Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

B/F/TAF Switch Study for HIV-HBV Cofection (BEST-HBV)

31. oktober 2023 opdateret af: Joel Chua, University of Maryland, Baltimore

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid hos voksne med HIV-HBV samtidig infektion

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fast dosiskombination (FDC) bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) hos voksne co-inficeret med både HIV-1 og hepatitis B. Da dette er et skifte studiet, vil alle kvalificerede forsøgspersoner, der er indskrevet, blive skiftet fra deres nuværende antiretrovirale regime til B/F/TAF vil blive fulgt på behandling i 48 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Institute of Human Virology Clinical Research Unit
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Newlands Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre ved tilmelding.
  2. Dokumenteret HIV-1-infektion og i øjeblikket på et stabilt regime i mindst 3 måneder hvis på et INSTI-baseret regime (6 måneder hvis på et ikke-INSTI-baseret regime) forud for screeningsbesøget med dokumenteret plasma HIV-1 RNA ≤ 50 kopier /ml i mindst 3 måneder forud for screeningsbesøget.
  3. Ingen kendt historie med resistens over for tenofoviralafenamid (TAF), emtricitabin (FTC) eller Bictegravir (BIC).
  4. Dokumenteret kronisk hepatitis B-infektion, baseret på et af følgende: a. Positivt HBsAg-resultat eller nukleinsyretest for HBV-DNA (inklusive kvalitativ, kvantitativ og genotypetestning) eller positiv HBeAg ved to lejligheder med mindst 6 måneders mellemrum (enhver kombination af disse tests udført med 6 måneders mellemrum er acceptabel); eller b. Negative immunoglobulin M (IgM) antistoffer mod HBV kerneantigen (anti-HBc IgM) OG et positivt resultat på en af ​​følgende tests: HBsAg, HBeAg eller nukleinsyretest for HBV DNA (inklusive kvalitativ, kvantitativ og genotypetest) før til eller ved fremvisning.
  5. Intet nuværende eller tidligere regime, der indeholder tre aktive anti-HBV-midler (dvs. kan ikke være på tenofoviralafenamid (TDF)/emtricitabin (FTC)/entecavir eller TDF/lamivudin (3TC)/entecavir).
  6. Skal have en eller flere primære udbydere til lægebehandling.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge protokol anbefalede højeffektive præventionsmetoder eller være ikke-heteroseksuelt aktive eller praktisere seksuel afholdenhed fra screening og i hele undersøgelsens varighed. Kvindelige forsøgspersoner, der bruger hormonelle præventionsmidler som en af ​​deres præventionsmetoder, skal have brugt den samme metode i mindst 3 måneder før undersøgelse af lægemiddeldosering.
  8. Mandlige forsøgspersoner skal være villige til at afholde sig fra heteroseksuelt samleje eller bruge kondom i hele studieperioden.
  9. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  10. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesprocedure udføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  2. Enhver kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne i B/F/TAF.
  3. Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for tre måneder efter tilmelding.

  4. Unormale hæmatologiske og biokemiske parametre ved screening, herunder:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) < 750 celler/mm3.
    2. Blodplader < 50.000/mm3.
    3. Hæmoglobin < 8,5 g/dL.
    4. AST eller ALT på > 5 gange øvre normalgrænse (ULN).
    5. Estimeret GFR < 30 ml/min/1,73 m2.
    6. Total bilirubin > 1,5 gange ULN.
  5. Tidligere eller nuværende malignitetshistorie, bortset fra kutant Kaposis sarkom, basalcellecarcinom eller resekeret, ikke-invasivt kutant pladecellecarcinom. Bemærk: De med en anamnese med malignitet, som er i remission i to eller flere år, kan inkluderes i undersøgelsen.
  6. En opportunistisk sygdom, der indikerer stadium 3 HIV diagnosticeret inden for de 30 dage før screening.
  7. Forsøgspersoner, der oplever dekompenseret cirrhose (f. ascites, encefalopati eller variceal blødning).
  8. Akut hepatitis i de 30 dage før studiestart.
  9. Aktiv tuberkuloseinfektion.
  10. Forsøgspersoner, der modtager igangværende terapi med medicin kontraindiceret til samtidig administration med B/F/TAF FDC, inklusive, men ikke begrænset til, følgende medikamenter: dofetilid, phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, oxcarbamazepin, rifampin, rifapentin, cisaprid, St. og Echinaceae.
  11. Nuværende alkohol- eller stofbrug, der efter investigatorens mening kan forstyrre emnets overholdelse af undersøgelsen.
  12. Eventuelle andre kliniske forhold, som efter investigators mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: B/F/TAF
Behandlingsgruppe (1-armsundersøgelse)
Medicin: B/F/TAF
Fast dosiskombination B/F/TAF (50 mg/200 mg/25 mg/tablet) indgivet oralt én gang dagligt uden hensyn til mad.
Andre navne:
  • Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-1 RNA i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Andel af deltagere med HIV-1 RNA
Uge 24
HBV DNA i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Andel af deltagere med plasma HBV DNA
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-1 RNA i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Andel af deltagere med HIV-1 RNA
Uge 48
HBV DNA i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Andel af deltagere med plasma HBV DNA
Uge 48
Ændring af CD4-celletal i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Ændring fra baseline i CD4-celletal i uge 24
Baseline; Uge 24
Ændring af CD4-celleantal i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Ændring fra baseline i CD4-celletal ved uge 48
Baseline; Uge 48
ALT-normalisering i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Andel af deltagere med normal ALT i uge 24
Uge 24
ALT-normalisering i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Andel af deltagere med normal ALT i uge 48
Uge 48
HBeAg-tab i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Andel af deltagere med tab af hepatitis B-kappeantigen (HBeAg) ved besøg i uge 48.
Uge 48
HBsAg-tab i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Andel af deltagere med tab af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) ved besøg i uge 48.
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joel V Chua, MD, Institute of Human Virology, University of Maryland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP00083844

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata er tilgængelige efter rimelig anmodning fra investigator.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger