Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszona przerywana stymulacja Theta-Burst w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opiatów

12 lipca 2024 zaktualizowane przez: Gregory Sahlem, Stanford University
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy wielokrotne sesje przerywanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (iTBS) z przerywanym wybuchem theta wywołują reakcje przeciwdepresyjne i zmniejszają głód opiatów u dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem opiatów (OUD). Ponadto mamy nadzieję ustalić, czy skuteczność iTBS jest związana ze zmianami w funkcjonalnej łączności między poszczególnymi obszarami mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie ma na celu zbadanie skuteczności aiTBS zastosowanej do L-DLPFC lub ACC w celu zmniejszenia SI u osób z OUD i zidentyfikowanie zmian połączeń funkcjonalnych neuronów leżących u podstaw odpowiedzi na leczenie. Zrekrutowanych zostanie 30 osób z OUD, które popierają myśli samobójcze. Przyspieszone leczenie iTBS obejmuje 10 codziennych sesji iTBS. Stymulacja będzie dostarczana do ACC lub L-DLPFC przez 5 kolejnych dni. Myśli samobójcze, objawy depresyjne i nadużywanie opiatów będą mierzone przed i po 5-dniowym kursie stymulacji. Skany funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) zostaną również przeprowadzone przed i po stymulacji w celu zbadania wywołanych przez aiTBS zmian w funkcjonalnej łączności nerwowej. Zmiany w myślach samobójczych, objawach depresyjnych i nadużywaniu opiatów będą mierzone zarówno na podstawie oceny klinicysty, jak i samoopisu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Powyżej 18 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Potrafi przeczytać, zrozumieć i przedstawić pisemną, opatrzoną datą świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym. Uznaje się, że uczestnicy będą postępować zgodnie z protokołem badania i będą komunikować się z personelem badania w sprawie zdarzeń niepożądanych i innych ważnych klinicznie informacji.
  3. Zdiagnozowano zaburzenie związane z używaniem opiatów, zgodnie z kryteriami określonymi w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych.
  4. Popieraj myśli samobójcze (wynik >2 w skali SSI-C).
  5. Nie w obecnym stanie manii lub psychozy (skala oceny manii młodych)
  6. Ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim.
  7. W przypadku kobiet status niezdolny do zajścia w ciążę lub stosowanie akceptowalnej formy kontroli urodzeń zgodnie z następującymi określonymi kryteriami: a. niezdolna do zajścia w ciążę (np. fizjologicznie niezdolna do zajścia w ciążę, tj. trwale wysterylizowana (stan po histerektomii, obustronnym podwiązaniu jajowodów) lub po menopauzie z ostatnią miesiączką co najmniej rok przed badaniem przesiewowym); lub b. Potencjał rozrodczy i spełnia następujące kryteria. Zdolność do zajścia w ciążę, w tym kobiety stosujące jakąkolwiek formę antykoncepcji hormonalnej, hormonalną terapię zastępczą rozpoczętą przed 12 miesiącem braku miesiączki, stosujące wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), pozostające w monogamicznym związku z partnerem po wazektomii lub zachowujące abstynencję seksualną . II. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego, potwierdzony ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas randomizacji przed otrzymaniem badanego leku. iii. Chęć i zdolność do ciągłego stosowania jednej z następujących metod kontroli urodzeń w trakcie badania, zdefiniowanych jako te, które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie): implanty, wstrzyknięcia antykoncepcja hormonalna lub plaster, doustne środki antykoncepcyjne, wkładka domaciczna, antykoncepcja z podwójną barierą, abstynencja seksualna. Forma kontroli urodzeń zostanie udokumentowana podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  8. Czysty test na narkotyki w moczu
  9. Zarejestrowany u psychiatry
  10. Przyjmowanie stabilnych leków psychotropowych lub psychoterapii przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem z planami kontynuacji przez cały okres włączenia do badania.
  11. Nieudane co najmniej jedno badanie leku przeciwdepresyjnego (trwające >/= 6 tygodni przy skutecznej dawce)
  12. Zdolność do tolerowania procedur badań klinicznych.
  13. Brak przeciwwskazań do TMS lub MRI

