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Modulazione del dolore mediante stimolazione alternata transcranica (tACS) in soggetti umani sani

2 giugno 2020 aggiornato da: Markus Ploner, Technical University of Munich
Il dolore è un fenomeno altamente complesso e soggettivo che risulta dall'integrazione dinamica di sensoriale e contestuale (es. processi cognitivi, emotivi e motivazionali). Prove recenti suggeriscono che le oscillazioni neurali e la loro sincronizzazione tra diverse aree cerebrali potrebbero costituire la base di queste funzioni integrative. Quando si studia il dolore sperimentale tonico che dura per diversi minuti, ad esempio, l'intensità dello stimolo oggettivo è inversamente correlata alle oscillazioni alfa (8-13 Hz) e beta (13-30 Hz) nelle prime aree somatosensoriali, mentre l'intensità del dolore soggettivo è positivamente associata alla gamma (30-100 Hz) oscillazioni nella corteccia prefrontale. Tuttavia, con poche eccezioni, i collegamenti segnalati tra l'attività cerebrale oscillatoria e il dolore sono stati per lo più stabiliti da approcci correlativi che non consentono di inferire la causalità. L'attuale progetto mira a indagare in modo completo il ruolo causale delle oscillazioni neurali per il dolore sperimentale tonico in soggetti umani sani. A tal fine, la stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) sarà impiegata per modulare l'attività cerebrale oscillatoria nelle bande di frequenza alfa e gamma e studiare gli effetti di questa manipolazione sulla percezione del dolore e sulle risposte autonomiche correlate al dolore. Utilizzando un protocollo stabilito di stimolazione del dolore tonico e un design in doppio cieco, controllato da sham, saranno studiati gli effetti di tACS delle aree cerebrali somatosensoriali e prefrontali. I risultati promettono di chiarire i meccanismi neurali alla base del dolore tonico sperimentale testando il ruolo meccanicistico delle oscillazioni neurali in diversi aspetti dell'elaborazione del dolore. Inoltre, potrebbero contribuire allo sviluppo di nuovi approcci terapeutici urgentemente necessari per il dolore cronico utilizzando metodi neuromodulatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81675
        • Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-65 anni
  • Destrimani
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Malattie neurologiche o psichiatriche (es. epilessia, ictus, depressione, disturbi d'ansia)
  • Malattie generali gravi (ad es. tumori, diabete)
  • Malattie della pelle (es. dermatite, psoriasi o eczema)
  • Dolore attuale o ricorrente
  • Assunzione regolare di farmaci
  • Procedure chirurgiche che coinvolgono la testa o il midollo spinale
  • Trauma cranico seguito da compromissione della coscienza
  • Passati svenimenti o sincopi
  • Impianti metallici (tranne il titanio) o elettronici
  • Effetti collaterali dopo una precedente stimolazione elettrica o magnetica
  • Effetti collaterali dopo precedente stimolazione termica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS)
Dispositivo: 10 Hz tACS della corteccia somatosensoriale bilaterale
10 Hz tACS a 1 mA saranno applicati sulla corteccia somatosensoriale bilaterale per 10 minuti utilizzando uno stimolatore Neuroconn (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Germania) e 2 elettrodi di gomma da 5*5 cm posizionati nelle posizioni degli elettrodi CP3 e CP4 secondo il sistema internazionale 10-20.
Dispositivo: TACS a 10 Hz della corteccia prefrontale
10 Hz tACS a 1 mA saranno applicati sulla corteccia prefrontale per 10 minuti utilizzando uno stimolatore Neuroconn (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Germania) e 2 elettrodi di gomma da 5*5 cm posizionati nelle posizioni degli elettrodi F3 e F4 secondo il sistema internazionale 10-20.
Dispositivo: TACS a 80 Hz della corteccia somatosensoriale bilaterale
80 Hz tACS a 1 mA saranno applicati sulla corteccia somatosensoriale bilaterale per 10 minuti utilizzando uno stimolatore Neuroconn (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Germania) e 2 elettrodi di gomma da 5*5 cm posizionati nelle posizioni degli elettrodi CP3 e CP4 secondo il sistema internazionale 10-20.
Dispositivo: TACS a 80 Hz della corteccia prefrontale
80 Hz tACS a 1 mA saranno applicati sulla corteccia prefrontale per 10 minuti utilizzando uno stimolatore Neuroconn (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Germania) e 2 elettrodi di gomma da 5*5 cm posizionati nelle posizioni degli elettrodi F3 e F4 secondo il sistema internazionale 10-20.
Dispositivo: Sham stimolazione della corteccia somatosensoriale bilaterale
10 Hz tACS a 1 mA saranno applicati sulla corteccia somatosensoriale bilaterale per 10 secondi all'inizio della sessione sperimentale utilizzando uno stimolatore Neuroconn (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Germania) e 2 elettrodi di gomma da 5*5 cm posizionati a posizioni degli elettrodi CP3 e CP4 secondo il sistema internazionale 10-20.
Dispositivo: Stimolazione fittizia della corteccia prefrontale
10 Hz tACS a 1 mA saranno applicati sulla corteccia prefrontale per 10 secondi all'inizio della sessione sperimentale utilizzando uno stimolatore Neuroconn (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Germania) e 2 gomme da 5*5 cm posizionate nelle posizioni degli elettrodi F3 e F4 secondo il sistema internazionale 10-20.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella valutazione del dolore sulla scala analogica visiva (VAS; da 0: 'nessun dolore' a 10: 'massimo dolore tollerabile') tra le sessioni
Lasso di tempo: Durante 10 min di stimolazione termica in ciascuno dei sei interventi (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham stimolazione della corteccia somatosensoriale/prefrontale), che sono separati da almeno 24 ore.
Durante la stimolazione termica, i partecipanti verranno istruiti a valutare continuamente l'intensità del dolore attualmente percepita utilizzando un dispositivo finger-span.
Durante 10 min di stimolazione termica in ciascuno dei sei interventi (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham stimolazione della corteccia somatosensoriale/prefrontale), che sono separati da almeno 24 ore.
Cambiamenti nelle risposte di conduttanza cutanea (μS) tra le sessioni
Lasso di tempo: Durante 10 min di stimolazione termica in ciascuno dei sei interventi (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham stimolazione della corteccia somatosensoriale/prefrontale), che sono separati da almeno 24 ore.
Le risposte di conduttanza cutanea saranno registrate utilizzando due elettrodi attaccati all'indice e al medio della mano sinistra.
Durante 10 min di stimolazione termica in ciascuno dei sei interventi (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham stimolazione della corteccia somatosensoriale/prefrontale), che sono separati da almeno 24 ore.
Variazioni della frequenza cardiaca (BPM, battiti al minuto) tra le sessioni
Lasso di tempo: Durante 10 min di stimolazione termica in ciascuno dei sei interventi (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham stimolazione della corteccia somatosensoriale/prefrontale), che sono separati da almeno 24 ore.
L'elettrocardiogramma (ECG) verrà registrato utilizzando due elettrodi posti rispettivamente sotto la clavicola destra e sotto lo sterno.
Durante 10 min di stimolazione termica in ciascuno dei sei interventi (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham stimolazione della corteccia somatosensoriale/prefrontale), che sono separati da almeno 24 ore.
Cambiamenti nell'attività cerebrale oscillatoria prima e dopo l'applicazione tACS all'interno di ogni sessione
Lasso di tempo: Misurato immediatamente prima e dopo il protocollo tACS in ciascuno dei sei interventi (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham stimolazione della corteccia somatosensoriale/prefrontale), che sono separati da almeno 24 ore.
L'elettroencefalogramma in stato di riposo (EEG) di 5 minuti verrà registrato con due elettrodi posizionati nelle stesse posizioni degli elettrodi utilizzate per il rispettivo protocollo tACS. La potenza dell'attività cerebrale oscillatoria sarà quantificata nelle bande alfa (8-12 Hz) e gamma (30-100 Hz).
Misurato immediatamente prima e dopo il protocollo tACS in ciascuno dei sei interventi (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham stimolazione della corteccia somatosensoriale/prefrontale), che sono separati da almeno 24 ore.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione delle sensazioni visive e cutanee indotte da tACS misurate mediante scala di valutazione numerica (NRS; da 0: "nessuna sensazione" a 10: "sensazione molto forte")
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo la misurazione EEG dopo ciascuno dei sei interventi (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham stimolazione della corteccia somatosensoriale/prefrontale), che sono separati da almeno 24 ore.
La percezione delle sensazioni visive e cutanee indotte dai protocolli tACS sarà valutata utilizzando un questionario personalizzato.
Misurato immediatamente dopo la misurazione EEG dopo ciascuno dei sei interventi (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham stimolazione della corteccia somatosensoriale/prefrontale), che sono separati da almeno 24 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Technical University of Munich

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
German Research Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Markus Ploner, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 01/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I set di dati dei singoli partecipanti pseudonimizzati saranno resi disponibili presso il repository online OSF [https://osf.io/] alla pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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