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Innocuité et efficacité d'EcoActive sur les E. Coli invasifs adhérents intestinaux chez les patients atteints de la maladie de Crohn inactive

11 juin 2025 mis à jour par: Intralytix, Inc.

Un essai de phase 1/2a en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration orale d'EcoActive sur l'escherichia coli invasif adhérent intestinal (AIEC) chez les patients atteints de la maladie de Crohn inactive (MC)

Cette étude évaluera la sécurité de l'administration orale d'EcoActive aux patients atteints de la maladie de Crohn inactive et comment elle affecte les niveaux d'AIEC dans les selles.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si EcoActive est sûr et efficace chez les personnes atteintes de la maladie de Crohn. EcoActive est une collection de bactériophages. Les bactériophages (ou phages) sont des virus qui n'infectent que les bactéries. Les phages d'EcoActive infectent un type spécifique de bactérie appelée Adherent Invasive Escherichia coli (AIEC).

La cause de la maladie de Crohn est mal connue. Cependant, la présence d'AIEC dans les intestins est associée à une aggravation de l'inflammation dans cette maladie. L'inflammation est la présence de rougeurs, d'irritations et d'ulcères dans les intestins. En utilisant des phages qui infectent et tuent uniquement ce type spécifique de bactérie (AIEC), on espère pouvoir les utiliser pour améliorer l'évolution de la maladie de Crohn. Les phages ne cibleraient que l'AIEC, sans affecter les bactéries naturelles, souvent utiles, des intestins. EcoActive peut également réduire l'utilisation d'antibiotiques pour contrôler les symptômes. Lorsque des antibiotiques sont utilisés, ils peuvent avoir des effets majeurs sur le reste des bactéries dans les intestins. De plus, une utilisation répétée peut rendre les bactéries intestinales résistantes aux antibiotiques. Une utilisation réduite des antibiotiques limiterait ces deux risques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
        • Johns Hopkins Green Spring Station
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme ≥ 18 ans
  2. Maladie de Crohn inactive en rémission clinique et objective avec un Index de Harvey-Bradshaw (HBI) < 4
  3. Les médicaments CD autorisés devraient rester stables pendant la période de l'étude (voir la section 7 "Médicaments concomitants contre la maladie de Crohn" pour les médicaments autorisés et interdits).
  4. Antécédents de la maladie de Crohn depuis ≥ 6 mois
  5. CRP (protéine C-réactive) dans la plage normale lors de la visite de dépistage (basée sur la plage normale du laboratoire local)
  6. Niveau de calprotectine fécale ≤ 150 µg/g lors de la visite de dépistage
  7. AIEC détecté dans les selles
  8. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pour éviter une grossesse et accepter de continuer à pratiquer une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de leur participation à l'étude (les mesures contraceptives considérées comme adéquates sont : les dispositifs intra-utérins, les contraceptifs hormonaux, tels que les contraceptifs pilules, implants, dispositifs transdermiques, dispositifs vaginaux hormonaux ou injections à libération prolongée).
  9. Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer (de la ménarche à la ménopause)
  10. Le patient comprend les procédures de l'étude et peut signer le consentement éclairé et l'autorisation de divulguer les informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie de Crohn active avec un indice Harvey-Bradshaw (HBI) ≥ 4
  2. Pathologie gastro-intestinale en cours : tumeur colorectale, saignement gastro-intestinal
  3. Malignités actives ou toute maladie maligne au cours des 5 dernières années
  4. Colite indéterminée, colite ulcéreuse
  5. Colectomie ou colectomie partielle (inférieure à l'anastomose colique iléo-transversale).
  6. Stomie du côlon ou de l'intestin grêle
  7. Lésions périanales actives
  8. Femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui prévoient de devenir enceintes pendant la période d'étude
  9. Maladies graves non contrôlées qui pourraient augmenter le risque pour les sujets participant à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter : les maladies cardiaques, l'insuffisance cardiaque congestive, l'hypertension, les maladies pulmonaires ; maladies endocriniennes; maladie rénale cliniquement significative caractérisée par un débit de filtration glomérulaire < 60 ml/min, maladies hépatiques, troubles hématologiques ou autres affections qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
  10. Prendre des probiotiques supplémentaires sous forme de pilules ou de comprimés.
  11. Antécédents ou procédures planifiées visant spécifiquement à modifier le microbiote gastro-intestinal au cours de l'année écoulée.
  12. Traitement gastro-intestinal topique (par exemple, lavements) dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage ou planifié pendant la période d'étude
  13. Utilisation du nettoyage intestinal ou de la préparation à l'endoscopie, au TDM ou à l'IRM dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage ou planifiée pendant la période d'étude.
  14. Réception des antibiotiques 4 semaines avant la visite de dépistage ou planifiée pendant la période d'étude.
  15. Allergie ou hypersensibilité connue à un excipient du médicament à l'étude ou du placebo
  16. Incapacité psychologique ou linguistique à signer le consentement éclairé.
  17. Manque ou manque prévu de coopération ou de conformité à l'étude.
  18. Réception de thérapies à base de mésalamine dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage.
  19. Troubles psychiatriques, psychologiques ou neurologiques graves.
  20. Abus d'alcool, de drogues ou de médicaments au cours de l'année écoulée.
  21. Sujet injoignable en cas d'urgence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
La dose est de 1 ml de placebo administré par voie orale deux fois par jour pendant 15 jours
Biologique: Placebo
Par voie orale, deux fois par jour, pendant une période de quinze jours
Autres noms:
  • 0,9 % de solution saline
Expérimental: Phage
La dose est de 1 ml de préparation de bactériophage administrée par voie orale deux fois par jour pendant 15 jours
Biologique: Préparation bactériophage
Par voie orale, deux fois par jour, pendant une période de quinze jours
Autres noms:
  • Écoactif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le nombre d'événements indésirables sollicités et non sollicités sera enregistré.
Jusqu'à 6 mois
Gravité des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 mois
La gravité sera graduée selon les définitions et les valeurs énoncées dans CTCAE V04 v4.
Jusqu'à 6 mois
Effet sur l'indice Harvey Bradshaw (HBI)
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'effet sur l'activité de la maladie de Crohn sera évalué à l'aide du HBI.
Jusqu'à 6 mois
Effet sur l'inflammation, comme indiqué par la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les changements de CRP par rapport à la ligne de base seront évalués.
Jusqu'à 6 mois
Effet sur l'inflammation, comme indiqué par la calprotectine fécale
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les changements dans les niveaux de calprotectine fécale par rapport à la ligne de base seront évalués.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur l'incidence et les niveaux d'AIEC
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'objectif secondaire est d'évaluer l'effet de l'administration orale de phages sur l'AIEC (CFU/g) dans les selles des patients recevant des phages par rapport aux patients recevant un placebo.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Intralytix, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Johns Hopkins University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Robert Hirten, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Chercheur principal: Reezwana Chowdhury, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2019

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juin 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ITX/EA-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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