Bezpečnost a účinnost EcoActive na střevní adherentní invazivní E. Coli u pacientů s neaktivní Crohnovou chorobou

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
2. Inaktivní Crohnova nemoc v klinické a objektivní remisi s Harvey-Bradshawovým indexem (HBI) < 4
3. Očekává se, že povolené CD léky zůstanou během období studie stabilní (povolené a zakázané léky naleznete v části 7 „Doprovodné léky na Crohnovu chorobu“).
4. anamnéza Crohnovy choroby ≥ 6 měsíců trvání
5. CRP (C-reaktivní protein) v normálním rozmezí při screeningové návštěvě (na základě normálního rozmezí místní laboratoře)
6. Hladina fekálního kalprotektinu ≤ 150 µg/g při screeningové návštěvě
7. AIEC zjištěna ve stolici
8. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění a musí souhlasit s tím, že po dobu účasti ve studii budou nadále praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce (za adekvátní antikoncepční opatření jsou považována: nitroděložní tělíska, hormonální antikoncepce, jako je antikoncepce pilulky, implantáty, transdermální náplasti, hormonální vaginální zařízení nebo injekce s prodlouženým uvolňováním).
9. Negativní těhotenský test pro ženy v plodném věku (menarche až menopauza)
10. Pacient rozumí postupům studie a může podepsat informovaný souhlas a oprávnění k poskytnutí relevantních chráněných zdravotních informací řešiteli studie.

Kritéria vyloučení:

1. Aktivní Crohnova choroba s Harvey-Bradshawovým indexem (HBI) ≥ 4
2. Probíhající gastrointestinální patologie: kolorektální nádor, gastrointestinální krvácení
3. Aktivní malignity nebo jakékoli zhoubné onemocnění během posledních 5 let
4. Neurčitá kolitida, ulcerózní kolitida
5. Kolektomie nebo částečná kolektomie (méně než ileo-transverzní anastomóza tlustého střeva).
6. Stomie tlustého střeva nebo tenkého střeva
7. Aktivní perianální léze
8. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během období studie
9. Závažná nekontrolovaná onemocnění, která by mohla zvýšit riziko pro subjekty účastnící se studie, včetně, ale bez omezení na: srdečních onemocnění, městnavého srdečního selhání, hypertenze, plicních onemocnění; endokrinní onemocnění; klinicky významné onemocnění ledvin charakterizované rychlostí glomerulární filtrace < 60 ml/min, onemocnění jater, hematologické poruchy nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit interpretaci výsledků studie.
10. Užívání doplňkových probiotik ve formě pilulek nebo tablet.
11. Anamnéza nebo plánované postupy specificky zaměřené na úpravu gastrointestinální mikroflóry během posledního roku.
12. Lokální gastrointestinální léčba (např. klystýry) během 2 týdnů před screeningovou návštěvou nebo plánovaná během období studie
13. Použití čištění střev nebo příprava na endoskopii, TDM nebo MRI během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo plánované během období studie.
14. Příjem antibiotik 4 týdny před screeningovou návštěvou nebo plánovaný během období studie.
15. Známá alergie nebo přecitlivělost na pomocnou látku ve studovaném léku nebo placebu
16. Psychická nebo jazyková neschopnost podepsat informovaný souhlas.
17. Nedostatek nebo očekávaný nedostatek spolupráce nebo dodržování studie.
18. Příjem terapií na bázi mesalaminu do 4 týdnů od screeningové návštěvy.
19. Těžké psychické, psychické nebo neurologické poruchy.
20. Zneužívání alkoholu, drog nebo léků za poslední rok.
21. Subjekt, kterého nelze v případě nouze kontaktovat.