Kivun säätely terveillä ihmisillä transkraniaalisen vuorottelevan stimulaation (tACS) avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
- Laite: 10 Hz bilateraalisen somatosensorisen aivokuoren tACS
- Laite: 10 Hz prefrontaalisen aivokuoren tACS
- Laite: 80 Hz bilateraalisen somatosensorisen aivokuoren tACS
- Laite: 80 Hz prefrontaalisen aivokuoren tACS
- Laite: Kahdenvälisen somatosensorisen aivokuoren valestimulaatio
- Laite: Prefrontaalisen aivokuoren valestimulaatio
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81675
- Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iässä 18-65 vuotta
- Oikeakätisyys
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Neurologiset tai psykiatriset sairaudet (esim. epilepsia, aivohalvaus, masennus, ahdistuneisuushäiriöt)
- Vaikeat yleissairaudet (esim. kasvaimet, diabetes)
- Ihosairaudet (esim. ihottuma, psoriaasi tai ekseema)
- Nykyinen tai toistuva kipu
- Säännöllinen lääkkeiden nauttiminen
- Kirurgiset toimenpiteet, joihin liittyy päätä tai selkäydintä
- Pään trauma, jota seuraa tajunnan heikkeneminen
- Aiemmat pyörtymisjaksot tai pyörtyminen
- Metalliset (paitsi titaani) tai elektroniset implantit
- Aiemman sähköisen tai magneettisen stimulaation jälkeiset sivuvaikutukset
- Aiemman lämpöstimulaation jälkeiset sivuvaikutukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS)
|
10 Hz tACS 1 mA:lla asetetaan bilateraaliseen somatosensoriseen aivokuoreen 10 minuutin ajan käyttämällä Neuroconn-stimulaattoria (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Saksa) ja kahta 5*5 cm:n kumielektrodia, jotka on asetettu elektrodipaikkoihin CP3 ja CP4 kansainvälinen 10-20-järjestelmä.
10 Hz tACS 1 mA:lla asetetaan prefrontaaliseen aivokuoreen 10 minuutiksi käyttämällä Neuroconn-stimulaattoria (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Saksa) ja kahta 5*5 cm:n kumielektrodia, jotka on asetettu elektrodipaikkoihin F3 ja F4 ohjeen mukaisesti. kansainvälinen 10-20 järjestelmä.
80 Hz tACS 1 mA:lla asetetaan bilateraaliseen somatosensoriseen aivokuoreen 10 minuutin ajan käyttämällä Neuroconn-stimulaattoria (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Saksa) ja kahta 5*5 cm:n kumielektrodia, jotka on asetettu elektrodipaikkoihin CP3 ja CP4 kansainvälinen 10-20-järjestelmä.
80 Hz tACS 1 mA:lla asetetaan prefrontaaliseen aivokuoreen 10 minuutiksi käyttämällä Neuroconn-stimulaattoria (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Saksa) ja kahta 5*5 cm:n kumielektrodia, jotka on asetettu elektrodipaikkoihin F3 ja F4 ohjeen mukaisesti. kansainvälinen 10-20 järjestelmä.
10 Hz tACS 1 mA:lla asetetaan bilateraaliseen somatosensoriseen aivokuoreen 10 sekunnin ajan kokeen alussa käyttäen Neuroconn-stimulaattoria (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Saksa) ja kahta 5*5 cm:n kumielektrodia, jotka on asetettu elektrodien paikat CP3 ja CP4 kansainvälisen 10-20 järjestelmän mukaan.
10 Hz tACS 1 mA:lla levitetään prefrontaaliseen aivokuoreen 10 sekunniksi kokeen alussa käyttäen Neuroconn-stimulaattoria (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Saksa) ja kahta 5*5 cm:n kumia sijoitettuna elektrodien paikkoihin. F3 ja F4 kansainvälisen 10-20 järjestelmän mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kivun luokituksessa visuaalisella analogisella asteikolla (VAS; 0: "ei kipua" - 10: "maksimaalinen siedettävä kipu") istuntojen välillä
Aikaikkuna: 10 minuutin lämpöstimulaation aikana kussakin kuudessa interventiossa (10 Hz tACS / 80 Hz tACS / somatosensorisen/prefrontaalisen aivokuoren valestimulaatio), joita erottaa vähintään 24 tuntia.
|
Lämpöstimulaation aikana osallistujia neuvotaan jatkuvasti arvioimaan tällä hetkellä koettua kivun voimakkuutta käyttämällä sormivälilaitetta.
|
10 minuutin lämpöstimulaation aikana kussakin kuudessa interventiossa (10 Hz tACS / 80 Hz tACS / somatosensorisen/prefrontaalisen aivokuoren valestimulaatio), joita erottaa vähintään 24 tuntia.
|
|
Muutokset ihon konduktanssivasteissa (µS) istuntojen välillä
Aikaikkuna: 10 minuutin lämpöstimulaation aikana kussakin kuudessa interventiossa (10 Hz tACS / 80 Hz tACS / somatosensorisen/prefrontaalisen aivokuoren valestimulaatio), joita erottaa vähintään 24 tuntia.
|
Ihon johtavuusvasteet tallennetaan käyttämällä kahta elektrodia, jotka on kiinnitetty vasemman käden etu- ja keskisormeen.
|
10 minuutin lämpöstimulaation aikana kussakin kuudessa interventiossa (10 Hz tACS / 80 Hz tACS / somatosensorisen/prefrontaalisen aivokuoren valestimulaatio), joita erottaa vähintään 24 tuntia.
|
|
Muutokset sykkeessä (BPM, lyöntiä minuutissa) istuntojen välillä
Aikaikkuna: 10 minuutin lämpöstimulaation aikana kussakin kuudessa interventiossa (10 Hz tACS / 80 Hz tACS / somatosensorisen/prefrontaalisen aivokuoren valestimulaatio), joita erottaa vähintään 24 tuntia.
|
Elektrokardiogrammi (EKG) tallennetaan käyttämällä kahta elektrodia, jotka on sijoitettu oikean solisluun ja rintalastan alle.
|
10 minuutin lämpöstimulaation aikana kussakin kuudessa interventiossa (10 Hz tACS / 80 Hz tACS / somatosensorisen/prefrontaalisen aivokuoren valestimulaatio), joita erottaa vähintään 24 tuntia.
|
|
Muutokset värähtelevässä aivotoiminnassa ennen ja jälkeen tACS-sovelluksen kunkin istunnon aikana
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi ennen ja jälkeen tACS-protokollan kussakin kuudesta interventiosta (10 Hz tACS/80 Hz tACS/somatosensorisen/prefrontaalisen aivokuoren valestimulaatio), joita erottaa vähintään 24 tuntia.
|
5 minuutin lepotilan elektroenkefalogrammi (EEG) tallennetaan kahdella elektrodilla, jotka on asetettu samaan elektrodien paikkoihin, joita käytetään vastaavassa tACS-protokollassa.
Värähtelevän aivojen toiminnan voima mitataan alfa- (8-12 Hz) ja gamma-kaistalla (30-100 Hz).
|
Mitattu välittömästi ennen ja jälkeen tACS-protokollan kussakin kuudesta interventiosta (10 Hz tACS/80 Hz tACS/somatosensorisen/prefrontaalisen aivokuoren valestimulaatio), joita erottaa vähintään 24 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TACS:n aiheuttamien näkö- ja ihoaistimusten havaitseminen mitattuna numeerisella luokitusasteikolla (NRS; 0: "ei tunnetta" - 10: "erittäin voimakas tunne")
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi EEG-mittauksen jälkeen kunkin kuudesta interventiosta (10 Hz tACS / 80 Hz tACS / somatosensorisen/prefrontaalisen aivokuoren valestimulaatio), joiden välillä on vähintään 24 tuntia.
|
TACS-protokollien aiheuttamien visuaalisten ja ihoaistien havaitseminen arvioidaan mukautetulla kyselylomakkeella.
|
Mitattu välittömästi EEG-mittauksen jälkeen kunkin kuudesta interventiosta (10 Hz tACS / 80 Hz tACS / somatosensorisen/prefrontaalisen aivokuoren valestimulaatio), joiden välillä on vähintään 24 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Markus Ploner, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ahn S, Prim JH, Alexander ML, McCulloch KL, Frohlich F. Identifying and Engaging Neuronal Oscillations by Transcranial Alternating Current Stimulation in Patients With Chronic Low Back Pain: A Randomized, Crossover, Double-Blind, Sham-Controlled Pilot Study. J Pain. 2019 Mar;20(3):277.e1-277.e11. doi: 10.1016/j.jpain.2018.09.004. Epub 2018 Sep 27.
- Ploner M, Sorg C, Gross J. Brain Rhythms of Pain. Trends Cogn Sci. 2017 Feb;21(2):100-110. doi: 10.1016/j.tics.2016.12.001. Epub 2016 Dec 23.
- Herrmann CS, Rach S, Neuling T, Struber D. Transcranial alternating current stimulation: a review of the underlying mechanisms and modulation of cognitive processes. Front Hum Neurosci. 2013 Jun 14;7:279. doi: 10.3389/fnhum.2013.00279. eCollection 2013.
- Vosskuhl J, Struber D, Herrmann CS. Non-invasive Brain Stimulation: A Paradigm Shift in Understanding Brain Oscillations. Front Hum Neurosci. 2018 May 25;12:211. doi: 10.3389/fnhum.2018.00211. eCollection 2018.
- Arendsen LJ, Hugh-Jones S, Lloyd DM. Transcranial Alternating Current Stimulation at Alpha Frequency Reduces Pain When the Intensity of Pain is Uncertain. J Pain. 2018 Jul;19(7):807-818. doi: 10.1016/j.jpain.2018.02.014. Epub 2018 Mar 15.
- Jensen MP, Day MA, Miro J. Neuromodulatory treatments for chronic pain: efficacy and mechanisms. Nat Rev Neurol. 2014 Mar;10(3):167-78. doi: 10.1038/nrneurol.2014.12. Epub 2014 Feb 18.
- Nickel MM, May ES, Tiemann L, Postorino M, Ta Dinh S, Ploner M. Autonomic responses to tonic pain are more closely related to stimulus intensity than to pain intensity. Pain. 2017 Nov;158(11):2129-2136. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001010.
- Nickel MM, May ES, Tiemann L, Schmidt P, Postorino M, Ta Dinh S, Gross J, Ploner M. Brain oscillations differentially encode noxious stimulus intensity and pain intensity. Neuroimage. 2017 Mar 1;148:141-147. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.01.011. Epub 2017 Jan 7.
- Polania R, Nitsche MA, Ruff CC. Studying and modifying brain function with non-invasive brain stimulation. Nat Neurosci. 2018 Feb;21(2):174-187. doi: 10.1038/s41593-017-0054-4. Epub 2018 Jan 8.
- Schulz E, May ES, Postorino M, Tiemann L, Nickel MM, Witkovsky V, Schmidt P, Gross J, Ploner M. Prefrontal Gamma Oscillations Encode Tonic Pain in Humans. Cereb Cortex. 2015 Nov;25(11):4407-14. doi: 10.1093/cercor/bhv043. Epub 2015 Mar 8.
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314.
- May ES, Hohn VD, Nickel MM, Tiemann L, Gil Avila C, Heitmann H, Sauseng P, Ploner M. Modulating Brain Rhythms of Pain Using Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS) - A Sham-Controlled Study in Healthy Human Participants. J Pain. 2021 Oct;22(10):1256-1272. doi: 10.1016/j.jpain.2021.03.150. Epub 2021 Jun 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kokeellinen kipu terveillä ihmisillä
-
NCT07293390ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese Subjects