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Beschleunigte intermittierende Theta-Burst-Stimulation bei Opiatkonsumstörung

12. Juli 2024 aktualisiert von: Gregory Sahlem, Stanford University
Diese Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob mehrere Sitzungen mit intermittierender transkranieller Theta-Burst-Magnetstimulation (iTBS) in Abständen antidepressive Reaktionen hervorrufen und das Verlangen nach Opiaten bei Erwachsenen mit Opiatkonsumstörung (OUD) reduzieren. Darüber hinaus hoffen wir herauszufinden, ob die Wirksamkeit von iTBS mit Veränderungen in der funktionellen Konnektivität zwischen bestimmten Gehirnbereichen zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von aiTBS zu untersuchen, die entweder auf das L-DLPFC oder das ACC angewendet wird, um SI bei Personen mit OUD zu reduzieren, und Veränderungen der neuralen funktionellen Konnektivität zu identifizieren, die dem Behandlungsansprechen zugrunde liegen. 30 Personen mit OUD, die Selbstmordgedanken befürworten, werden rekrutiert. Die beschleunigte iTBS-Behandlung umfasst 10 tägliche iTBS-Sitzungen. Die Stimulation wird an 5 aufeinanderfolgenden Tagen entweder an das ACC oder das L-DLPFC abgegeben. Suizidgedanken, depressive Symptome und Opiatmissbrauch werden vor und nach der 5-tägigen Stimulationskur gemessen. Vor und nach der Stimulation werden auch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)-Scans durchgeführt, um aiTBS-induzierte Veränderungen in der neuralen funktionellen Konnektivität zu untersuchen. Änderungen bei Suizidgedanken, depressiven Symptomen und Opiatmissbrauch werden sowohl anhand von klinisch bewerteten als auch von Selbstberichtsbewertungen gemessen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der Vorführung über 18 Jahre alt
  2. Kann vor dem Screening eine schriftliche, datierte Einverständniserklärung lesen, verstehen und abgeben. Es wird davon ausgegangen, dass die Teilnehmer das Studienprotokoll einhalten und mit dem Studienpersonal über unerwünschte Ereignisse und andere klinisch wichtige Informationen kommunizieren.
  3. Diagnostiziert mit Opiatkonsumstörung gemäß den Kriterien, die im Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders definiert sind.
  4. Unterstütze Suizidgedanken (Score >2 auf dem SSI-C).
  5. Nicht in einem aktuellen Zustand von Manie oder Psychose (Young Mania Rating Scale)
  6. In gutem Allgemeinzustand, wie durch die Anamnese festgestellt.
  7. Wenn weiblich, ein Status des nicht gebärfähigen Potenzials oder Verwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung gemäß den folgenden spezifischen Kriterien:, a. Nicht gebärfähiges Potenzial (z. B. physiologisch nicht in der Lage, schwanger zu werden, d. h. dauerhaft sterilisiert (Status nach Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur) oder postmenopausal mit ihrer letzten Menstruation mindestens ein Jahr vor dem Screening); oder b. Gebärfähigkeit und erfüllt die folgenden Kriterien. Gebärfähiges Potenzial, einschließlich Frauen, die jede Form der hormonellen Empfängnisverhütung anwenden, eine Hormonersatztherapie erhalten, die vor 12 Monaten der Amenorrhö begonnen wurde, ein Intrauterinpessar (IUP) verwendet, eine monogame Beziehung mit einem Partner hat, der eine Vasektomie hatte, oder sexuell abstinent ist . ii. Negativer Schwangerschaftstest im Urin beim Screening, bestätigt durch einen negativen Schwangerschaftstest im Urin bei Randomisierung vor Erhalt der Studienbehandlung. iii. Bereit und in der Lage, im Laufe der Studie kontinuierlich eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, definiert als solche, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Ausfallrate (d. H. Weniger als 1% pro Jahr) führen: Implantate, injizierbar oder Patch hormonelle Kontrazeption, orale Kontrazeptiva, Spirale, Doppelbarriere-Kontrazeption, sexuelle Abstinenz. Die Form der Empfängnisverhütung wird beim Screening und bei Studienbeginn dokumentiert.
  8. Drogentest im klaren urin
  9. Bei einem Psychiater angemeldet
  10. Auf stabile Psychopharmaka oder Psychotherapie für mindestens 6 Wochen vor der Studie mit Plänen, während der gesamten Studieneinschreibung fortzufahren.
  11. Fehlgeschlagen bei mindestens einer Antidepressiva-Studie (>/=6 Wochen Dauer bei einer wirksamen Dosis)
  12. Fähigkeit, klinische Studienverfahren zu tolerieren.
  13. Keine Kontraindikationen für TMS oder MRT

Ausschlusskriterien:

  1. Alle auf dem MRT angezeigten Anomalien, z. struktureller neurologischer Zustand, mehr subkortikale Läsionen als aufgrund des Alters zu erwarten, Schlaganfall, der einen stimulierten Bereich oder verbundene Bereiche betrifft, oder jede andere klinisch signifikante Anomalie, die die Sicherheit, die Studienteilnahme oder eine verwirrende Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
  2. Metallimplantat im Gehirn (z. Tiefenhirnstimulation), Herzschrittmacher oder Cochlea
  3. Vorgeschichte von Epilepsie/Anfällen (einschließlich Vorgeschichte von Entzugserscheinungen/provozierten Anfällen)
  4. Schrapnell oder irgendein ferromagnetischer Gegenstand im Kopf.
  5. Schwangerschaft
  6. Autismus-Spektrum-Störung
  7. Jede aktuelle oder frühere Vorgeschichte von körperlichen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  8. Wirkstoffkonsum (< 1 Woche) oder Intoxikation, bestätigt durch toxikologischen Screen – von Kokain, Amphetaminen, Benzodiazepinen
  9. Kognitive Beeinträchtigung (einschließlich Demenz)
  10. Aktuelle schwere Schlaflosigkeit (muss in der Nacht vor der Stimulation mindestens 5 Stunden schlafen)
  11. Aktuelle Manie
  12. Aktuelle unkontrollierbare Psychose
  13. Entzugserscheinungen von Alkohol oder Benzodiazepinen zeigen
  14. IQ<70
  15. Bewegungsstörung
  16. Jeder andere Hinweis, den der PI findet, würde Daten umfassen.
  17. Motorischer Schwellenwert, der keine Behandlung ermöglicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linke DLPFC-aiTBS-Stimulation
Die Teilnehmer erhalten aiTBS (intermittierende Theta-Burst-Stimulation) in einem Gehirnbereich, der als linker dorsolateraler präfrontaler Kortex (L-DLPFC) bezeichnet wird. Die Stimulationsintensität wird entsprechend der individuellen motorischen Ruheschwelle individualisiert.
aiTBS ist eine wirksame Form der nicht-invasiven Hirnstimulation, die von der FDA für die Behandlung von Major Depression (MDD) zugelassen wurde.
Experimental: ACC aiTBS-Stimulation
Die Teilnehmer erhalten aiTBS (intermittierende Theta-Burst-Stimulation) in einem Gehirnbereich, der als anteriorer cingulärer Kortex (ACC) bezeichnet wird. Die Stimulationsintensität wird entsprechend der individuellen motorischen Ruheschwelle individualisiert.
aiTBS ist eine wirksame Form der nicht-invasiven Hirnstimulation, die von der FDA für die Behandlung von Major Depression (MDD) zugelassen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Beck-Skala für Suizidgedanken (SSI).
Zeitfenster: Nachdem alle Stimulationssitzungen abgeschlossen sind (ca. 48 Stunden nach der letzten Sitzung)
19-Punkte-Bewertung, die vom Kliniker durchgeführt wurde, um die Intensität, Verbreitung und Merkmale von Suizidgedanken bei Erwachsenen zu messen. Die Werte reichen von 0-38.
Nachdem alle Stimulationssitzungen abgeschlossen sind (ca. 48 Stunden nach der letzten Sitzung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Punktes auf der Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS).
Zeitfenster: Nachdem alle Stimulationssitzungen abgeschlossen sind (ca. 48 Stunden nach der letzten Sitzung)
Selbstberichtsmaß für Suizidgedanken
Nachdem alle Stimulationssitzungen abgeschlossen sind (ca. 48 Stunden nach der letzten Sitzung)
Änderung des OCDUS-Scores (Obsessive Compulsive Drug Use Scale).
Zeitfenster: Nachdem alle Stimulationssitzungen abgeschlossen sind (ca. 48 Stunden nach der letzten Sitzung)
Selbstberichtsmaß für das Verlangen nach Drogen. Dieser Fragebogen wird angepasst, um ihn spezifisch für den Opiatkonsum zu machen.
Nachdem alle Stimulationssitzungen abgeschlossen sind (ca. 48 Stunden nach der letzten Sitzung)
Änderung des Wertes der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Nachdem alle Stimulationssitzungen abgeschlossen sind (ca. 48 Stunden nach der letzten Sitzung)
Eine 10-Punkte-Skala, die von Ärzten verabreicht wird und besonders empfindlich auf die Wirkung von Antidepressiva bei Patienten mit schweren Depressionen reagiert. Für den MADRS wurden Schweregradabstufungen vorgeschlagen: 9–17 = leichte Depression, 18–34 = mittelschwere Depression und ≥ 35 = schwere Depression. Die Werte reichen von 0-60.
Nachdem alle Stimulationssitzungen abgeschlossen sind (ca. 48 Stunden nach der letzten Sitzung)
Änderung des Wertes des Beck Depression Inventory II (BDI-II).
Zeitfenster: Nachdem alle Stimulationssitzungen abgeschlossen sind (ca. 48 Stunden nach der letzten Sitzung)
Das Beck-Depressionsinventar (BDI-II) ist ein 21-Punkte umfassendes Selbstauskunfts-Bewertungsinventar, das charakteristische Einstellungen und Symptome von Depressionen misst. BDI-II-Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 3 reicht, basierend auf dem Schweregrad jedes Items. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 63.
Nachdem alle Stimulationssitzungen abgeschlossen sind (ca. 48 Stunden nach der letzten Sitzung)
Änderung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand.
Zeitfenster: Nachdem alle Stimulationssitzungen abgeschlossen sind (ca. 48 Stunden nach der letzten Sitzung)
Vor und nach dem Verlauf von aiTBS werden fMRT-Scans im Ruhezustand durchgeführt, um Änderungen der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand zu untersuchen.
Nachdem alle Stimulationssitzungen abgeschlossen sind (ca. 48 Stunden nach der letzten Sitzung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Sahlem, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 48431

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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