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie nieprawidłowości wykazane w badaniu MRI, np. strukturalny stan neurologiczny, więcej zmian podkorowych niż można by oczekiwać w zależności od wieku, obszar stymulowany udarem lub obszary z nim związane lub jakiekolwiek inne istotne klinicznie nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo, udział w badaniu lub zakłócać interpretację wyników badania.
  2. Metalowy implant w mózgu (np. głęboka stymulacja mózgu), rozrusznik serca lub ślimak
  3. Historia padaczki/napadów padaczkowych (w tym historia odstawienia/napadów prowokowanych)
  4. Odłamek lub jakikolwiek ferromagnetyczny przedmiot w głowie.
  5. Ciąża
  6. Zaburzenia ze spektrum autyzmu
  7. Jakakolwiek obecna lub przeszła historia jakiegokolwiek stanu fizycznego, który w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko lub zakłócić interpretację wyników badania.
  8. Używanie substancji czynnych (<1 tydzień) lub zatrucie potwierdzone badaniem toksykologicznym – kokainy, amfetamin, benzodiazepin
  9. Zaburzenia funkcji poznawczych (w tym demencja)
  10. Obecna ciężka bezsenność (musi spać co najmniej 5 godzin w nocy przed stymulacją)
  11. Obecna mania
  12. Obecna nie do opanowania psychoza
  13. Wykazuje objawy odstawienia alkoholu lub benzodiazepin
  14. iloraz inteligencji <70
  15. Zaburzenia ruchu
  16. Wszelkie inne wskazania, które według PI stanowią dane.
  17. Wartość progu motorycznego, która nie umożliwia leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lewa stymulacja DLPFC aiTBS
Uczestnicy otrzymają aiTBS (przerywaną stymulację impulsem theta) do obszaru mózgu zwanego lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (L-DLPFC). Intensywność stymulacji zostanie dostosowana indywidualnie do spoczynkowego progu motorycznego danej osoby.
Urządzenie: Przyspieszona przerywana stymulacja theta-burst (aiTBS)
aiTBS to skuteczna forma nieinwazyjnej stymulacji mózgu, która została zatwierdzona przez FDA do leczenia dużych zaburzeń depresyjnych (MDD)
Eksperymentalny: Stymulacja ACC aiTBS
Uczestnicy otrzymają aiTBS (przerywaną stymulację wybuchem theta) do obszaru mózgu zwanego przednią korą zakrętu obręczy (ACC). Intensywność stymulacji zostanie dostosowana indywidualnie do spoczynkowego progu motorycznego danej osoby.
Urządzenie: Przyspieszona przerywana stymulacja theta-burst (aiTBS)
aiTBS to skuteczna forma nieinwazyjnej stymulacji mózgu, która została zatwierdzona przez FDA do leczenia dużych zaburzeń depresyjnych (MDD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku skali Becka dla myśli samobójczych (SSI).
Ramy czasowe: Po zakończeniu wszystkich sesji stymulacji (około 48 godzin po ostatniej sesji)
19-itemowa ocena przeprowadzona przez klinicystę w celu zmierzenia intensywności, wszechobecności i cech myśli samobójczych u dorosłych. Wyniki wahają się od 0-38.
Po zakończeniu wszystkich sesji stymulacji (około 48 godzin po ostatniej sesji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS).
Ramy czasowe: Po zakończeniu wszystkich sesji stymulacji (około 48 godzin po ostatniej sesji)
Środek samoopisowy dotyczący myśli samobójczych
Po zakończeniu wszystkich sesji stymulacji (około 48 godzin po ostatniej sesji)
Zmiana w skali obsesyjno-kompulsywnego używania narkotyków (OCDUS).
Ramy czasowe: Po zakończeniu wszystkich sesji stymulacji (około 48 godzin po ostatniej sesji)
Samoopisowa miara głodu narkotykowego. Kwestionariusz zostanie dostosowany w taki sposób, aby dotyczył używania opiatów.
Po zakończeniu wszystkich sesji stymulacji (około 48 godzin po ostatniej sesji)
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: Po zakończeniu wszystkich sesji stymulacji (około 48 godzin po ostatniej sesji)
10-punktowa skala administrowana przez klinicystę, zaprojektowana tak, aby była szczególnie wrażliwa na efekty leczenia przeciwdepresyjnego u pacjentów z dużą depresją. Zaproponowano stopnie nasilenia MADRS: 9-17 = łagodna depresja, 18-34 = umiarkowana depresja i ≥ 35 = ciężka depresja. Wyniki wahają się od 0 do 60.
Po zakończeniu wszystkich sesji stymulacji (około 48 godzin po ostatniej sesji)
Zmiana wyniku w Inwentarzu Depresji Becka II (BDI-II).
Ramy czasowe: Po zakończeniu wszystkich sesji stymulacji (około 48 godzin po ostatniej sesji)
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) to 21-punktowy kwestionariusz oceny samoopisowej, który mierzy charakterystyczne postawy i objawy depresji. Pozycje BDI-II są oceniane w 4-punktowej skali od 0 do 3 w zależności od ciężkości każdej pozycji. Maksymalna łączna liczba punktów to 63.
Po zakończeniu wszystkich sesji stymulacji (około 48 godzin po ostatniej sesji)
Zmiana łączności funkcjonalnej w stanie spoczynku.
Ramy czasowe: Po zakończeniu wszystkich sesji stymulacji (około 48 godzin po ostatniej sesji)
Skany fMRI w stanie spoczynku zostaną przeprowadzone przed i po przebiegu aiTBS w celu zbadania zmian w funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku.
Po zakończeniu wszystkich sesji stymulacji (około 48 godzin po ostatniej sesji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gregory Sahlem, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 48431

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przyspieszona przerywana stymulacja theta-burst (aiTBS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami