Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret intermitterende Theta-Burst-stimulering for opiatbrugsforstyrrelser

12. juli 2024 opdateret af: Gregory Sahlem, Stanford University
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om flere sessioner med intermitterende theta-burst transkraniel magnetisk stimulation (iTBS) inducerer anti-depressive reaktioner og reducerer opiat-trang hos voksne med opiatbrugsforstyrrelse (OUD). Derudover håber vi at identificere, om effektiviteten af ​​iTBS er relateret til ændringer i funktionel forbindelse mellem bestemte hjerneområder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​aiTBS anvendt på enten L-DLPFC eller ACC til at reducere SI hos individer med OUD og identificere neurale funktionelle tilslutningsændringer, der ligger til grund for behandlingsrespons. 30 personer med OUD, der støtter selvmordstanker, vil blive rekrutteret. Den accelererede iTBS-behandling vil involvere 10 daglige sessioner med iTBS. Stimulering vil blive leveret til enten ACC eller L-DLPFC i 5 på hinanden følgende dage. Selvmordstanker, depressive symptomer og opiatmisbrug vil blive målt før og efter det 5-dages stimuleringsforløb. Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanninger vil også blive udført før og efter stimulering for at undersøge aiTBS-inducerede ændringer i neurale funktionelle tilslutningsmuligheder. Ændringer i selvmordstanker, depressive symptomer og opiatmisbrug vil blive målt ved hjælp af både kliniker-vurderede og selvrapporterende vurderinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 18 på visningstidspunktet
  2. Kunne læse, forstå og give skriftligt, dateret informeret samtykke før screening. Deltagerne vil blive anset for at overholde undersøgelsesprotokol og kommunikere med undersøgelsespersonale om uønskede hændelser og anden klinisk vigtig information.
  3. Diagnosticeret med opiatbrugsforstyrrelse i henhold til kriterierne defineret i Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders.
  4. Godkend selvmordstanker (score >2 på SSI-C).
  5. Ikke i en aktuel tilstand af mani eller psykose (Young Mania Rating Scale)
  6. Ved godt generelt helbred, som konstateret af sygehistorien.
  7. Hvis kvinde, status af ikke-fertil potentiale eller brug af en acceptabel form for prævention i henhold til følgende specifikke kriterier:, a. Ikke-fertilitetspotentiale (f.eks. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, dvs. permanent steriliseret (status efter hysterektomi, bilateral tubal ligering) eller er postmenopausal med sin sidste menstruation mindst et år før screening); eller b. Den fødedygtige potentiale, og opfylder følgende kriterier. Den fødedygtige potentiale, herunder kvinder, der bruger enhver form for hormonal prævention, på hormonsubstitutionsbehandling, der er startet før 12 måneders amenoré, ved hjælp af en intrauterin enhed (IUD), har et monogamt forhold til en partner, der har fået en vasektomi eller er seksuelt afholdende . ii. Negativ uringraviditetstest ved screening, bekræftet af en negativ uringraviditetstest ved randomisering før modtagelse af undersøgelsesbehandling. iii. Villig og i stand til kontinuerligt at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen, defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de anvendes konsekvent og korrekt: implantater, injicerbare eller plaster hormonal prævention, orale præventionsmidler, spiral, dobbeltbarriere prævention, seksuel afholdenhed. Formen for prævention vil blive dokumenteret ved screening og baseline.
  8. Clear urin narkotika test
  9. Registreret hos en psykiater
  10. På stabil psykotrop medicin eller psykoterapi i mindst 6 uger før studiet med planer om at fortsætte under hele studieoptagelsen.
  11. Mislykkedes i mindst ét ​​anti-depressivt forsøg (>/=6 ugers varighed ved en effektiv dosis)
  12. Evne til at tolerere kliniske undersøgelsesprocedurer.
  13. Ingen kontraindikationer for TMS eller MR

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle abnormiteter angivet på MR f.eks. strukturel neurologisk tilstand, flere subkortikale læsioner end forventet for alder, slagtilfælde, der påvirker stimuleret område eller forbundne områder eller enhver anden klinisk signifikant abnormitet, der kan påvirke sikkerheden, undersøgelsesdeltagelsen eller forvirrende fortolkning af undersøgelsesresultater.
  2. Metalimplantat i hjernen (f. dyb hjernestimulering), pacemaker eller cochlear
  3. Anamnese med epilepsi/anfald (inklusive anamnese med abstinenser/ fremkaldte anfald)
  4. Splinter eller en hvilken som helst ferromagnetisk genstand i hovedet.
  5. Graviditet
  6. Autismespektrumforstyrrelse
  7. Enhver nuværende eller tidligere historie om enhver fysisk tilstand, som efter investigatorens mening kan bringe emnet i fare eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  8. Brug af aktivt stof (<1 uge) eller forgiftning verificeret ved toksikologisk screening - af kokain, amfetaminer, benzodiazepiner
  9. Kognitiv svækkelse (herunder demens)
  10. Aktuel svær søvnløshed (skal sove mindst 5 timer natten før stimulation)
  11. Aktuel mani
  12. Aktuel uoverskuelig psykose
  13. Viser symptomer på abstinenser fra alkohol eller benzodiazepiner
  14. IQ <70
  15. Bevægelsesforstyrrelse
  16. Enhver anden indikation, som PI'en føler, vil omfatte data.
  17. Motorisk tærskelværdi, som ikke muliggør behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Venstre DLPFC aiTBS-stimulering
Deltagerne vil modtage aiTBS (intermitterende theta burst stimulation) til et hjerneområde kaldet den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (L-DLPFC). Stimuleringsintensiteten vil blive individualiseret i henhold til individets hvilemotoriske tærskel.
Enhed: Accelereret intermitterende theta-burst-stimulering (aiTBS)
aiTBS er en effektiv form for ikke-invasiv hjernestimulering, som er blevet FDA-godkendt til behandling af Major Depressive Disorder (MDD)
Eksperimentel: ACC aiTBS-stimulering
Deltagerne vil modtage aiTBS (intermitterende theta burst stimulation) til et hjerneområde kaldet den anteriore cingulate cortex (ACC). Stimuleringsintensiteten vil blive individualiseret i henhold til individets hvilemotoriske tærskel.
Enhed: Accelereret intermitterende theta-burst-stimulering (aiTBS)
aiTBS er en effektiv form for ikke-invasiv hjernestimulering, som er blevet FDA-godkendt til behandling af Major Depressive Disorder (MDD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI) score
Tidsramme: Efter at alle stimuleringssessioner er gennemført (ca. 48 timer efter den sidste session)
19-punkts kliniker administrerede vurdering for at måle intensiteten, udbredelsen og karakteristikaene af selvmordstanker hos voksne. Score spænder fra 0-38.
Efter at alle stimuleringssessioner er gennemført (ca. 48 timer efter den sidste session)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) score
Tidsramme: Efter at alle stimuleringssessioner er gennemført (ca. 48 timer efter den sidste session)
Selvrapporteringsforanstaltning for selvmordstanker
Efter at alle stimuleringssessioner er gennemført (ca. 48 timer efter den sidste session)
Ændring i score for obsessiv-kompulsiv stofbrug (OCDUS).
Tidsramme: Efter at alle stimuleringssessioner er gennemført (ca. 48 timer efter den sidste session)
Selvrapporterende mål for stoftrang. Dette spørgeskema vil blive tilpasset til at gøre det specifikt til opiatbrug.
Efter at alle stimuleringssessioner er gennemført (ca. 48 timer efter den sidste session)
Ændring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Tidsramme: Efter at alle stimuleringssessioner er gennemført (ca. 48 timer efter den sidste session)
En 10-elements kliniker-administreret skala, designet til at være særligt følsom over for antidepressive behandlingseffekter hos patienter med svær depression. Der er foreslået sværhedsgrader for MADRS: 9-17 = let depression, 18-34 = moderat depression og ≥ 35 = svær depression. Score varierer fra 0-60.
Efter at alle stimuleringssessioner er gennemført (ca. 48 timer efter den sidste session)
Ændring i Beck Depression Inventory II (BDI-II) score
Tidsramme: Efter at alle stimuleringssessioner er gennemført (ca. 48 timer efter den sidste session)
Beck Depression Inventory (BDI-II) er en 21-element, selvrapporterende vurderingsopgørelse, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression. BDI-II elementer er vurderet på en 4-punkts skala fra 0 til 3 baseret på sværhedsgraden af ​​hvert element. Den maksimale samlede score er 63.
Efter at alle stimuleringssessioner er gennemført (ca. 48 timer efter den sidste session)
Ændring af funktionel forbindelse i hviletilstand.
Tidsramme: Efter at alle stimuleringssessioner er gennemført (ca. 48 timer efter den sidste session)
FMRI-scanninger i hviletilstand vil blive udført før og efter forløbet af aiTBS for at undersøge ændringer i funktionel forbindelse i hviletilstand.
Efter at alle stimuleringssessioner er gennemført (ca. 48 timer efter den sidste session)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gregory Sahlem, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 48431

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Accelereret intermitterende theta-burst-stimulering (aiTBS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger