Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrychlená intermitentní stimulace Theta-Burst pro poruchu užívání opiátů

12. července 2024 aktualizováno: Gregory Sahlem, Stanford University
Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda vícenásobná sezení intermitentní theta-burst transkraniální magnetické stimulace (iTBS) indukují antidepresivní reakce a snižují touhu po opiátech u dospělých s poruchou užívání opiátů (OUD). Kromě toho doufáme, že zjistíme, zda účinnost iTBS souvisí se změnami ve funkční konektivitě mezi konkrétními oblastmi mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie si klade za cíl prozkoumat účinnost aiTBS aplikovaného buď na L-DLPFC nebo ACC pro snížení SI u jedinců s OUD a identifikovat změny neurální funkční konektivity, které jsou základem odpovědi na léčbu. Bude přijato 30 jedinců s OUD, kteří podporují sebevražedné myšlenky. Zrychlená léčba iTBS bude zahrnovat 10 denních sezení iTBS. Stimulace bude dodávána do ACC nebo L-DLPFC po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Sebevražedné myšlenky, depresivní symptomy a zneužívání opiátů budou měřeny před a po 5denní stimulační kúře. Funkční skenování magnetickou rezonancí (fMRI) bude také provedeno před a po stimulaci, aby se prozkoumaly změny v nervové funkční konektivitě vyvolané aiTBS. Změny v sebevražedných myšlenkách, depresivních příznacích a zneužívání opiátů budou měřeny jak pomocí hodnocení klinického lékaře, tak i vlastního hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V době promítání více než 18 let
  2. Schopnost číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s datem před screeningem. Předpokládá se, že účastníci budou pravděpodobně dodržovat protokol studie a budou komunikovat s personálem studie o nežádoucích příhodách a dalších klinicky důležitých informacích.
  3. Diagnostikována porucha užívání opiátů podle kritérií definovaných v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch.
  4. Podporujte sebevražedné myšlenky (skóre >2 na SSI-C).
  5. Ne v současném stavu mánie nebo psychózy (hodnotící stupnice Young Mania)
  6. V dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je potvrzeno anamnézou.
  7. Pokud jde o ženu, stav potenciálně neplodného dítěte nebo použití přijatelné formy antikoncepce podle následujících specifických kritérií: a. Neplodnost (např. fyziologicky neschopná otěhotnět, tj. trvale sterilizovaná (stav po hysterektomii, bilaterální podvázání vejcovodů) nebo je postmenopauzální s poslední menstruací alespoň jeden rok před screeningem); nebo, b. Potenciální plodnost a splňuje následující kritéria. Potenciální plodnost, včetně žen užívajících jakoukoli formu hormonální antikoncepce, na hormonální substituční terapii zahájené před 12 měsíci amenorey, s použitím nitroděložního tělíska (IUD), mající monogamní vztah s partnerem, který prodělal vazektomii nebo je sexuálně abstinent . ii. Negativní těhotenský test z moči při screeningu potvrzený negativním těhotenským testem z moči při randomizaci před podáním studijní léčby. iii. Ochota a schopnost v průběhu studie nepřetržitě používat jednu z následujících metod antikoncepce, definovanou jako metody, které mají za následek nízkou míru selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud jsou používány konzistentně a správně: implantáty, injekční aplikace nebo náplastí hormonální antikoncepce, perorální antikoncepce, IUD, dvoubariérová antikoncepce, sexuální abstinence. Forma antikoncepce bude zdokumentována při screeningu a výchozím stavu.
  8. Jasný test na drogy v moči
  9. Registrován u psychiatra
  10. Na stabilní psychotropní medikaci nebo psychoterapii po dobu alespoň 6 týdnů před studií s plánem pokračovat během zařazení do studie.
  11. Neúspěšná alespoň jedna antidepresivní studie (délka >/=6 týdnů při účinné dávce)
  12. Schopnost tolerovat postupy klinické studie.
  13. Žádné kontraindikace pro TMS nebo MRI

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli abnormality indikované na MRI, např. strukturální neurologický stav, více subkortikálních lézí, než by se dalo očekávat vzhledem k věku, mrtvice ovlivňující stimulovanou oblast nebo související oblasti nebo jakákoli jiná klinicky významná abnormalita, která by mohla ovlivnit bezpečnost, účast ve studii nebo zkreslit interpretaci výsledků studie.
  2. Kovový implantát v mozku (např. hluboká mozková stimulace), srdeční kardiostimulátor nebo kochleární
  3. Anamnéza epilepsie/záchvatů (včetně anamnézy abstinenčních/provokovaných záchvatů)
  4. Šrapnel nebo jakýkoli feromagnetický předmět v hlavě.
  5. Těhotenství
  6. Poruchou autistického spektra
  7. Jakákoli současná nebo minulá anamnéza jakéhokoli fyzického stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl vystavit subjekt riziku nebo narušit interpretaci výsledků studie.
  8. Užívání účinné látky (<1 týden) nebo intoxikace ověřená toxikologickým screeningem – kokain, amfetaminy, benzodiazepiny
  9. Kognitivní poruchy (včetně demence)
  10. Současná těžká nespavost (musí spát minimálně 5 hodin v noci před stimulací)
  11. Současná mánie
  12. Současná nezvladatelná psychóza
  13. Projevují se abstinenční příznaky od alkoholu nebo benzodiazepinů
  14. IQ<70
  15. Porucha pohybu
  16. Jakákoli jiná indikace, kterou PI cítí, by zahrnovala data.
  17. Prahová hodnota motoru, která neumožňuje léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Levá stimulace DLPFC aiTBS
Účastníci dostanou aiTBS (intermitentní theta burst stimulace) do oblasti mozku nazývané levý dorzolaterální prefrontální kortex (L-DLPFC). Intenzita stimulace bude individualizována podle klidového motorického prahu jedince.
Přístroj: Zrychlená přerušovaná stimulace theta-burst (aiTBS)
aiTBS je účinná forma neinvazivní mozkové stimulace, která byla schválena FDA pro léčbu velké depresivní poruchy (MDD)
Experimentální: Stimulace ACC aiTBS
Účastníci dostanou aiTBS (intermitentní stimulaci theta burst) do oblasti mozku nazývané přední cingulární kůra (ACC). Intenzita stimulace bude individualizována podle klidového motorického prahu jedince.
Přístroj: Zrychlená přerušovaná stimulace theta-burst (aiTBS)
aiTBS je účinná forma neinvazivní mozkové stimulace, která byla schválena FDA pro léčbu velké depresivní poruchy (MDD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Beckovy škály pro sebevražedné myšlenky (SSI).
Časové okno: Po dokončení všech stimulačních sezení (přibližně 48 hodin po posledním sezení)
19bodový klinický lékař provedl hodnocení k měření intenzity, pervazivity a charakteristik sebevražedných myšlenek u dospělých. Skóre se pohybuje od 0 do 38.
Po dokončení všech stimulačních sezení (přibližně 48 hodin po posledním sezení)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS).
Časové okno: Po dokončení všech stimulačních sezení (přibližně 48 hodin po posledním sezení)
Vlastní hlášení sebevražedných myšlenek
Po dokončení všech stimulačních sezení (přibližně 48 hodin po posledním sezení)
Změna skóre obsedantně kompulzivního užívání drog (OCDUS).
Časové okno: Po dokončení všech stimulačních sezení (přibližně 48 hodin po posledním sezení)
Self-report měření touhy po drogách. Tento dotazník bude upraven tak, aby byl specifický pro užívání opiátů.
Po dokončení všech stimulačních sezení (přibližně 48 hodin po posledním sezení)
Změna skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: Po dokončení všech stimulačních sezení (přibližně 48 hodin po posledním sezení)
Desetipoložková škála spravovaná lékařem, navržená tak, aby byla zvláště citlivá na účinky antidepresivní léčby u pacientů s těžkou depresí. Gradace závažnosti pro MADRS byly navrženy: 9-17 = mírná deprese, 18-34 = střední deprese a ≥ 35 = těžká deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 60.
Po dokončení všech stimulačních sezení (přibližně 48 hodin po posledním sezení)
Změna skóre Beck Depression Inventory II (BDI-II).
Časové okno: Po dokončení všech stimulačních sezení (přibližně 48 hodin po posledním sezení)
Beck Depression Inventory (BDI-II) je 21-položkový, self-report hodnotící inventář, který měří charakteristické postoje a symptomy deprese. Položky BDI-II jsou hodnoceny na 4bodové škále v rozsahu od 0 do 3 na základě závažnosti každé položky. Maximální celkové skóre je 63.
Po dokončení všech stimulačních sezení (přibližně 48 hodin po posledním sezení)
Změna funkční konektivity v klidovém stavu.
Časové okno: Po dokončení všech stimulačních sezení (přibližně 48 hodin po posledním sezení)
FMRI skenování v klidovém stavu bude provedeno před a po průběhu aiTBS, aby se prozkoumaly změny funkční konektivity v klidovém stavu.
Po dokončení všech stimulačních sezení (přibližně 48 hodin po posledním sezení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Sahlem, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 48431

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zrychlená přerušovaná stimulace theta-burst (aiTBS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení