Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ortostatická intolerance po bariatrické chirurgii (RYGB)

10. června 2024 aktualizováno: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center
Více než 78 milionů dospělých v USA je obézních. Bariatrická chirurgie je jedinou modalitou, která vede k trvalému úbytku hmotnosti spolu se zvratem diabetes mellitus a snížením kardiovaskulárních příhod. Obezita je spojena se zvýšenou aktivitou sympatického nervového systému (SNS), která přispívá k regulaci krevního tlaku; sympatická vazokonstrikční aktivita je maximálně aktivována při postavení a je zásadní pro udržení ortostatické tolerance. Po bariatrické operaci dochází k výraznému a trvalému snížení aktivity SNS za tři a šest měsíců po výkonu, což souvisí s úbytkem hmotnosti. Několik retrospektivních studií nedávno zaznamenalo syndrom ortostatické intolerance (OI) po bariatrické operaci charakterizovaný chronickými presynkopálními symptomy, synkopou a ortostatickou hypotenzí. V bariatrickém chirurgickém centru Vanderbilt University Medical Center hlásilo 741 pacientů po bariatrické operaci symptomy OI, 98 (13,2 %) těchto pacientů progredovalo do chronické OI a v 17 případech byl OI natolik invalidizující, že pacienti zahájili léčbu presorickými látkami. U více než 50 % případů OI v kohortě se tento stav rozvinul během období stabilizace hmotnosti. Vyšetřovatelé proto navrhují novou hypotézu, že po bariatrické operaci trvalé snížení aktivity SNS přispívá ke zhoršené ortostatické toleranci, která je nezávislá na úbytku hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že vazokonstrikční aktivita SNS závisí na koncentracích synaptického norepinefrinu, navrhují výzkumníci studii proof-of-concept, aby otestovali hypotézu, že inhibitor transportéru norepinefrinu (NET), atomoxetin, který zvyšuje koncentrace synaptického norepinefrinu, zlepší postbariatrický OI. Pochopení změn v aktivitě SNS a jeho příspěvku k ortostatické toleranci po bariatrické operaci je nanejvýš důležité pro odhalení mechanismů nového a nerozpoznaného syndromu, postbariatrického OI. V roce 2014 podstoupilo v USA bariatrickou operaci téměř 200 000 jedinců a očekává se, že počet bariatrických chirurgických výkonů se každý rok zvýší o 22 %. Předpokládá se proto zvýšení incidence postbariatrického OI.

Budou studováni účastníci s Roux-en-Y gastrickým bypassem (RYGB) a vertikální rukávovou gastrektomií (VSG).

OI je chronický a invalidizující stav; léčba je náročná, protože současné terapie mají diskutabilní účinnost.

Navrhovaná aplikace nejenže poskytne centrální poznatky o patofyziologii tohoto nového syndromu, ale také naplní neuspokojenou terapeutickou potřebu přehodnocením NET inhibitorů pro léčbu OI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37027
        • Cyndya Shibao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obézní subjekty, které podstoupí bariatrickou operaci nebo lékařskou ztrátu hmotnosti.
  • Věk 18-60 let
  • BMI >35 kg/m2
  • Hmotnost < 400 liber

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 1
  • Použití alfa-blokátorů, klonidinu, beta-blokátorů.
  • Těhotenství nebo kojení. U žen ve fertilním věku se bude vyžadovat, aby podstoupily podvázání vejcovodů nebo aby používaly perorální antikoncepci nebo bariérové ​​metody antikoncepce.
  • Použití jakéhokoli silného inhibitoru CYP2D6 (např. fluoxetin, paroxetin, chinidin, tipranavir).
  • Použití selektivních inhibitorů NET.
  • Použití inhibitorů monoaminooxidázy.
  • Kardiovaskulární onemocnění, jako je infarkt myokardu během šesti měsíců před studií, přítomnost anginy pectoris, významná arytmie, městnavé srdeční selhání (hypertrofie levé komory je přijatelná), hluboká žilní trombóza, plicní embolie, srdeční blok druhého nebo třetího stupně, stenóza mitrální chlopně, aortální stenóza nebo hypertrofická kardiomyopatie
  • Anamnéza závažného neurologického onemocnění, jako je mozkové krvácení, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka
  • Hematokrit < 34 %
  • Jakékoli základní nebo akutní onemocnění vyžadující pravidelnou medikaci, která by mohla představovat hrozbu pro subjekt nebo ztížit implementaci protokolu nebo interpretaci výsledků studie
  • Duševní stavy znemožňující subjektu porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie
  • Neschopnost dodržet protokol, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy, nepravděpodobnost dokončení studie a diskrétnost zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Roux-en-Y žaludeční bypass (RYGB)/Atomoxetin
Účastníci se standardní péčí RYGB dostanou atomoxetin, 0,5 mg/kg/den po dobu 3 dnů
Lék: Atomoxetin
atomoxetin 0,5 mg/kg/den.
Ostatní jména:
  • strattera
Experimentální: Vertikální rukávová gastrektomie (VSG) / Atomoxetin
Účastníci se standardní péčí VSG dostanou atomoxetin 0,5 mg/kg/den po dobu 3 dnů
Lék: Atomoxetin
atomoxetin 0,5 mg/kg/den.
Ostatní jména:
  • strattera
Komparátor placeba: Roux-en-Y žaludeční bypass (RYGB)/Placebo
Účastníci se standardní péčí RYGB budou dostávat placebo 0,5 mg/kg/den po dobu 3 dnů
Lék: Placebo
cukrová pilulka
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka
Komparátor placeba: Vertikální rukávová gastrektomie (VSG)/ Placebo
Účastníci se standardní péčí VSG budou dostávat placebo 0,5 mg/kg/den po dobu 3 dnů
Lék: Placebo
cukrová pilulka
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření krevního tlaku během ortostatické výzvy se sklonem hlavy (HUT při 60 stupních) Před a po bariatrické operaci: ve 2 časových bodech: po 10% úbytku hmotnosti a po 3 měsících
Časové okno: 0-3 měsíce

Posouzení hemodynamických změn (krevní tlak) během ortostatické výzvy se sklonem hlavy (HUT při 60 stupních) před a po bariatrické operaci ve dvou časových bodech: po 10% úbytku hmotnosti (10% WL) a po 3 měsících , u morbidně obézních pacientů.

Náš primární cíl (ortostatická tolerance, OT) je definován jako doba mezi začátkem 60° HUT do předsynkopy Ortostatická hemodynamika byla analyzována jako plocha pod křivkou (AUC) po základní korekci během HUT.
0-3 měsíce
Srdeční výdej během ortostatické výzvy se sklonem hlavy (HUT při 60 stupních) Před a po bariatrické operaci: ve 2 časových bodech: po 10% úbytku hmotnosti a po 3 měsících
Časové okno: 0-3 měsíce

K posouzení hemodynamických (srdeční výdej [CO]) a kardiovaskulárních autonomních změn během ortostatické výzvy se sklonem hlavy (HUT na 60 stupních) před a po bariatrické operaci ve dvou časových bodech: po 10% úbytku hmotnosti (10% WL) a po 3 měsících u morbidně obézních pacientů.

Náš primární cíl (ortostatická tolerance, OT) je definován jako doba mezi začátkem 60° HUT do předsynkopy Ortostatická hemodynamika byla analyzována jako plocha pod křivkou (AUC) po základní korekci během HUT.
0-3 měsíce
Měření zdvihového objemu během ortostatické výzvy s nakloněním hlavy (HUT při 60 stupních) Před a po bariatrické operaci: ve 2 časových bodech: po 10% úbytku hmotnosti a po 3 měsících
Časové okno: 0-3 měsíce

K posouzení hemodynamických (úderový objem [SV]) a kardiovaskulárních autonomních změn během ortostatické výzvy s náklonem hlavy (HUT při 60 stupních) před a po bariatrické operaci ve dvou časových bodech: po 10% úbytku hmotnosti (10% WL) a po 3 měsících u morbidně obézních pacientů.

Náš primární cíl (ortostatická tolerance, OT) je definován jako doba mezi začátkem 60° HUT do předsynkopy Ortostatická hemodynamika byla analyzována jako plocha pod křivkou (AUC) po základní korekci během HUT.
0-3 měsíce
Vypočtený celkový periferní odpor během ortostatické zátěže s nakloněním hlavy (HUT při 60 stupních) před a po bariatrické operaci: ve 2 časových bodech: po 10% úbytku hmotnosti a po 3 měsících
Časové okno: 0-3 měsíce

K posouzení hemodynamických (celková periferní rezistence [TPR]) a kardiovaskulárních autonomních změn během ortostatické výzvy se sklonem hlavy (HUT v 60 stupních) před a po bariatrické operaci ve dvou časových bodech: po 10% úbytku hmotnosti (10 % WL) a po 3 měsících u morbidně obézních pacientů.

Náš primární cílový bod (ortostatická tolerance, OT) je definován jako doba mezi začátkem 60° HUT a pre-synkopou
0-3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inhibice transportéru norepinefrinu
Časové okno: základní linie a 30 minut
poměr dihydroxyfenylglykolu (DHPG) k norepinefrinu se používá jako biomarker pro inhibici NET
základní linie a 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cyndya Shiabao, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 180499

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení