Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace bolesti pomocí transkraniální alternativní stimulace (tACS) u zdravých lidských subjektů

2. června 2020 aktualizováno: Markus Ploner, Technical University of Munich
Bolest je vysoce komplexní a subjektivní jev, který je výsledkem dynamické integrace smyslového a kontextuálního (tj. kognitivní, emocionální a motivační) procesy. Nedávné důkazy naznačují, že neurální oscilace a jejich synchronizace mezi různými oblastmi mozku by mohly tvořit základ těchto integračních funkcí. Při vyšetřování tonické experimentální bolesti trvající například několik minut je intenzita objektivního stimulu nepřímo úměrná oscilacím alfa (8–13 Hz) a beta (13–30 Hz) v časných somatosenzorických oblastech, zatímco intenzita subjektivní bolesti je pozitivně spojena s gama (30-100 Hz) oscilace v prefrontálním kortexu. Přesto, až na několik výjimek, uváděné souvislosti mezi oscilační mozkovou aktivitou a bolestí byly většinou stanoveny korelačními přístupy, které neumožňují odvodit kauzalitu. Současný projekt si klade za cíl komplexně prozkoumat kauzální roli nervových oscilací pro tonickou experimentální bolest u zdravých lidských subjektů. Za tímto účelem bude využita transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) k modulaci oscilační mozkové aktivity ve frekvenčních pásmech alfa a gama a ke zkoumání účinků této manipulace na vnímání bolesti a autonomní reakce související s bolestí. Pomocí zavedeného protokolu stimulace tonické bolesti a dvojitě zaslepeného, ​​falešně kontrolovaného designu budou zkoumány účinky tACS na somatosenzorické i prefrontální oblasti mozku. Výsledky slibují objasnění neurálních mechanismů, které jsou základem tonické experimentální bolesti, testováním mechanické role neurálních oscilací v různých aspektech zpracování bolesti. Kromě toho by mohly přispět k vývoji naléhavě potřebných nových léčebných přístupů pro chronickou bolest pomocí neuromodulačních metod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81675
        • Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-65 let
  • Pravorukost
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Neurologická nebo psychiatrická onemocnění (např. epilepsie, mrtvice, deprese, úzkostné poruchy)
  • Závažná celková onemocnění (např. nádory, cukrovka)
  • Kožní onemocnění (např. dermatitida, psoriáza nebo ekzém)
  • Současná nebo opakující se bolest
  • Pravidelný příjem léků
  • Chirurgické zákroky zahrnující hlavu nebo míchu
  • Poranění hlavy následované poruchou vědomí
  • Minulá mdloby nebo synkopy
  • Kovové (kromě titanu) nebo elektronické implantáty
  • Vedlejší účinky po předchozí elektrické nebo magnetické stimulaci
  • Vedlejší účinky po předchozí tepelné stimulaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS)
Přístroj: 10 Hz tACS bilaterálního somatosenzorického kortexu
10 Hz tACS při 1 mA bude aplikován na bilaterální somatosenzorický kortex po dobu 10 minut pomocí stimulátoru Neuroconn (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Německo) a 2 pryžových elektrod 5*5 cm umístěných na pozicích elektrod CP3 a CP4 podle mezinárodní systém 10-20.
Přístroj: 10 Hz tACS prefrontálního kortexu
10 Hz tACS při 1 mA bude aplikován na prefrontální kortex po dobu 10 minut pomocí stimulátoru Neuroconn (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Německo) a 2 pryžových elektrod 5*5 cm umístěných na pozicích elektrod F3 a F4 podle mezinárodní systém 10-20.
Přístroj: 80 Hz tACS bilaterálního somatosenzorického kortexu
80 Hz tACS při 1 mA bude aplikován na bilaterální somatosenzorický kortex po dobu 10 minut pomocí stimulátoru Neuroconn (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Německo) a 2 pryžových elektrod 5*5 cm umístěných na pozicích elektrod CP3 a CP4 podle mezinárodní systém 10-20.
Přístroj: 80 Hz tACS prefrontálního kortexu
80 Hz tACS při 1 mA bude aplikován na prefrontální kortex po dobu 10 minut pomocí stimulátoru Neuroconn (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Německo) a 2 pryžových elektrod 5*5 cm umístěných na pozicích elektrod F3 a F4 podle mezinárodní systém 10-20.
Přístroj: Falešná stimulace bilaterálního somatosenzorického kortexu
10 Hz tACS při 1 mA bude aplikován na bilaterální somatosenzorický kortex po dobu 10 sekund na začátku experimentálního sezení pomocí stimulátoru Neuroconn (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Německo) a 2 pryžových elektrod 5*5 cm umístěných na polohy elektrod CP3 a CP4 podle mezinárodního systému 10-20.
Přístroj: Falešná stimulace prefrontálního kortexu
10 Hz tACS při 1 mA bude aplikován na prefrontální kortex po dobu 10 sekund na začátku experimentální relace pomocí stimulátoru Neuroconn (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Německo) a 2 5*5 cm pryže umístěných na pozicích elektrod F3 a F4 podle mezinárodního systému 10-20.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hodnocení bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS; 0: „žádná bolest“ až 10: „maximální tolerovatelná bolest“) mezi sezeními
Časové okno: Během 10 minut tepelné stimulace v každé ze šesti intervencí (10 Hz tACS/80 Hz tACS/falešná stimulace somatosenzorického/prefrontálního kortexu), které jsou odděleny alespoň 24 hodinami.
Během tepelné stimulace budou účastníci instruováni, aby průběžně hodnotili aktuálně vnímanou intenzitu bolesti pomocí zařízení na rozpětí prstů.
Během 10 minut tepelné stimulace v každé ze šesti intervencí (10 Hz tACS/80 Hz tACS/falešná stimulace somatosenzorického/prefrontálního kortexu), které jsou odděleny alespoň 24 hodinami.
Změny v kožních vodivostních reakcích (µS) mezi sezeními
Časové okno: Během 10 minut tepelné stimulace v každé ze šesti intervencí (10 Hz tACS/80 Hz tACS/falešná stimulace somatosenzorického/prefrontálního kortexu), které jsou odděleny alespoň 24 hodinami.
Odezvy vodivosti kůže budou zaznamenávány pomocí dvou elektrod připojených k ukazováčku a prostředníku levé ruky.
Během 10 minut tepelné stimulace v každé ze šesti intervencí (10 Hz tACS/80 Hz tACS/falešná stimulace somatosenzorického/prefrontálního kortexu), které jsou odděleny alespoň 24 hodinami.
Změny srdeční frekvence (BPM, tepy za minutu) mezi sezeními
Časové okno: Během 10 minut tepelné stimulace v každé ze šesti intervencí (10 Hz tACS/80 Hz tACS/falešná stimulace somatosenzorického/prefrontálního kortexu), které jsou odděleny alespoň 24 hodinami.
Elektrokardiogram (EKG) bude zaznamenán pomocí dvou elektrod umístěných pod pravou klíční kost a pod hrudní kostí.
Během 10 minut tepelné stimulace v každé ze šesti intervencí (10 Hz tACS/80 Hz tACS/falešná stimulace somatosenzorického/prefrontálního kortexu), které jsou odděleny alespoň 24 hodinami.
Změny v oscilační mozkové aktivitě před a po aplikaci tACS v rámci každého sezení
Časové okno: Měřeno bezprostředně před a po protokolu tACS v každé ze šesti intervencí (10 Hz tACS/80 Hz tACS/falešná stimulace somatosenzorického/prefrontálního kortexu), které jsou odděleny alespoň 24 hodinami.
5minutový klidový elektroencefalogram (EEG) bude zaznamenán se dvěma elektrodami umístěnými ve stejných pozicích elektrod, jaké byly použity pro příslušný protokol tACS. Síla oscilační mozkové aktivity bude kvantifikována v pásmu alfa (8-12 Hz) a gama (30-100 Hz).
Měřeno bezprostředně před a po protokolu tACS v každé ze šesti intervencí (10 Hz tACS/80 Hz tACS/falešná stimulace somatosenzorického/prefrontálního kortexu), které jsou odděleny alespoň 24 hodinami.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání zrakových a kožních vjemů vyvolaných tACS měřeno numerickou hodnotící stupnicí (NRS; 0: 'žádný pocit' až 10: 'velmi silný vjem')
Časové okno: Měřeno bezprostředně po měření EEG po každé ze šesti intervencí (10 Hz tACS/80 Hz tACS/falešná stimulace somatosenzorického/prefrontálního kortexu), které jsou odděleny alespoň 24 hodinami.
Vnímání zrakových a kožních vjemů vyvolaných protokoly tACS bude hodnoceno pomocí vlastního dotazníku.
Měřeno bezprostředně po měření EEG po každé ze šesti intervencí (10 Hz tACS/80 Hz tACS/falešná stimulace somatosenzorického/prefrontálního kortexu), které jsou odděleny alespoň 24 hodinami.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Technical University of Munich

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
German Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Ploner, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Pseudonymizované datové soubory jednotlivých účastníků budou zpřístupněny v online úložišti OSF [https://osf.io/] při zveřejnění.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení