Zpožděné načasování spánku ve studii dospívajících
6. srpna 2025 aktualizováno: Brant Hasler, University of Pittsburgh
Zpožděná fáze spánku a riziko užívání návykových látek u dospívajících
Tato studie bude (1) komplexně charakterizovat rizikový profil poruchy užívání návykových látek (SUD) spojený s opožděnou fází spánku (DSP) u dospívajících a (2) bude zkoumat, zda se riziko SUD snižuje změnou spánku/cirkadiánního načasování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Rostoucí důkazy naznačují, že zpožděná spánková fáze (DSP) může představovat riziko pro dospívající návykové látky (SU) a SUD. Přesná povaha tohoto spojení a mechanismy, na nichž je založen, však zůstávají nejasné. Cirkadiánní nesouosost, nesoulad mezi hodinami pozdního spánku a časným začátkem školní docházky, je přesvědčivým potenciálním přispěvatelem ke zvýšené SU u dospívajících DSP s pravděpodobnými neurobehaviorálními mechanismy. Vyšetřovatelé předpokládají, že cirkadiánní nesouosost spojená s DSP snižuje kontrolu impulzů a zvyšuje citlivost na odměnu, čímž zvyšuje riziko SUD.
Tato studie bude poprvé (1) komplexně charakterizovat profil rizika SUD spojený s adolescentním DSP a (2) zkoumat, zda je riziko SUD sníženo změnou spánku/cirkadiánního načasování. Studie posoudí jak zavedené markery rizika SUD, tak domnělé neurobehaviorální mechanismy (impulzivita a citlivost na odměnu). Konkrétně vyšetřovatelé použijí komplexní, multimetodový přístup ke zkoumání role DSP v riziku SUD, kombinováním laboratorních, experimentálních a longitudinálních studií. Vyšetřovatelé přijmou vzorek 150 žáků jedenáctého a dvanáctého ročníku (16-19 let), rozdělených mezi 100 DSP a 50 dospívajících v normální fázi. Vyšetřovatelé se zaměří na užívání konopí a alkoholu vzhledem k jejich převládajícímu užívání u dospívajících a zjevné vazbě na DSP.
V experimentální studii budou vyšetřovatelé zkoumat, zda stabilizace cirkadiánní fáze ve skupině DSP (n=100) pomocí plánování spánku a chronoterapeutických přístupů (tj. večer tlumené světlo a ráno jasné světlo) zlepšuje spánek a relevantní neurobehaviorální funkce. na riziko SUD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
142
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Western Psychiatric Institute And Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 16-19 let
- V současné době v 11. nebo 12. třídě a zapsán na tradiční střední škole; nebo kybernetická škola se synchronními třídami (bez domácího vzdělávání)
- Fyzicky a psychicky zdravý, jak je určeno níže popsanými přístroji
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu a souhlasu Dodatečné kritérium pro zařazení do Experimentálního protokolu
- Splňuje provozní definici zpožděné fáze spánku (DSP; víkendová spaní ≥1:00)
Kritéria vyloučení:
- Významné nebo nestabilní akutní nebo chronické zdravotní stavy
- Minulá nebo současná bipolární porucha nebo psychotická porucha
- Minulá nebo současná porucha užívání návykových látek jiná než porucha užívání alkoholu nebo porucha užívání konopí
- Poslední měsíc rekreační užívání jiných drog než alkoholu, konopí a nikotinu
- Současné syndromové poruchy spánku jiné než insomnie a porucha opožděné fáze spánku
- Léky, které narušují spánek a/nebo funkci odměny (antidepresiva a stimulanty předepsané pro ADHD jsou povoleny)
- Stavy, které by narušovaly postupy MRI (např. neodstranitelná feromagnetická zařízení)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Manipulace
Účastníci, kteří nahlásili víkendové před spaním ≥ 1:00. Dokončil jak 1týdenní výchozí období (T1), tak 2týdenní experimentální období (T2). Během dvoutýdenního experimentálního období byli účastníci požádáni, aby dodržovali následující:
|
Účastníci budou každé ráno nosit na 30 minut světlé brýle Re-Timer
Účastníci budou nosit tónované brýle, které blokují modré vlnové světlo po dobu 2 hodin před spaním
Účastníci si posunou čas ke spánku ve všední den a o víkendech si zachovají čas nástupu ve všední den
Účastníci budou sledovat spánek, náladu a užívání látek prostřednictvím platformy založené na chytrých telefonech a aktigrafie zápěstí
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci, kteří nahlásili víkendové před spaním ≥ 1:00. Dokončil jak 1týdenní výchozí období (T1), tak 2týdenní experimentální období (T2). Během dvoutýdenního experimentálního období byli účastníci požádáni, aby dodržovali následující: - Sledujte použití spánku, nálady a návykových látek prostřednictvím platformy založené na smartphonech a zápěstí |
Účastníci budou sledovat spánek, náladu a užívání látek prostřednictvím platformy založené na chytrých telefonech a aktigrafie zápěstí
|
|
Žádný zásah: Časné/střední načasování spánku
Účastníci, kteří nahlásí víkendový před spaním <1am.
Účastníci dokončili pouze 1-týdenní základní observační protokol (T1)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání spánku v pracovní den - Actigrafie
Časové okno: T1 (1 týden), T2 (2 týdny)
|
Celková doba spánku, jak je stanovena údaji o aktiváře zápěstí (průměrované v průběhu všedních dnů během 1 týdne T1 a během 2 týdnů T2)
|
T1 (1 týden), T2 (2 týdny)
|
|
Cirkadiánské načasování - návod melatoninu Dim
Časové okno: Přenocování návštěv na konci T1 (1 týden) a T2 (2 týdny). Vždy se vyskytlo ve středu nebo ve čtvrtek.
|
Cirkadiánní načasování, jak bylo stanoveno nástupem melatoninu Dim Light (DLMO) hodnoceno během vzorkování slin pomocí prahu 4pg/ml.
|
Přenocování návštěv na konci T1 (1 týden) a T2 (2 týdny). Vždy se vyskytlo ve středu nebo ve čtvrtek.
|
|
Cirkadiánní zarovnání
Časové okno: Přenocování návštěv na konci T1 (1 týden) a T2 (2 týdny). Vždy se vyskytlo ve středu nebo ve čtvrtek. Na základě DLMO posoudilo se na týdenní návštěvě laboratoře a zahrnovalo dvě noci a aktigrafické údaje před návštěvou laboratoře.
|
Cirkadiánní zarovnání je provozováno jako interval mezi nástupem melatoninu Dim Light (DLMO) a středem spánku na základě předchozích dvou nocí údajů o aktigrafii.
|
Přenocování návštěv na konci T1 (1 týden) a T2 (2 týdny). Vždy se vyskytlo ve středu nebo ve čtvrtek. Na základě DLMO posoudilo se na týdenní návštěvě laboratoře a zahrnovalo dvě noci a aktigrafické údaje před návštěvou laboratoře.
|
|
Motivace odměn (chování)
Časové okno: Přenocování návštěv na konci T1 (1 týden) a T2 (2 týdny). Vždy se vyskytlo ve středu nebo ve čtvrtek.
|
Upravené průměrné čerpadla na úkolu analogového rizika balónu, počítačové míře chování při převzetí rizik u účastníků je předložena řada balónků a nabídla šanci vydělat peníze čerpáním každého balónu kliknutím na tlačítko.
Upravený průměr zahrnuje pouze nehmotné pokusy.
|
Přenocování návštěv na konci T1 (1 týden) a T2 (2 týdny). Vždy se vyskytlo ve středu nebo ve čtvrtek.
|
|
Inhibice chování
Časové okno: Přenocování návštěv na konci T1 (1 týden) a T2 (2 týdny). Vždy se vyskytlo ve středu nebo ve čtvrtek.
|
Přesnost na úkolu Cued Go/No-Go
|
Přenocování návštěv na konci T1 (1 týden) a T2 (2 týdny). Vždy se vyskytlo ve středu nebo ve čtvrtek.
|
|
Neurální koreláty očekávání odměn
Časové okno: Přenocování návštěv na konci T1 (1 týden) a T2 (2 týdny). Vždy se vyskytlo ve středu nebo ve čtvrtek.
|
Aktivace v síti odměňování během úlohy peněžního pobídkového zpoždění.
Konkrétně je aktivace definována jako odvážný signál v oblastech sítě odměňování (z Neurosynth) při pokusech o očekávání odměn (velká odměna) versus neutrální (bez peněz) pokusů.
Vyšší hodnoty představují zvýšenou reaktivitu na odměnu ve srovnání s neutrálními pokusy.
|
Přenocování návštěv na konci T1 (1 týden) a T2 (2 týdny). Vždy se vyskytlo ve středu nebo ve čtvrtek.
|
|
Neurální koreláty přijetí odměn
Časové okno: Přenocování návštěv na konci T1 (1 týden) a T2 (2 týdny). Vždy se vyskytlo ve středu nebo ve čtvrtek.
|
Úkol peněžního motivačního zpoždění: Výsledek vítězství vs kontrast bez výher v síti odměn (od Neurosynth).
Vyšší hodnoty představují zvýšenou reaktivitu na vítězství odměny ve srovnání s neutrálními pokusy.
|
Přenocování návštěv na konci T1 (1 týden) a T2 (2 týdny). Vždy se vyskytlo ve středu nebo ve čtvrtek.
|
|
Neurální koreláty kontroly impulsu
Časové okno: Přenocování návštěv na konci T1 (1 týden) a T2 (2 týdny). Vždy se vyskytlo ve středu nebo ve čtvrtek.
|
Aktivace v rámci výkonné kontrolní sítě během úlohy Stop Signal.
Konkrétně je aktivace definována jako tučný signál v oblastech výkonné kontrolní sítě na neúspěšných pokusech o zastavení versus úspěšné studie GO.
Vyšší hodnoty představují zvýšenou aktivitu na neúspěšnou zastavení versus úspěšné studie GO.
|
Přenocování návštěv na konci T1 (1 týden) a T2 (2 týdny). Vždy se vyskytlo ve středu nebo ve čtvrtek.
|
|
Použití konopí
Časové okno: Dny používání konopí za 3 měsíce před výchozím stavem.
|
Dny užívání konopí založené na rozhovoru pro sledování časové osy spravované během rozhovoru pro základní linii během návštěvy souhlasu/diagnostického rozhovoru.
|
Dny používání konopí za 3 měsíce před výchozím stavem.
|
|
Užívání alkoholu
Časové okno: 3 měsíce před základní linií na základě rozhovoru pro sledování časové osy.
|
Dny užívání alkoholu založené na rozhovoru pro sledování časové osy spravované během výchozího rozhovoru během návštěvy souhlasu/diagnostického rozhovoru.
|
3 měsíce před základní linií na základě rozhovoru pro sledování časové osy.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání konopí
Časové okno: Během sledování po manipulaci po ukončení studia až 5 let
|
Užívání konopí v rozhovoru Time Line Follow Back.
Konkrétně četnost (počet dní) užívání konopí (ano/ne) za poslední 2 měsíce.
|
Během sledování po manipulaci po ukončení studia až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brant P Hasler, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
22. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY19030063
- R01DA044143 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zvyšte ranní jasné světlo
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Pennsylvania; National Space Biomedical Research Institute; The...DokončenoÚnava | Spát | OstražitostRuská Federace
-
Penn State UniversityDokončenoAlzheimerova choroba a příbuzné demenceSpojené státy
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Dokončeno
-
University of South CarolinaLiteboook CompanyDokončeno