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Modulação da dor usando estimulação transcraniana alternada (tACS) em seres humanos saudáveis

2 de junho de 2020 atualizado por: Markus Ploner, Technical University of Munich
A dor é um fenômeno altamente complexo e subjetivo que resulta da integração dinâmica do sensorial e do contexto (i.e. processos cognitivos, emocionais e motivacionais). Evidências recentes sugerem que as oscilações neurais e sua sincronização entre diferentes áreas do cérebro podem formar a base dessas funções integrativas. Ao investigar a dor experimental tônica com duração de vários minutos, por exemplo, a intensidade do estímulo objetivo está inversamente relacionada às oscilações alfa (8-13 Hz) e beta (13-30 Hz) nas áreas somatossensoriais iniciais, enquanto a intensidade da dor subjetiva está positivamente associada à gama (30-100 Hz) oscilações no córtex pré-frontal. No entanto, com algumas exceções, as ligações relatadas entre a atividade cerebral oscilatória e a dor foram estabelecidas principalmente por abordagens correlativas que não permitem inferir causalidade. O projeto atual visa investigar de forma abrangente o papel causal das oscilações neurais para a dor experimental tônica em seres humanos saudáveis. Para tanto, a estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) será empregada para modular a atividade cerebral oscilatória nas bandas de frequência alfa e gama e investigar os efeitos dessa manipulação na percepção da dor e nas respostas autonômicas relacionadas à dor. Usando um protocolo de estimulação de dor tônica estabelecido e um design duplo-cego, controlado por simulação, os efeitos do tACS nas áreas somatossensoriais e pré-frontais do cérebro serão investigados. Os resultados prometem elucidar os mecanismos neurais subjacentes à dor experimental tônica, testando o papel mecanicista das oscilações neurais em diferentes aspectos do processamento da dor. Além disso, eles podem contribuir para o desenvolvimento de novas abordagens de tratamento urgentemente necessárias para a dor crônica usando métodos neuromoduladores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
        • Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-65 anos
  • destro
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Doenças neurológicas ou psiquiátricas (ex. epilepsia, acidente vascular cerebral, depressão, transtornos de ansiedade)
  • Doenças gerais graves (por ex. tumores, diabetes)
  • Doenças de pele (ex. dermatite, psoríase ou eczema)
  • Dor atual ou recorrente
  • Ingestão regular de medicamentos
  • Procedimentos cirúrgicos envolvendo a cabeça ou a medula espinhal
  • Traumatismo craniano seguido de comprometimento da consciência
  • Desmaios anteriores ou síncopes
  • Metal (exceto titânio) ou implantes eletrônicos
  • Efeitos colaterais após estimulação elétrica ou magnética anterior
  • Efeitos colaterais após estimulação térmica anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS)
Dispositivo: TACS de 10 Hz do córtex somatossensorial bilateral
10 Hz tACS a 1 mA será aplicado sobre o córtex somatossensorial bilateral por 10 minutos usando um estimulador Neuroconn (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Alemanha) e 2 eletrodos de borracha de 5 * 5 cm colocados nas posições de eletrodo CP3 e CP4 de acordo com o sistema internacional 10-20.
Dispositivo: 10 Hz tACS do córtex pré-frontal
10 Hz tACS a 1 mA será aplicado sobre o córtex pré-frontal por 10 minutos usando um estimulador Neuroconn (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Alemanha) e 2 eletrodos de borracha de 5 * 5 cm colocados nas posições de eletrodo F3 e F4 de acordo com o sistema internacional 10-20.
Dispositivo: TACS de 80 Hz do córtex somatossensorial bilateral
TACS de 80 Hz a 1 mA será aplicado sobre o córtex somatossensorial bilateral por 10 minutos usando um estimulador Neuroconn (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Alemanha) e 2 eletrodos de borracha de 5 * 5 cm colocados nas posições de eletrodo CP3 e CP4 de acordo com o sistema internacional 10-20.
Dispositivo: 80 Hz tACS do córtex pré-frontal
TACS de 80 Hz a 1 mA será aplicado sobre o córtex pré-frontal por 10 minutos usando um estimulador Neuroconn (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Alemanha) e 2 eletrodos de borracha de 5 * 5 cm colocados nas posições de eletrodo F3 e F4 de acordo com o sistema internacional 10-20.
Dispositivo: Estimulação simulada do córtex somatossensorial bilateral
10 Hz tACS a 1 mA será aplicado sobre o córtex somatossensorial bilateral por 10 segundos no início da sessão experimental usando um estimulador Neuroconn (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Alemanha) e 2 eletrodos de borracha de 5 * 5 cm colocados em posições de eletrodo CP3 e CP4 de acordo com o sistema internacional 10-20.
Dispositivo: Estimulação simulada do córtex pré-frontal
10 Hz tACS a 1 mA será aplicado sobre o córtex pré-frontal por 10 segundos no início da sessão experimental usando um estimulador Neuroconn (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Alemanha) e 2 borrachas de 5 * 5 cm colocadas nas posições dos eletrodos F3 e F4 de acordo com o sistema internacional 10-20.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na classificação da dor na escala visual analógica (VAS; 0: 'sem dor' a 10: 'dor máxima tolerável') entre as sessões
Prazo: Durante 10 min de estimulação térmica em cada uma das seis intervenções (10 Hz tACS/80 Hz tACS/estimulação simulada do córtex somatossensorial/pré-frontal), que são separadas por pelo menos 24 horas.
Durante a estimulação térmica, os participantes serão instruídos a avaliar continuamente a intensidade da dor atualmente percebida usando um dispositivo de extensão de dedo.
Durante 10 min de estimulação térmica em cada uma das seis intervenções (10 Hz tACS/80 Hz tACS/estimulação simulada do córtex somatossensorial/pré-frontal), que são separadas por pelo menos 24 horas.
Alterações nas respostas de condutância da pele (µS) entre as sessões
Prazo: Durante 10 min de estimulação térmica em cada uma das seis intervenções (10 Hz tACS/80 Hz tACS/estimulação simulada do córtex somatossensorial/pré-frontal), que são separadas por pelo menos 24 horas.
As respostas de condutância da pele serão registradas usando dois eletrodos ligados aos dedos indicador e médio da mão esquerda.
Durante 10 min de estimulação térmica em cada uma das seis intervenções (10 Hz tACS/80 Hz tACS/estimulação simulada do córtex somatossensorial/pré-frontal), que são separadas por pelo menos 24 horas.
Alterações na frequência cardíaca (BPM, batimentos por minuto) entre as sessões
Prazo: Durante 10 min de estimulação térmica em cada uma das seis intervenções (10 Hz tACS/80 Hz tACS/estimulação simulada do córtex somatossensorial/pré-frontal), que são separadas por pelo menos 24 horas.
O eletrocardiograma (ECG) será registrado usando dois eletrodos colocados sob a clavícula direita e abaixo do esterno, respectivamente.
Durante 10 min de estimulação térmica em cada uma das seis intervenções (10 Hz tACS/80 Hz tACS/estimulação simulada do córtex somatossensorial/pré-frontal), que são separadas por pelo menos 24 horas.
Mudanças na atividade cerebral oscilatória antes e depois da aplicação de tACS dentro de cada sessão
Prazo: Medido imediatamente antes e depois do protocolo tACS em cada uma das seis intervenções (10 Hz tACS/80 Hz tACS/estimulação simulada do córtex somatossensorial/pré-frontal), que são separadas por pelo menos 24 horas.
O eletroencefalograma (EEG) em estado de repouso de 5 minutos será registrado com dois eletrodos colocados nas mesmas posições de eletrodo usadas para o respectivo protocolo tACS. A potência da atividade cerebral oscilatória será quantificada nas bandas alfa (8-12 Hz) e gama (30-100 Hz).
Medido imediatamente antes e depois do protocolo tACS em cada uma das seis intervenções (10 Hz tACS/80 Hz tACS/estimulação simulada do córtex somatossensorial/pré-frontal), que são separadas por pelo menos 24 horas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção de sensações visuais e cutâneas induzidas por tACS medidas por escala de classificação numérica (NRS; 0: 'sem sensação' a ​​10: 'sensação muito forte')
Prazo: Medido imediatamente após a medição de EEG após cada uma das seis intervenções (10 Hz tACS/80 Hz tACS/estimulação simulada do córtex somatossensorial/pré-frontal), que são separadas por pelo menos 24 horas.
A percepção das sensações visuais e cutâneas induzidas pelos protocolos tACS será avaliada por meio de um questionário customizado.
Medido imediatamente após a medição de EEG após cada uma das seis intervenções (10 Hz tACS/80 Hz tACS/estimulação simulada do córtex somatossensorial/pré-frontal), que são separadas por pelo menos 24 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Technical University of Munich

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
German Research Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Markus Ploner, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 01/2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Conjuntos de dados de participantes individuais pseudonimizados serão disponibilizados no repositório on-line da OSF [https://osf.io/] após a publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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