Beschleunigte intermittierende Theta-Burst-Stimulation bei Opiatkonsumstörung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Brendan Wong
- Telefonnummer: 650-374-0907
- E-Mail: bwong14@stanford.edu
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Vorführung über 18 Jahre alt
- Kann vor dem Screening eine schriftliche, datierte Einverständniserklärung lesen, verstehen und abgeben. Es wird davon ausgegangen, dass die Teilnehmer das Studienprotokoll einhalten und mit dem Studienpersonal über unerwünschte Ereignisse und andere klinisch wichtige Informationen kommunizieren.
- Diagnostiziert mit Opiatkonsumstörung gemäß den Kriterien, die im Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders definiert sind.
- Unterstütze Suizidgedanken (Score >2 auf dem SSI-C).
- Nicht in einem aktuellen Zustand von Manie oder Psychose (Young Mania Rating Scale)
- In gutem Allgemeinzustand, wie durch die Anamnese festgestellt.
- Wenn weiblich, ein Status des nicht gebärfähigen Potenzials oder Verwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung gemäß den folgenden spezifischen Kriterien:, a. Nicht gebärfähiges Potenzial (z. B. physiologisch nicht in der Lage, schwanger zu werden, d. h. dauerhaft sterilisiert (Status nach Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur) oder postmenopausal mit ihrer letzten Menstruation mindestens ein Jahr vor dem Screening); oder b. Gebärfähigkeit und erfüllt die folgenden Kriterien. Gebärfähiges Potenzial, einschließlich Frauen, die jede Form der hormonellen Empfängnisverhütung anwenden, eine Hormonersatztherapie erhalten, die vor 12 Monaten der Amenorrhö begonnen wurde, ein Intrauterinpessar (IUP) verwendet, eine monogame Beziehung mit einem Partner hat, der eine Vasektomie hatte, oder sexuell abstinent ist . ii. Negativer Schwangerschaftstest im Urin beim Screening, bestätigt durch einen negativen Schwangerschaftstest im Urin bei Randomisierung vor Erhalt der Studienbehandlung. iii. Bereit und in der Lage, im Laufe der Studie kontinuierlich eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, definiert als solche, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Ausfallrate (d. H. Weniger als 1% pro Jahr) führen: Implantate, injizierbar oder Patch hormonelle Kontrazeption, orale Kontrazeptiva, Spirale, Doppelbarriere-Kontrazeption, sexuelle Abstinenz. Die Form der Empfängnisverhütung wird beim Screening und bei Studienbeginn dokumentiert.
- Drogentest im klaren urin
- Bei einem Psychiater angemeldet
- Auf stabile Psychopharmaka oder Psychotherapie für mindestens 6 Wochen vor der Studie mit Plänen, während der gesamten Studieneinschreibung fortzufahren.
- Fehlgeschlagen bei mindestens einer Antidepressiva-Studie (>/=6 Wochen Dauer bei einer wirksamen Dosis)
- Fähigkeit, klinische Studienverfahren zu tolerieren.
- Keine Kontraindikationen für TMS oder MRT
Ausschlusskriterien:
- Alle auf dem MRT angezeigten Anomalien, z. struktureller neurologischer Zustand, mehr subkortikale Läsionen als aufgrund des Alters zu erwarten, Schlaganfall, der einen stimulierten Bereich oder verbundene Bereiche betrifft, oder jede andere klinisch signifikante Anomalie, die die Sicherheit, die Studienteilnahme oder eine verwirrende Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
- Metallimplantat im Gehirn (z. Tiefenhirnstimulation), Herzschrittmacher oder Cochlea
- Vorgeschichte von Epilepsie/Anfällen (einschließlich Vorgeschichte von Entzugserscheinungen/provozierten Anfällen)
- Schrapnell oder irgendein ferromagnetischer Gegenstand im Kopf.
- Schwangerschaft
- Autismus-Spektrum-Störung
- Jede aktuelle oder frühere Vorgeschichte von körperlichen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
- Wirkstoffkonsum (< 1 Woche) oder Intoxikation, bestätigt durch toxikologischen Screen – von Kokain, Amphetaminen, Benzodiazepinen
- Kognitive Beeinträchtigung (einschließlich Demenz)
- Aktuelle schwere Schlaflosigkeit (muss in der Nacht vor der Stimulation mindestens 5 Stunden schlafen)
- Aktuelle Manie
- Aktuelle unkontrollierbare Psychose
- Entzugserscheinungen von Alkohol oder Benzodiazepinen zeigen
- IQ<70
- Bewegungsstörung
- Jeder andere Hinweis, den der PI findet, würde Daten umfassen.
- Motorischer Schwellenwert, der keine Behandlung ermöglicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Linke DLPFC-aiTBS-Stimulation
Die Teilnehmer erhalten aiTBS (intermittierende Theta-Burst-Stimulation) in einem Gehirnbereich, der als linker dorsolateraler präfrontaler Kortex (L-DLPFC) bezeichnet wird.
Die Stimulationsintensität wird entsprechend der individuellen motorischen Ruheschwelle individualisiert.
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aiTBS ist eine wirksame Form der nicht-invasiven Hirnstimulation, die von der FDA für die Behandlung von Major Depression (MDD) zugelassen wurde.
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Experimental: ACC aiTBS-Stimulation
Die Teilnehmer erhalten aiTBS (intermittierende Theta-Burst-Stimulation) in einem Gehirnbereich, der als anteriorer cingulärer Kortex (ACC) bezeichnet wird.
Die Stimulationsintensität wird entsprechend der individuellen motorischen Ruheschwelle individualisiert.
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aiTBS ist eine wirksame Form der nicht-invasiven Hirnstimulation, die von der FDA für die Behandlung von Major Depression (MDD) zugelassen wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Beck-Skala für Suizidgedanken (SSI).
Zeitfenster: Nachdem alle Stimulationssitzungen abgeschlossen sind (ca. 48 Stunden nach der letzten Sitzung)
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19-Punkte-Bewertung, die vom Kliniker durchgeführt wurde, um die Intensität, Verbreitung und Merkmale von Suizidgedanken bei Erwachsenen zu messen.
Die Werte reichen von 0-38.
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Nachdem alle Stimulationssitzungen abgeschlossen sind (ca. 48 Stunden nach der letzten Sitzung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Punktes auf der Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS).
Zeitfenster: Nachdem alle Stimulationssitzungen abgeschlossen sind (ca. 48 Stunden nach der letzten Sitzung)
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Selbstberichtsmaß für Suizidgedanken
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Nachdem alle Stimulationssitzungen abgeschlossen sind (ca. 48 Stunden nach der letzten Sitzung)
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Änderung des OCDUS-Scores (Obsessive Compulsive Drug Use Scale).
Zeitfenster: Nachdem alle Stimulationssitzungen abgeschlossen sind (ca. 48 Stunden nach der letzten Sitzung)
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Selbstberichtsmaß für das Verlangen nach Drogen.
Dieser Fragebogen wird angepasst, um ihn spezifisch für den Opiatkonsum zu machen.
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Nachdem alle Stimulationssitzungen abgeschlossen sind (ca. 48 Stunden nach der letzten Sitzung)
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Änderung des Wertes der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Nachdem alle Stimulationssitzungen abgeschlossen sind (ca. 48 Stunden nach der letzten Sitzung)
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Eine 10-Punkte-Skala, die von Ärzten verabreicht wird und besonders empfindlich auf die Wirkung von Antidepressiva bei Patienten mit schweren Depressionen reagiert.
Für den MADRS wurden Schweregradabstufungen vorgeschlagen: 9–17 = leichte Depression, 18–34 = mittelschwere Depression und ≥ 35 = schwere Depression.
Die Werte reichen von 0-60.
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Nachdem alle Stimulationssitzungen abgeschlossen sind (ca. 48 Stunden nach der letzten Sitzung)
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Änderung des Wertes des Beck Depression Inventory II (BDI-II).
Zeitfenster: Nachdem alle Stimulationssitzungen abgeschlossen sind (ca. 48 Stunden nach der letzten Sitzung)
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Das Beck-Depressionsinventar (BDI-II) ist ein 21-Punkte umfassendes Selbstauskunfts-Bewertungsinventar, das charakteristische Einstellungen und Symptome von Depressionen misst.
BDI-II-Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 3 reicht, basierend auf dem Schweregrad jedes Items.
Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 63.
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Nachdem alle Stimulationssitzungen abgeschlossen sind (ca. 48 Stunden nach der letzten Sitzung)
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Änderung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand.
Zeitfenster: Nachdem alle Stimulationssitzungen abgeschlossen sind (ca. 48 Stunden nach der letzten Sitzung)
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Vor und nach dem Verlauf von aiTBS werden fMRT-Scans im Ruhezustand durchgeführt, um Änderungen der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand zu untersuchen.
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Nachdem alle Stimulationssitzungen abgeschlossen sind (ca. 48 Stunden nach der letzten Sitzung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory Sahlem, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 48431
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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