Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulerende smerte ved hjelp av transkraniell alternerende stimulering (tACS) hos friske mennesker

2. juni 2020 oppdatert av: Markus Ploner, Technical University of Munich
Smerte er et svært komplekst og subjektivt fenomen som er et resultat av dynamisk integrasjon av sensoriske og kontekstuelle (dvs. kognitive, emosjonelle og motiverende) prosesser. Nyere bevis tyder på at nevrale oscillasjoner og deres synkronisering mellom forskjellige hjerneområder kan danne grunnlaget for disse integrerende funksjonene. Når man for eksempel undersøker tonisk eksperimentell smerte som varer i flere minutter, er objektiv stimulusintensitet omvendt relatert til alfa (8-13 Hz) og beta (13-30 Hz) oscillasjoner i tidlige somatosensoriske områder, mens subjektiv smerteintensitet er positivt assosiert med gamma (30-100 Hz) oscillasjoner i prefrontal cortex. Likevel, med noen få unntak, har rapporterte koblinger mellom oscillerende hjerneaktivitet og smerte stort sett blitt etablert ved korrelative tilnærminger som ikke tillater å utlede kausalitet. Det nåværende prosjektet tar sikte på å undersøke den kausale rollen til nevrale oscillasjoner for tonisk eksperimentell smerte hos friske mennesker. For dette formål vil transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) bli brukt for å modulere oscillerende hjerneaktivitet i alfa- og gammafrekvensbånd og undersøke effekten av denne manipulasjonen på smerteoppfatning og smerterelaterte autonome responser. Ved å bruke en etablert protokoll for tonisk smertestimulering og en dobbeltblind, sham-kontrollert design, vil effekter av tACS av somatosensoriske så vel som prefrontale hjerneområder bli undersøkt. Resultatene lover å belyse de nevrale mekanismene som ligger til grunn for tonisk eksperimentell smerte ved å teste den mekanistiske rollen til nevrale oscillasjoner i forskjellige aspekter av smertebehandling. Videre kan de bidra til utviklingen av presserende nye behandlingsmetoder for kronisk smerte ved bruk av nevromodulerende metoder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18-65 år
  • Høyrehendthet
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Nevrologiske eller psykiatriske sykdommer (f. epilepsi, hjerneslag, depresjon, angstlidelser)
  • Alvorlige generelle sykdommer (f. svulster, diabetes)
  • Hudsykdommer (f.eks. dermatitt, psoriasis eller eksem)
  • Nåværende eller tilbakevendende smerte
  • Regelmessig inntak av medisiner
  • Kirurgiske prosedyrer som involverer hodet eller ryggmargen
  • Hodetraume etterfulgt av bevissthetssvikt
  • Tidligere besvimelsesanfall eller synkoper
  • Metall (unntatt titan) eller elektroniske implantater
  • Bivirkninger etter tidligere elektrisk eller magnetisk stimulering
  • Bivirkninger etter tidligere termisk stimulering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS)
Enhet: 10 Hz tACS av den bilaterale somatosensoriske cortex
10 Hz tACS ved 1 mA vil bli påført over den bilaterale somatosensoriske cortex i 10 minutter ved hjelp av en Neuroconn-stimulator (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Tyskland) og 2 5*5 cm gummielektroder plassert ved elektrodeposisjonene CP3 og CP4 iht. det internasjonale 10-20-systemet.
Enhet: 10 Hz tACS av den prefrontale cortex
10 Hz tACS ved 1 mA vil bli påført over den prefrontale cortex i 10 minutter ved bruk av en Neuroconn-stimulator (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Tyskland) og 2 5*5 cm gummielektroder plassert ved elektrodeposisjonene F3 og F4 i henhold til internasjonalt 10-20-system.
Enhet: 80 Hz tACS av den bilaterale somatosensoriske cortex
80 Hz tACS ved 1 mA vil bli påført over den bilaterale somatosensoriske cortex i 10 minutter ved bruk av en Neuroconn-stimulator (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Tyskland) og 2 5*5 cm gummielektroder plassert ved elektrodeposisjonene CP3 og CP4 iht. det internasjonale 10-20-systemet.
Enhet: 80 Hz tACS av den prefrontale cortex
80 Hz tACS ved 1 mA vil bli påført over den prefrontale cortex i 10 minutter ved hjelp av en Neuroconn-stimulator (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Tyskland) og 2 5*5 cm gummielektroder plassert ved elektrodeposisjonene F3 og F4 i henhold til internasjonalt 10-20-system.
Enhet: Sham stimulering av den bilaterale somatosensoriske cortex
10 Hz tACS ved 1 mA vil bli påført over den bilaterale somatosensoriske cortex i 10 sekunder ved begynnelsen av den eksperimentelle økten ved bruk av en Neuroconn-stimulator (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Tyskland) og 2 5*5 cm gummielektroder plassert ved elektrodeposisjonene CP3 og CP4 i henhold til det internasjonale 10-20-systemet.
Enhet: Sham stimulering av prefrontal cortex
10 Hz tACS ved 1 mA vil bli påført over den prefrontale cortex i 10 sekunder i begynnelsen av den eksperimentelle økten ved bruk av en Neuroconn-stimulator (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Tyskland) og 2 5*5 cm gummi plassert ved elektrodeposisjoner F3 og F4 i henhold til det internasjonale 10-20-systemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i smertevurdering på visuell analog skala (VAS; 0: 'ingen smerte' til 10: 'maksimal tolerabel smerte') mellom øktene
Tidsramme: I løpet av 10 minutter termisk stimulering i hver av seks intervensjoner (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham-stimulering av den somatosensoriske/prefrontale cortex), som er adskilt med minst 24 timer.
Under termisk stimulering vil deltakerne bli bedt om å kontinuerlig vurdere smerteintensiteten for øyeblikket ved hjelp av en fingerspennende enhet.
I løpet av 10 minutter termisk stimulering i hver av seks intervensjoner (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham-stimulering av den somatosensoriske/prefrontale cortex), som er adskilt med minst 24 timer.
Endringer i hudkonduktansresponser (µS) mellom øktene
Tidsramme: I løpet av 10 minutter termisk stimulering i hver av seks intervensjoner (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham-stimulering av den somatosensoriske/prefrontale cortex), som er adskilt med minst 24 timer.
Hudkonduktansresponser vil bli registrert ved hjelp av to elektroder festet til pekefingeren og langfingeren på venstre hånd.
I løpet av 10 minutter termisk stimulering i hver av seks intervensjoner (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham-stimulering av den somatosensoriske/prefrontale cortex), som er adskilt med minst 24 timer.
Endringer i hjertefrekvens (BPM, slag per minutt) mellom økter
Tidsramme: I løpet av 10 minutter termisk stimulering i hver av seks intervensjoner (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham-stimulering av den somatosensoriske/prefrontale cortex), som er adskilt med minst 24 timer.
Elektrokardiogrammet (EKG) vil bli registrert ved hjelp av to elektroder plassert under henholdsvis høyre krageben og under brystbenet.
I løpet av 10 minutter termisk stimulering i hver av seks intervensjoner (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham-stimulering av den somatosensoriske/prefrontale cortex), som er adskilt med minst 24 timer.
Endringer i oscillerende hjerneaktivitet før og etter tACS-påføring innen hver økt
Tidsramme: Målt umiddelbart før og etter tACS-protokollen i hver av seks intervensjoner (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham-stimulering av den somatosensoriske/prefrontale cortex), som er atskilt med minst 24 timer.
5-minutters hviletilstand elektroencefalogram (EEG) vil bli registrert med to elektroder plassert på samme elektrodeposisjoner som brukes for den respektive tACS-protokollen. Kraften til oscillerende hjerneaktivitet vil kvantifiseres i alfa (8-12 Hz) og gamma (30-100 Hz) bånd.
Målt umiddelbart før og etter tACS-protokollen i hver av seks intervensjoner (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham-stimulering av den somatosensoriske/prefrontale cortex), som er atskilt med minst 24 timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfatning av tACS-induserte visuelle og hudfornemmelser målt ved numerisk vurderingsskala (NRS; 0: 'ingen følelse' til 10: 'veldig sterk følelse')
Tidsramme: Målt umiddelbart etter EEG-målingen etter hver av seks intervensjoner (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham-stimulering av den somatosensoriske/prefrontale cortex), som er adskilt med minst 24 timer.
Oppfatningen av visuelle og hudsensasjoner indusert av tACS-protokollene vil bli vurdert ved hjelp av et tilpasset spørreskjema.
Målt umiddelbart etter EEG-målingen etter hver av seks intervensjoner (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham-stimulering av den somatosensoriske/prefrontale cortex), som er adskilt med minst 24 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Technical University of Munich

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
German Research Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Markus Ploner, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 01/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pseudonymiserte individuelle deltakerdatasett vil bli gjort tilgjengelig på OSFs nettlager [https://osf.io/] ved publisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger