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Modulation von Schmerzen durch transkranielle alternierende Stimulation (tACS) bei gesunden menschlichen Probanden

2. Juni 2020 aktualisiert von: Markus Ploner, Technical University of Munich
Schmerz ist ein hochkomplexes und subjektives Phänomen, das aus der dynamischen Integration von sensorischen und kontextuellen (d.h. kognitive, emotionale und motivationale) Prozesse. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass neuronale Oszillationen und ihre Synchronisation zwischen verschiedenen Gehirnbereichen die Grundlage dieser integrativen Funktionen bilden könnten. Bei der Untersuchung tonischer experimenteller Schmerzen, die mehrere Minuten andauern, steht beispielsweise die objektive Reizintensität in umgekehrter Beziehung zu Alpha- (8-13 Hz) und Beta- (13-30 Hz) Oszillationen in frühen somatosensorischen Bereichen, während die subjektive Schmerzintensität positiv mit Gamma assoziiert ist (30-100 Hz) Schwingungen im präfrontalen Kortex. Bis auf wenige Ausnahmen wurden die berichteten Verbindungen zwischen oszillierender Gehirnaktivität und Schmerz jedoch meist durch korrelative Ansätze festgestellt, die keinen Rückschluss auf Kausalität zulassen. Das aktuelle Projekt zielt darauf ab, die kausale Rolle neuronaler Oszillationen für tonische experimentelle Schmerzen bei gesunden Probanden umfassend zu untersuchen. Zu diesem Zweck wird die transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) eingesetzt, um die oszillierende Gehirnaktivität in Alpha- und Gamma-Frequenzbändern zu modulieren und die Auswirkungen dieser Manipulation auf die Schmerzwahrnehmung und schmerzbezogene autonome Reaktionen zu untersuchen. Unter Verwendung eines etablierten tonischen Schmerzstimulationsprotokolls und eines doppelblinden, scheinkontrollierten Designs werden die Auswirkungen von tACS auf somatosensorische sowie präfrontale Hirnareale untersucht. Die Ergebnisse versprechen, die neuronalen Mechanismen aufzuklären, die tonischen experimentellen Schmerzen zugrunde liegen, indem die mechanistische Rolle neuronaler Oszillationen in verschiedenen Aspekten der Schmerzverarbeitung getestet wird. Darüber hinaus könnten sie dazu beitragen, dringend benötigte neue Behandlungsansätze für chronische Schmerzen mit neuromodulatorischen Methoden zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18-65 Jahren
  • Rechtshändigkeit
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen (z. Epilepsie, Schlaganfall, Depression, Angststörungen)
  • Schwere Allgemeinerkrankungen (z. Tumore, Diabetes)
  • Hauterkrankungen (z. Dermatitis, Psoriasis oder Ekzem)
  • Aktuelle oder wiederkehrende Schmerzen
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten
  • Chirurgische Eingriffe am Kopf oder Rückenmark
  • Kopftrauma mit nachfolgender Bewusstseinsstörung
  • Vergangene Ohnmachtsanfälle oder Synkopen
  • Metall- (außer Titan) oder elektronische Implantate
  • Nebenwirkungen nach vorheriger elektrischer oder magnetischer Stimulation
  • Nebenwirkungen nach vorheriger thermischer Stimulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS)
Gerät: 10 Hz tACS des bilateralen somatosensorischen Kortex
10 Hz tACS bei 1 mA wird über den bilateralen somatosensorischen Kortex für 10 Minuten mit einem Neuroconn-Stimulator (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Deutschland) und 2 5 * 5 cm-Gummielektroden, die an den Elektrodenpositionen CP3 und CP4 gemäß platziert werden, angelegt das internationale 10-20-System.
Gerät: 10 Hz tACS des präfrontalen Kortex
10 Hz tACS bei 1 mA werden über den präfrontalen Kortex für 10 Minuten unter Verwendung eines Neuroconn-Stimulators (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Deutschland) und 2 5*5-cm-Gummielektroden, die an den Elektrodenpositionen F3 und F4 platziert werden, gemäß dem angewendet Internationales 10-20-System.
Gerät: 80 Hz tACS des bilateralen somatosensorischen Kortex
80 Hz tACS bei 1 mA wird über den bilateralen somatosensorischen Kortex für 10 Minuten mit einem Neuroconn-Stimulator (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Deutschland) und 2 5 * 5-cm-Gummielektroden angelegt, die an den Elektrodenpositionen CP3 und CP4 gemäß angebracht werden das internationale 10-20-System.
Gerät: 80 Hz tACS des präfrontalen Kortex
80 Hz tACS bei 1 mA werden über den präfrontalen Kortex für 10 Minuten mit einem Neuroconn-Stimulator (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Deutschland) und 2 5 x 5 cm großen Gummielektroden, die an den Elektrodenpositionen F3 und F4 platziert werden, gemäß dem angewendet Internationales 10-20-System.
Gerät: Sham-Stimulation des bilateralen somatosensorischen Kortex
10 Hz tACS bei 1 mA wird zu Beginn der experimentellen Sitzung für 10 Sekunden über den bilateralen somatosensorischen Kortex mit einem Neuroconn-Stimulator (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Deutschland) und 2 5 * 5 cm großen Gummielektroden angelegt Elektrodenpositionen CP3 und CP4 nach dem internationalen 10-20-System.
Gerät: Scheinstimulation des präfrontalen Kortex
10 Hz tACS bei 1 mA wird zu Beginn der experimentellen Sitzung für 10 Sekunden über den präfrontalen Kortex angelegt, wobei ein Neuroconn-Stimulator (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Deutschland) und 2 5 * 5-cm-Gummis an Elektrodenpositionen platziert werden F3 und F4 nach dem internationalen 10-20-System.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS; 0: „kein Schmerz“ bis 10: „maximal erträglicher Schmerz“) zwischen den Sitzungen
Zeitfenster: Während 10 min thermischer Stimulation in jeder von sechs Interventionen (10 Hz tACS/80 Hz tACS/Scheinstimulation des somatosensorischen/präfrontalen Kortex), die durch mindestens 24 Stunden getrennt sind.
Während der thermischen Stimulation werden die Teilnehmer angewiesen, die aktuell empfundene Schmerzintensität mit einem Fingerspanngerät kontinuierlich zu bewerten.
Während 10 min thermischer Stimulation in jeder von sechs Interventionen (10 Hz tACS/80 Hz tACS/Scheinstimulation des somatosensorischen/präfrontalen Kortex), die durch mindestens 24 Stunden getrennt sind.
Änderungen der Hautleitfähigkeitsreaktionen (µS) zwischen den Sitzungen
Zeitfenster: Während 10 min thermischer Stimulation in jeder von sechs Interventionen (10 Hz tACS/80 Hz tACS/Scheinstimulation des somatosensorischen/präfrontalen Kortex), die durch mindestens 24 Stunden getrennt sind.
Hautleitfähigkeitsreaktionen werden mit zwei Elektroden aufgezeichnet, die am Zeige- und Mittelfinger der linken Hand angebracht sind.
Während 10 min thermischer Stimulation in jeder von sechs Interventionen (10 Hz tACS/80 Hz tACS/Scheinstimulation des somatosensorischen/präfrontalen Kortex), die durch mindestens 24 Stunden getrennt sind.
Änderungen der Herzfrequenz (BPM, Schläge pro Minute) zwischen den Sitzungen
Zeitfenster: Während 10 min thermischer Stimulation in jeder von sechs Interventionen (10 Hz tACS/80 Hz tACS/Scheinstimulation des somatosensorischen/präfrontalen Kortex), die durch mindestens 24 Stunden getrennt sind.
Das Elektrokardiogramm (EKG) wird mit zwei Elektroden aufgezeichnet, die unter dem rechten Schlüsselbein bzw. unter dem Brustbein platziert werden.
Während 10 min thermischer Stimulation in jeder von sechs Interventionen (10 Hz tACS/80 Hz tACS/Scheinstimulation des somatosensorischen/präfrontalen Kortex), die durch mindestens 24 Stunden getrennt sind.
Änderungen der oszillatorischen Gehirnaktivität vor und nach der tACS-Anwendung innerhalb jeder Sitzung
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar vor und nach dem tACS-Protokoll bei jeder von sechs Interventionen (10 Hz tACS/80 Hz tACS/Scheinstimulation des somatosensorischen/präfrontalen Kortex), die mindestens 24 Stunden auseinander liegen.
Ein 5-minütiges Ruhezustands-Elektroenzephalogramm (EEG) wird mit zwei Elektroden aufgezeichnet, die an denselben Elektrodenpositionen platziert sind, die für das jeweilige tACS-Protokoll verwendet werden. Die Leistung der oszillatorischen Gehirnaktivität wird in den Bändern Alpha (8-12 Hz) und Gamma (30-100 Hz) quantifiziert.
Gemessen unmittelbar vor und nach dem tACS-Protokoll bei jeder von sechs Interventionen (10 Hz tACS/80 Hz tACS/Scheinstimulation des somatosensorischen/präfrontalen Kortex), die mindestens 24 Stunden auseinander liegen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung von tACS-induzierten visuellen und Hautempfindungen, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS; 0: „keine Empfindung“ bis 10: „sehr starke Empfindung“)
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar nach der EEG-Messung nach jeder von sechs Interventionen (10 Hz tACS/80 Hz tACS/Scheinstimulation des somatosensorischen/präfrontalen Kortex), die mindestens 24 Stunden auseinander liegen.
Die Wahrnehmung von visuellen und Hautempfindungen, die durch die tACS-Protokolle induziert werden, wird mit einem benutzerdefinierten Fragebogen bewertet.
Gemessen unmittelbar nach der EEG-Messung nach jeder von sechs Interventionen (10 Hz tACS/80 Hz tACS/Scheinstimulation des somatosensorischen/präfrontalen Kortex), die mindestens 24 Stunden auseinander liegen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Technical University of Munich

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
German Research Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Markus Ploner, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pseudonymisierte individuelle Teilnehmerdatensätze werden im OSF-Online-Repository [https://osf.io/] zur Verfügung gestellt. bei Veröffentlichung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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