Studio di commutazione B/F/TAF per la coinfezione da HIV-HBV (BEST-HBV)

Criterio di inclusione:

1. Età 18 anni o più al momento dell'iscrizione.
2. Infezione da HIV-1 documentata e attualmente in regime stabile per almeno 3 mesi se in regime basato su INSTI (6 mesi se in regime non basato su INSTI) prima della visita di screening con HIV-1 plasmatico documentato ≤ 50 copie /mL per almeno 3 mesi prima della visita di screening.
3. Nessuna storia nota di resistenza a tenofovir alafenamide (TAF), emtricitabina (FTC) o Bictegravir (BIC).
4. Infezione da epatite B cronica documentata, basata su uno dei seguenti: a. Risultato positivo per HBsAg o test dell'acido nucleico per HBV DNA (compresi test qualitativo, quantitativo e genotipico) o positivo per HBeAg in due occasioni ad almeno 6 mesi di distanza (qualsiasi combinazione di questi test eseguiti a distanza di 6 mesi è accettabile); oppure b. Anticorpi immunoglobulina M (IgM) negativi contro l'antigene core dell'HBV (IgM anti-HBc) E risultati positivi a uno dei seguenti test: HBsAg, HBeAg o test dell'acido nucleico per il DNA dell'HBV (compresi i test qualitativi, quantitativi e del genotipo) prima allo screening.
5. Nessun regime attuale o precedente contenente tre agenti attivi anti-HBV (es. non può assumere tenofovir alafenamide (TDF)/emtricitabina (FTC)/entecavir o TDF/lamivudina (3TC)/entecavir).
6. Deve avere uno o più fornitori di cure primarie per la gestione medica.
7. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci raccomandati dal protocollo o essere non eterosessuali attivi o praticare l'astinenza sessuale dallo screening e per tutta la durata dello studio. I soggetti di sesso femminile che utilizzano contraccettivi ormonali come uno dei loro metodi di controllo delle nascite devono aver utilizzato lo stesso metodo per almeno 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
8. I soggetti di sesso maschile devono essere disposti ad astenersi da rapporti eterosessuali o utilizzare il preservativo per tutto il periodo di studio.
9. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
10. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o allattamento.
2. Qualsiasi allergia nota a uno qualsiasi dei componenti di B/F/TAF.
3. Trattamento con un altro farmaco sperimentale entro tre mesi dall'arruolamento.

4. Parametri ematologici e biochimici anormali allo screening, tra cui:

   1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 750 cellule/mm3.
   2. Piastrine < 50.000/mm3.
   3. Emoglobina < 8,5 g/dL.
   4. AST o ALT > 5 volte il limite superiore della norma (ULN).
   5. VFG stimato < 30 ml/min/1,73 m2.
   6. Bilirubina totale > 1,5 volte ULN.
5. Storia precedente o attuale di malignità, diversa dal sarcoma di Kaposi cutaneo, carcinoma basocellulare o carcinoma cutaneo a cellule squamose resecato, non invasivo. Nota: possono essere inclusi nello studio quelli con una storia di tumore maligno che sono in remissione da due o più anni.
6. Una malattia opportunistica indicativa di HIV allo stadio 3 diagnosticato nei 30 giorni precedenti lo screening.
7. Soggetti con cirrosi scompensata (ad es. ascite, encefalopatia o sanguinamento da varici).
8. Epatite acuta nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
9. Infezione tubercolare attiva.
10. Soggetti in terapia in corso con farmaci controindicati per la co-somministrazione con B/F/TAF FDC, inclusi ma non limitati ai seguenti farmaci: dofetilide, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, oxcarbamazepina, rifampicina, rifapentina, cisapride, erba di San Giovanni, ed Echinacee.
11. Uso attuale di alcol o sostanze che secondo il parere dello sperimentatore può interferire con la compliance allo studio del soggetto.
12. Qualsiasi altra condizione clinica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio.