Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja bólu za pomocą przezczaszkowej stymulacji naprzemiennej (tACS) u zdrowych ludzi

2 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Markus Ploner, Technical University of Munich
Ból jest wysoce złożonym i subiektywnym zjawiskiem, które wynika z dynamicznej integracji sensorycznej i kontekstowej (tj. procesy poznawcze, emocjonalne i motywacyjne). Ostatnie dowody sugerują, że oscylacje nerwowe i ich synchronizacja między różnymi obszarami mózgu mogą stanowić podstawę tych funkcji integracyjnych. Podczas badania eksperymentalnego bólu tonicznego trwającego na przykład przez kilka minut, obiektywna intensywność bodźca jest odwrotnie proporcjonalna do oscylacji alfa (8-13 Hz) i beta (13-30 Hz) we wczesnych obszarach somatosensorycznych, podczas gdy subiektywna intensywność bólu jest dodatnio związana z gamma (30-100 Hz) oscylacje w korze przedczołowej. Jednak, z kilkoma wyjątkami, zgłoszone powiązania między oscylacyjną aktywnością mózgu a bólem zostały w większości ustalone za pomocą podejść korelacyjnych, które nie pozwalają wnioskować o przyczynowości. Obecny projekt ma na celu kompleksowe zbadanie przyczynowej roli oscylacji neuronowych w doświadczalnym bólu tonicznym u zdrowych ludzi. W tym celu przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) zostanie wykorzystana do modulowania oscylacyjnej aktywności mózgu w pasmach częstotliwości alfa i gamma oraz do zbadania wpływu tej manipulacji na odczuwanie bólu i związane z nim reakcje autonomiczne. Przy użyciu ustalonego protokołu tonicznej stymulacji bólu i podwójnie ślepego, kontrolowanego projektu, zbadane zostaną efekty tACS w obszarach somatosensorycznych i przedczołowych mózgu. Wyniki obiecują wyjaśnienie mechanizmów neuronalnych leżących u podstaw eksperymentalnego bólu tonicznego poprzez przetestowanie mechanistycznej roli oscylacji neuronowych w różnych aspektach przetwarzania bólu. Ponadto mogą przyczynić się do opracowania pilnie potrzebnych nowych metod leczenia bólu przewlekłego za pomocą metod neuromodulacyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18-65 lat
  • Praworęczność
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Choroby neurologiczne lub psychiatryczne (np. padaczka, udar mózgu, depresja, zaburzenia lękowe)
  • Ciężkie choroby ogólne (np. nowotwory, cukrzyca)
  • Choroby skóry (np. zapalenie skóry, łuszczyca lub egzema)
  • Obecny lub nawracający ból
  • Regularne przyjmowanie leków
  • Zabiegi chirurgiczne obejmujące głowę lub rdzeń kręgowy
  • Uraz głowy, po którym następuje upośledzenie świadomości
  • Przeszłe omdlenia lub omdlenia
  • Implanty metalowe (z wyjątkiem tytanu) lub elektroniczne
  • Skutki uboczne po wcześniejszej stymulacji elektrycznej lub magnetycznej
  • Skutki uboczne po wcześniejszej stymulacji termicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS)
Urządzenie: 10 Hz tACS obustronnej kory somatosensorycznej
10 Hz tACS przy 1 mA zostanie zastosowane nad obustronną korą somatosensoryczną przez 10 minut przy użyciu stymulatora Neuroconn (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Niemcy) i 2 5*5 cm gumowych elektrod umieszczonych w pozycjach elektrod CP3 i CP4 zgodnie z międzynarodowy system 10-20.
Urządzenie: 10 Hz tACS kory przedczołowej
10 Hz tACS przy 1 mA zostanie zastosowane nad korą przedczołową przez 10 minut przy użyciu stymulatora Neuroconn (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Niemcy) i 2 5*5 cm gumowych elektrod umieszczonych w pozycjach elektrod F3 i F4 zgodnie z międzynarodowy system 10-20.
Urządzenie: 80 Hz tACS obustronnej kory somatosensorycznej
80 Hz tACS przy 1 mA zostanie zastosowane nad obustronną korą somatosensoryczną przez 10 minut przy użyciu stymulatora Neuroconn (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Niemcy) i 2 gumowych elektrod o długości 5*5 cm umieszczonych w pozycjach elektrod CP3 i CP4 zgodnie z międzynarodowy system 10-20.
Urządzenie: 80 Hz tACS kory przedczołowej
80 Hz tACS przy 1 mA zostanie zastosowane na korę przedczołową przez 10 minut przy użyciu stymulatora Neuroconn (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Niemcy) i 2 5*5 cm gumowych elektrod umieszczonych w pozycjach elektrod F3 i F4 zgodnie z międzynarodowy system 10-20.
Urządzenie: Pozorowana stymulacja obustronnej kory somatosensorycznej
10 Hz tACS przy 1 mA zostanie zastosowane nad obustronną korą somatosensoryczną przez 10 sekund na początku sesji eksperymentalnej przy użyciu stymulatora Neuroconn (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Niemcy) i 2 5*5 cm gumowych elektrod umieszczonych w pozycje elektrod CP3 i CP4 zgodnie z międzynarodowym systemem 10-20.
Urządzenie: Pozorowana stymulacja kory przedczołowej
10 Hz tACS przy 1 mA zostanie zastosowane nad korą przedczołową przez 10 sekund na początku sesji eksperymentalnej przy użyciu stymulatora Neuroconn (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Niemcy) i 2 5*5 cm gumy umieszczonej w pozycjach elektrod F3 i F4 zgodnie z międzynarodowym systemem 10-20.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ocenie bólu na wizualnej skali analogowej (VAS; 0: „brak bólu” do 10: „maksymalny tolerowany ból”) między sesjami
Ramy czasowe: Podczas 10 min stymulacji termicznej w każdej z sześciu interwencji (10 Hz tACS/80 Hz tACS/pozorowana stymulacja kory somatosensorycznej/przedczołowej), które są oddzielone co najmniej 24 godzinami.
Podczas stymulacji termicznej uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w sposób ciągły oceniać aktualnie odczuwaną intensywność bólu za pomocą urządzenia do mierzenia rozpiętości palca.
Podczas 10 min stymulacji termicznej w każdej z sześciu interwencji (10 Hz tACS/80 Hz tACS/pozorowana stymulacja kory somatosensorycznej/przedczołowej), które są oddzielone co najmniej 24 godzinami.
Zmiany odpowiedzi przewodnictwa skóry (µS) pomiędzy sesjami
Ramy czasowe: Podczas 10 min stymulacji termicznej w każdej z sześciu interwencji (10 Hz tACS/80 Hz tACS/pozorowana stymulacja kory somatosensorycznej/przedczołowej), które są oddzielone co najmniej 24 godzinami.
Reakcje przewodnictwa skóry będą rejestrowane za pomocą dwóch elektrod przymocowanych do palca wskazującego i środkowego lewej ręki.
Podczas 10 min stymulacji termicznej w każdej z sześciu interwencji (10 Hz tACS/80 Hz tACS/pozorowana stymulacja kory somatosensorycznej/przedczołowej), które są oddzielone co najmniej 24 godzinami.
Zmiany tętna (BPM, liczba uderzeń na minutę) między sesjami
Ramy czasowe: Podczas 10 min stymulacji termicznej w każdej z sześciu interwencji (10 Hz tACS/80 Hz tACS/pozorowana stymulacja kory somatosensorycznej/przedczołowej), które są oddzielone co najmniej 24 godzinami.
Elektrokardiogram (EKG) zostanie zarejestrowany za pomocą dwóch elektrod umieszczonych odpowiednio pod prawym obojczykiem i pod mostkiem.
Podczas 10 min stymulacji termicznej w każdej z sześciu interwencji (10 Hz tACS/80 Hz tACS/pozorowana stymulacja kory somatosensorycznej/przedczołowej), które są oddzielone co najmniej 24 godzinami.
Zmiany w oscylacyjnej aktywności mózgu przed i po zastosowaniu tACS w ramach każdej sesji
Ramy czasowe: Mierzono bezpośrednio przed i po protokole tACS w każdej z sześciu interwencji (10 Hz tACS/80 Hz tACS/pozorowana stymulacja kory somatosensorycznej/przedczołowej), które są oddzielone co najmniej 24 godzinami.
Zostanie zarejestrowany 5-minutowy elektroencefalogram (EEG) w stanie spoczynku z dwiema elektrodami umieszczonymi w tych samych pozycjach elektrod, co w odpowiednim protokole tACS. Moc oscylacyjnej aktywności mózgu zostanie określona ilościowo w pasmach alfa (8-12 Hz) i gamma (30-100 Hz).
Mierzono bezpośrednio przed i po protokole tACS w każdej z sześciu interwencji (10 Hz tACS/80 Hz tACS/pozorowana stymulacja kory somatosensorycznej/przedczołowej), które są oddzielone co najmniej 24 godzinami.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja wrażeń wzrokowych i skórnych wywołanych przez tACS mierzona numeryczną skalą ocen (NRS; od 0: „brak czucia” do 10: „bardzo silne odczucie”)
Ramy czasowe: Mierzone bezpośrednio po pomiarze EEG po każdej z sześciu interwencji (10 Hz tACS/80 Hz tACS/pozorowana stymulacja kory somatosensorycznej/przedczołowej), które są oddzielone co najmniej 24 godzinami.
Percepcja wrażeń wzrokowych i skórnych wywołanych przez protokoły tACS zostanie oceniona za pomocą niestandardowego kwestionariusza.
Mierzone bezpośrednio po pomiarze EEG po każdej z sześciu interwencji (10 Hz tACS/80 Hz tACS/pozorowana stymulacja kory somatosensorycznej/przedczołowej), które są oddzielone co najmniej 24 godzinami.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Technical University of Munich

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
German Research Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Markus Ploner, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 01/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pseudonimizowane zestawy danych poszczególnych uczestników zostaną udostępnione w internetowym repozytorium OSF [https://osf.io/] po publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami