Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulerende smerte ved hjælp af transkraniel vekslende stimulering (tACS) hos raske mennesker

2. juni 2020 opdateret af: Markus Ploner, Technical University of Munich
Smerte er et meget komplekst og subjektivt fænomen, som er et resultat af den dynamiske integration af sensoriske og kontekstuelle (dvs. kognitive, følelsesmæssige og motiverende) processer. Nylige beviser tyder på, at neurale oscillationer og deres synkronisering mellem forskellige hjerneområder kan danne grundlag for disse integrerende funktioner. Når man for eksempel undersøger toniske eksperimentelle smerter, der varer i flere minutter, er objektiv stimulusintensitet omvendt relateret til alfa (8-13 Hz) og beta (13-30 Hz) oscillationer i tidlige somatosensoriske områder, mens subjektiv smerteintensitet er positivt forbundet med gamma (30-100 Hz) svingninger i præfrontal cortex. Alligevel, med nogle få undtagelser, er rapporterede forbindelser mellem oscillerende hjerneaktivitet og smerte for det meste blevet etableret ved korrelative tilgange, som ikke tillader at udlede kausalitet. Det aktuelle projekt sigter på en omfattende undersøgelse af årsagsrollen af ​​neurale oscillationer for tonisk eksperimentel smerte hos raske mennesker. Til dette formål vil transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) blive anvendt til at modulere oscillerende hjerneaktivitet i alfa- og gamma-frekvensbånd og undersøge virkningerne af denne manipulation på smerteopfattelse og smerterelaterede autonome reaktioner. Ved hjælp af en etableret tonisk smertestimuleringsprotokol og et dobbeltblindt, sham-kontrolleret design, vil effekter af tACS af somatosensoriske såvel som præfrontale hjerneområder blive undersøgt. Resultater lover at belyse de neurale mekanismer, der ligger til grund for tonisk eksperimentel smerte ved at teste den mekanistiske rolle af neurale oscillationer i forskellige aspekter af smertebehandling. Desuden kan de bidrage til udviklingen af ​​et presserende behov for nye behandlingsmetoder for kroniske smerter ved hjælp af neuromodulatoriske metoder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18-65 år
  • Højrehåndethed
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Neurologiske eller psykiatriske sygdomme (f. epilepsi, slagtilfælde, depression, angstlidelser)
  • Alvorlige almene sygdomme (f. tumorer, diabetes)
  • Hudsygdomme (f. dermatitis, psoriasis eller eksem)
  • Aktuelle eller tilbagevendende smerter
  • Regelmæssig indtagelse af medicin
  • Kirurgiske procedurer, der involverer hovedet eller rygmarven
  • Hovedtraume efterfulgt af svækkelse af bevidsthed
  • Tidligere besvimelsesanfald eller synkoper
  • Metal (undtagen titanium) eller elektroniske implantater
  • Bivirkninger efter tidligere elektrisk eller magnetisk stimulering
  • Bivirkninger efter tidligere termisk stimulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS)
Enhed: 10 Hz tACS af den bilaterale somatosensoriske cortex
10 Hz tACS ved 1 mA vil blive påført over den bilaterale somatosensoriske cortex i 10 minutter ved hjælp af en Neuroconn-stimulator (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Tyskland) og 2 5*5 cm gummielektroder placeret ved elektrodepositionerne CP3 og CP4 iht. det internationale 10-20-system.
Enhed: 10 Hz tACS af den præfrontale cortex
10 Hz tACS ved 1 mA vil blive påført over den præfrontale cortex i 10 minutter ved hjælp af en Neuroconn-stimulator (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Tyskland) og 2 5*5 cm gummielektroder placeret ved elektrodepositionerne F3 og F4 i henhold til internationalt 10-20 system.
Enhed: 80 Hz tACS af den bilaterale somatosensoriske cortex
80 Hz tACS ved 1 mA vil blive påført over den bilaterale somatosensoriske cortex i 10 minutter ved hjælp af en Neuroconn-stimulator (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Tyskland) og 2 5*5 cm gummielektroder placeret ved elektrodepositionerne CP3 og CP4 iht. det internationale 10-20-system.
Enhed: 80 Hz tACS af den præfrontale cortex
80 Hz tACS ved 1 mA vil blive påført over den præfrontale cortex i 10 minutter ved hjælp af en Neuroconn-stimulator (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Tyskland) og 2 5*5 cm gummielektroder placeret ved elektrodepositionerne F3 og F4 i henhold til internationalt 10-20 system.
Enhed: Sham-stimulering af den bilaterale somatosensoriske cortex
10 Hz tACS ved 1 mA vil blive påført over den bilaterale somatosensoriske cortex i 10 sekunder i begyndelsen af ​​den eksperimentelle session ved hjælp af en Neuroconn-stimulator (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Tyskland) og 2 5*5 cm gummielektroder placeret ved elektrodepositioner CP3 og CP4 i henhold til det internationale 10-20-system.
Enhed: Sham-stimulering af den præfrontale cortex
10 Hz tACS ved 1 mA vil blive påført over den præfrontale cortex i 10 sekunder i begyndelsen af ​​den eksperimentelle session ved hjælp af en Neuroconn-stimulator (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Tyskland) og 2 5*5 cm gummi placeret ved elektrodepositioner F3 og F4 efter det internationale 10-20 system.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smertevurdering på visuel analog skala (VAS; 0: 'ingen smerte' til 10: 'maksimal tolerabel smerte') mellem sessioner
Tidsramme: I løbet af 10 min termisk stimulering i hver af seks interventioner (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham-stimulering af den somatosensoriske/præfrontale cortex), som er adskilt med mindst 24 timer.
Under termisk stimulering vil deltagerne blive instrueret i løbende at vurdere den aktuelt opfattede smerteintensitet ved hjælp af en fingerspændende enhed.
I løbet af 10 min termisk stimulering i hver af seks interventioner (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham-stimulering af den somatosensoriske/præfrontale cortex), som er adskilt med mindst 24 timer.
Ændringer i hudkonduktansresponser (µS) mellem sessioner
Tidsramme: I løbet af 10 min termisk stimulering i hver af seks interventioner (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham-stimulering af den somatosensoriske/præfrontale cortex), som er adskilt med mindst 24 timer.
Hudkonduktansresponser vil blive registreret ved hjælp af to elektroder fastgjort til pegefingeren og langfingeren på venstre hånd.
I løbet af 10 min termisk stimulering i hver af seks interventioner (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham-stimulering af den somatosensoriske/præfrontale cortex), som er adskilt med mindst 24 timer.
Ændringer i hjertefrekvens (BPM, slag pr. minut) mellem sessioner
Tidsramme: I løbet af 10 min termisk stimulering i hver af seks interventioner (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham-stimulering af den somatosensoriske/præfrontale cortex), som er adskilt med mindst 24 timer.
Elektrokardiogrammet (EKG) vil blive optaget ved hjælp af to elektroder placeret under henholdsvis højre kraveben og under brystbenet.
I løbet af 10 min termisk stimulering i hver af seks interventioner (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham-stimulering af den somatosensoriske/præfrontale cortex), som er adskilt med mindst 24 timer.
Ændringer i oscillerende hjerneaktivitet før og efter tACS-påføring inden for hver session
Tidsramme: Målt umiddelbart før og efter tACS-protokollen i hver af seks interventioner (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham-stimulering af den somatosensoriske/præfrontale cortex), som er adskilt med mindst 24 timer.
5-minutters hviletilstand elektroencefalogram (EEG) vil blive optaget med to elektroder placeret på de samme elektrodepositioner, der bruges til den respektive tACS-protokol. Effekten af ​​oscillerende hjerneaktivitet vil blive kvantificeret i alfa- (8-12 Hz) og gamma- (30-100 Hz) båndene.
Målt umiddelbart før og efter tACS-protokollen i hver af seks interventioner (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham-stimulering af den somatosensoriske/præfrontale cortex), som er adskilt med mindst 24 timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perception af tACS-inducerede visuelle og hudfornemmelser målt ved numerisk vurderingsskala (NRS; 0: 'ingen fornemmelse' til 10: 'meget stærk fornemmelse')
Tidsramme: Målt umiddelbart efter EEG-målingen efter hver af seks indgreb (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham-stimulering af den somatosensoriske/præfrontale cortex), som er adskilt med mindst 24 timer.
Opfattelsen af ​​syns- og hudfornemmelser induceret af tACS-protokollerne vil blive vurderet ved hjælp af et brugerdefineret spørgeskema.
Målt umiddelbart efter EEG-målingen efter hver af seks indgreb (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham-stimulering af den somatosensoriske/præfrontale cortex), som er adskilt med mindst 24 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Technical University of Munich

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
German Research Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Markus Ploner, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pseudonymiserede individuelle deltagerdatasæt vil blive gjort tilgængelige på OSFs onlinelager [https://osf.io/] ved udgivelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger