Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность EcoActive в отношении инвазивной кишечной палочки, прикрепляющейся к кишечнику, у пациентов с неактивной болезнью Крона

11 июня 2025 г. обновлено: Intralytix, Inc.

Фаза 1/2a двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования для оценки безопасности и эффективности перорального введения EcoActive в отношении кишечной адгезивной инвазивной кишечной палочки (AIEC) у пациентов с неактивной болезнью Крона (БК)

В этом исследовании будет оцениваться безопасность перорального приема EcoActive у пациентов с неактивной болезнью Крона и его влияние на уровни AIEC в стуле.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель этого исследования — определить, является ли EcoActive безопасным и эффективным для людей с болезнью Крона. EcoActive представляет собой коллекцию бактериофагов. Бактериофаги (или фаги) — вирусы, поражающие только бактерии. Фаги в EcoActive заражают особый тип бактерий, называемых Adherent Invasive Escherichia coli (AIEC).

Причина болезни Крона плохо изучена. Однако наличие AIEC в кишечнике связано с усилением воспаления при этом заболевании. Воспаление – это наличие покраснения, раздражения и язв в кишечнике. Есть надежда, что использование фагов, которые заражают и убивают только этот конкретный тип бактерий (AIEC), может улучшить течение болезни Крона. Фаги будут нацелены только на AIEC, не затрагивая естественные, часто полезные бактерии кишечника. EcoActive также может уменьшить использование антибиотиков для контроля симптомов. Когда используются антибиотики, они могут оказывать серьезное воздействие на остальные бактерии в кишечнике. Кроме того, повторное использование может привести к тому, что кишечные бактерии станут устойчивыми к антибиотикам. Сокращение использования антибиотиков ограничило бы оба этих риска.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jennifer Schwartz, PhD
  • Номер телефона: 667-215-2597
  • Электронная почта: jschwartz@intralytix.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kimberly Baytops, MS
  • Номер телефона: 240-565-0058
  • Электронная почта: kbaytops@intralytix.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
        • Johns Hopkins Green Spring Station
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина ≥ 18 лет
  2. Неактивная болезнь Крона в клинической и объективной ремиссии с индексом Харви-Брэдшоу (HBI) < 4
  3. Ожидается, что разрешенные препараты для лечения БК останутся стабильными в течение периода исследования (разрешенные и запрещенные препараты см. в Разделе 7 «Сопутствующие препараты для лечения болезни Крона»).
  4. История болезни Крона длительностью ≥ 6 месяцев
  5. СРБ (С-реактивный белок) в пределах нормы при скрининговом посещении (на основе нормы в местной лаборатории)
  6. Уровень кальпротектина в кале ≤ 150 мкг/г на скрининговом визите
  7. AIEC обнаружен в стуле
  8. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции для предотвращения беременности и согласиться продолжать практиковать приемлемый метод контрацепции на время участия в исследовании (адекватными мерами контрацепции считаются: внутриматочные спирали, гормональные контрацептивы, такие как противозачаточные таблетки, имплантаты, трансдермальные пластыри, гормональные вагинальные устройства или инъекции с пролонгированным высвобождением).
  9. Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста (от менархе до менопаузы)
  10. Пациент понимает процедуры исследования и может подписать информированное согласие и разрешение на раскрытие соответствующей защищенной медицинской информации исследователю исследования.

Критерий исключения:

  1. Активная болезнь Крона с индексом Харви-Брэдшоу (HBI) ≥ 4
  2. Текущая патология желудочно-кишечного тракта: колоректальная опухоль, желудочно-кишечное кровотечение
  3. Активные злокачественные новообразования или любое злокачественное заболевание в течение последних 5 лет
  4. Неопределенный колит, язвенный колит
  5. Колэктомия или частичная колэктомия (реже, чем подвздошно-поперечно-ободочный анастомоз).
  6. Стома толстой или тонкой кишки
  7. Активные перианальные поражения
  8. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть в период исследования
  9. Тяжелые неконтролируемые заболевания, которые могут увеличить риск для субъектов, участвующих в исследовании, включая, помимо прочего: болезни сердца, застойную сердечную недостаточность, артериальную гипертензию, заболевания легких; эндокринные заболевания; клинически значимое заболевание почек, характеризующееся скоростью клубочковой фильтрации < 60 мл/мин, заболеваниями печени, гематологическими нарушениями или другими состояниями, которые, по мнению исследователя, могут помешать интерпретации результатов исследования.
  10. Прием дополнительных пробиотиков в виде пилюль или таблеток.
  11. Анамнез или запланированные процедуры, специально направленные на изменение микробиоты желудочно-кишечного тракта в течение последнего года.
  12. Местное лечение желудочно-кишечного тракта (например, клизмы) за 2 недели до визита для скрининга или запланированное в течение периода исследования
  13. Очищение кишечника или подготовка к эндоскопии, ТЛМ или МРТ за 4 недели до визита для скрининга или запланированные в течение периода исследования.
  14. Прием антибиотиков за 4 недели до визита для скрининга или запланированный в течение периода исследования.
  15. Известная аллергия или гиперчувствительность к вспомогательному веществу исследуемого препарата или плацебо.
  16. Психологическая или языковая неспособность подписать информированное согласие.
  17. Отсутствие или ожидаемое отсутствие сотрудничества или соблюдения условий исследования.
  18. Получение терапии на основе месаламина в течение 4 недель после скринингового визита.
  19. Тяжелые психические, психологические или неврологические расстройства.
  20. Злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами в течение последнего года.
  21. Субъект, с которым невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Доза составляет 1 мл плацебо перорально два раза в день в течение 15 дней.
Биологический: Плацебо
Внутрь, два раза в день, в течение пятнадцати дней.
Другие имена:
  • 0,9% солевой раствор
Экспериментальный: Фаг
Доза составляет 1 мл препарата бактериофага перорально 2 раза в день в течение 15 дней.
Биологический: Препарат бактериофага
Внутрь, два раза в день, в течение пятнадцати дней.
Другие имена:
  • Экоактив

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будет зарегистрировано количество запрошенных и незапрошенных нежелательных явлений.
До 6 месяцев
Тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: До 6 месяцев
Серьезность будет оцениваться в соответствии с определениями и значениями, указанными в CTCAE V04 v4.
До 6 месяцев
Влияние на индекс Харви Брэдшоу (HBI)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Влияние на активность болезни Крона будет оцениваться с использованием HBI.
До 6 месяцев
Влияние на воспаление, на что указывает С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будут оцениваться изменения СРБ по сравнению с исходным уровнем.
До 6 месяцев
Влияние на воспаление, на что указывает фекальный кальпротектин
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будут оцениваться изменения уровней фекального кальпротектина по сравнению с исходным уровнем.
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на заболеваемость и уровни AIEC
Временное ограничение: До 6 месяцев
Вторичной целью является оценка влияния перорального введения фага на AIEC (КОЕ/г) в стуле пациентов, получающих фаги, по сравнению с пациентами, получающими плацебо.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Intralytix, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Johns Hopkins University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Robert Hirten, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Главный следователь: Reezwana Chowdhury, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ITX/EA-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь Крона

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками