비활동성 크론병 환자의 장 부착성 침습성 대장균에 대한 EcoActive의 안전성 및 효능

포함 기준:

1. 만 18세 이상의 남성 또는 여성
2. Harvey-Bradshaw 지수(HBI) < 4로 임상적 및 객관적 관해 상태의 비활성 크론병
3. 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 허가된 CD 약물(허용 및 금지 약물에 대해서는 섹션 7 "병용 크론병 약물" 참조).
4. 크론병 병력 ≥ 6개월 지속
5. 스크리닝 방문 시 CRP(C-반응성 단백질) 정상 범위 이내(현지 검사실 정상 범위 기준)
6. 스크리닝 방문 시 대변 칼프로텍틴 수준 ≤ 150㎍/g
7. 대변에서 AIEC가 감지됨
8. 가임 연령의 여성은 임신을 예방하기 위해 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 연구 참여 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 계속 시행하는 데 동의해야 합니다(적절한 것으로 간주되는 피임 조치는 다음과 같습니다: 자궁 내 장치, 피임 도구와 같은 호르몬 피임법 알약, 임플란트, 경피 패치, 호르몬 질 장치 또는 장기간 방출 주사).
9. 가임기 여성(초경~폐경기)에 대한 음성 임신 검사
10. 환자는 연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있으며 관련 보호 건강 정보를 연구 조사자에게 공개할 수 있습니다.

제외 기준:

1. Harvey-Bradshaw 지수(HBI) ≥ 4인 활동성 크론병
2. 진행 중인 위장관 병리: 결장직장 종양, 위장관 출혈
3. 활동성 악성 종양 또는 지난 5년 이내의 모든 악성 질환
4. 불확실성 대장염, 궤양성 대장염
5. 결장절제술 또는 부분 결장절제술(회장 횡단 결장 문합 미만).
6. 결장 또는 소장 장루
7. 활성 항문 주위 병변
8. 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
9. 심장 질환, 울혈성 심부전, 고혈압, 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구에 참여하는 피험자의 위험을 증가시킬 수 있는 통제되지 않는 중증 질환; 내분비질환; 사구체 여과율 < 60mL/min, 간 질환, 혈액학적 장애, 또는 조사자의 의견으로 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 상태를 특징으로 하는 임상적으로 중요한 신장 질환.
10. 알약 또는 정제 형태의 보충 프로바이오틱스 복용.
11. 지난 1년 동안 위장관 미생물군을 수정하기 위한 과거력 또는 계획된 절차.
12. 스크리닝 방문 전 2주 동안 또는 연구 기간 동안 계획된 국소 위장 치료(예: 관장)
13. 스크리닝 방문 전 4주 동안 또는 연구 기간 동안 계획된 장 세척 또는 내시경 검사, TDM 또는 MRI를 위한 준비 사용.
14. 스크리닝 방문 4주 전 또는 연구 기간 동안 계획된 항생제 수령.
15. 연구 약물 또는 위약의 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성
16. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 심리적 또는 언어적 무능력.
17. 연구에 대한 협력 또는 준수 부족 또는 예상 부족.
18. 스크리닝 방문 4주 이내에 메살라민 기반 요법의 수령.
19. 심각한 정신과적, 심리적 또는 신경학적 장애.
20. 지난 1년 동안의 알코올, 약물 또는 약물 남용.
21. 비상시 연락이 안되는 대상자.