HBsAg, HBeAg lub test kwasu nukleinowego na DNA HBV (w tym badanie jakościowe, ilościowe i genotypowe) przed do lub na seansie.
5. Brak aktualnego lub wcześniejszego schematu leczenia zawierającego trzy aktywne leki przeciw HBV (tj. nie może być na alafenamidzie tenofowiru (TDF)/emtrycytabinie (FTC)/entekawir lub TDF/lamiwudyna (3TC)/entekawir).
6. Musi mieć dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej do zarządzania medycznego.
7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie zalecanych przez protokół wysoce skutecznych metod antykoncepcji lub być nieheteroseksualnymi lub praktykować abstynencję seksualną przed badaniami przesiewowymi i przez cały czas trwania badania. Kobiety, które stosują antykoncepcję hormonalną jako jedną ze swoich metod kontroli urodzeń, muszą stosować tę samą metodę przez co najmniej 3 miesiące przed dawkowaniem badanego leku.
8. Mężczyźni muszą być chętni do powstrzymania się od stosunków heteroseksualnych lub używania prezerwatywy przez cały okres badania.
9. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
10. Przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
2. Wszelkie znane alergie na którykolwiek ze składników B/F/TAF.
3. Leczenie innym badanym lekiem w ciągu trzech miesięcy od włączenia.

4. Nieprawidłowe parametry hematologiczne i biochemiczne podczas badania przesiewowego, w tym:

   1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 750 komórek/mm3.
   2. Płytki krwi < 50 000/mm3.
   3. Hemoglobina < 8,5 g/dl.
   4. AspAT lub ALT > 5 razy górna granica normy (GGN).
   5. Szacowany GFR < 30 ml/min/1,73 m2.
   6. Bilirubina całkowita > 1,5-krotność GGN.
5. Wcześniejsza lub obecna historia nowotworu innego niż skórny mięsak Kaposiego, rak podstawnokomórkowy lub wycięty, nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry. Uwaga: Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z historią choroby nowotworowej, u których remisja trwa co najmniej dwa lata.
6. Choroba oportunistyczna wskazująca na HIV w stadium 3, zdiagnozowana w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
7. Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby (np. wodobrzusze, encefalopatia lub krwawienie z żylaków).
8. Ostre zapalenie wątroby w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
9. Aktywna infekcja gruźlicą.
10. Pacjenci otrzymujący w toku terapii jakiekolwiek leki przeciwwskazane do jednoczesnego podawania z B/F/TAF FDC, w tym między innymi następujące leki: dofetylid, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, okskarbamazepina, ryfampicyna, ryfapentyna, cyzapryd, ziele dziurawca, i Echinaceae.
11. Bieżące używanie alkoholu lub substancji, które w opinii badacza może zakłócać przestrzeganie zaleceń dotyczących badania.
12. Wszelkie inne stany kliniczne, które zdaniem badacza uczyniłyby osobę nienadającą się do badania lub niezdolną do spełnienia wymagań dotyczących dawkowania.