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Intolerância ortostática após cirurgia bariátrica (RYGB)

10 de junho de 2024 atualizado por: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center
Mais de 78 milhões de adultos nos EUA são obesos. A cirurgia bariátrica é a única modalidade que resulta em perda de peso sustentada juntamente com a reversão do diabetes mellitus e diminuição de eventos cardiovasculares. A obesidade está associada ao aumento da atividade do sistema nervoso simpático (SNS) que contribui para a regulação da pressão arterial; a atividade vasoconstritora simpática é ativada ao máximo na posição ortostática e é fundamental para a manutenção da tolerância ortostática. Após a cirurgia bariátrica, há redução significativa e sustentada da atividade do SNS aos três e seis meses após o procedimento, o que está relacionado à perda de peso. Recentemente, vários estudos retrospectivos relataram uma síndrome de intolerância ortostática (IO) após cirurgia bariátrica caracterizada por sintomas pré-sincopais crônicos, síncope e hipotensão ortostática. No centro cirúrgico bariátrico Vanderbilt University Medical Center, 741 pacientes pós-cirurgia bariátrica relataram sintomas de OI, 98 (13,2%) desses pacientes evoluíram para OI crônica e em 17 casos, a OI foi tão incapacitante que os pacientes iniciaram o tratamento com agentes pressores. Mais de 50% dos casos de OI na coorte desenvolveram a condição durante um período de estabilidade de peso. Assim, os pesquisadores propõem a nova hipótese de que, após a cirurgia bariátrica, a redução persistente na atividade do SNS contribui para o comprometimento da tolerância ortostática, que é independente da perda de peso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Considerando que a atividade vasoconstritora do SNS depende das concentrações sinápticas de norepinefrina, os investigadores propõem um estudo de prova de conceito para testar a hipótese de que o inibidor do transportador de norepinefrina (NET), atomoxetina, que aumenta as concentrações sinápticas de norepinefrina, melhorará a IO pós-bariátrica. Compreender as mudanças na atividade do SNS e sua contribuição para a tolerância ortostática após a cirurgia bariátrica é de extrema importância para desvendar os mecanismos de uma síndrome nova e não reconhecida, a OI pós-bariátrica. Em 2014, quase 200.000 indivíduos nos EUA foram submetidos à cirurgia bariátrica, e espera-se que o número de procedimentos de cirurgia bariátrica aumente 22% a cada ano. Projeta-se, portanto, um aumento na incidência de OI pós-bariátrica.

Serão estudados participantes com bypass gástrico em Y-de-Roux (RYGB) e gastrectomia vertical (VSG).

OI é uma condição crônica e incapacitante; o tratamento é desafiador porque as terapias atuais têm eficácia discutível.

O aplicativo proposto não apenas fornecerá conhecimento central sobre a fisiopatologia dessa nova síndrome, mas também preencherá uma necessidade terapêutica não atendida ao redirecionar os inibidores da NET para o tratamento da OI.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37027
        • Cyndya Shibao

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos obesos que serão submetidos a cirurgia bariátrica ou perda de peso médica.
  • Idade 18-60 anos
  • IMC >35 kg/m2
  • Peso < 400 libras

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 1
  • Uso de bloqueadores alfa, clonidina, betabloqueadores.
  • Gravidez ou amamentação. As mulheres com potencial para engravidar deverão ter sido submetidas a laqueadura tubária ou estar usando um contraceptivo oral ou métodos de controle de natalidade de barreira.
  • O uso de qualquer inibidor forte do CYP2D6 (por exemplo, fluoxetina, paroxetina, quinidina, tipranavir).
  • Uso de inibidores seletivos de NET.
  • Uso de inibidores da monoamina oxidase.
  • Doença cardiovascular, como infarto do miocárdio nos seis meses anteriores ao estudo, presença de angina pectoris, arritmia significativa, insuficiência cardíaca congestiva (hipertrofia ventricular esquerda aceitável), trombose venosa profunda, embolia pulmonar, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau, estenose da válvula mitral, estenose aórtica ou cardiomiopatia hipertrófica
  • História de doença neurológica grave, como hemorragia cerebral, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
  • Hematócrito < 34%
  • Qualquer doença subjacente ou aguda que requeira medicação regular que possa representar uma ameaça para o sujeito ou dificultar a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo
  • Condições mentais que tornam um sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
  • Incapacidade de cumprir o protocolo, por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento, improbabilidade de concluir o estudo e discrição do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bypass gástrico em Y de Roux (RYGB)/atomoxetina
Os participantes com tratamento padrão RYGB receberão atomoxetina, 0,5 mg/kg/dia por 3 dias
Medicamento: Atomoxetina
atomoxetina 0,5 mg/kg/dia.
Outros nomes:
  • strattera
Experimental: Gastrectomia vertical vertical (VSG) /Atomoxetina
Os participantes com tratamento padrão VSG receberão atomoxetina 0,5 mg/kg/dia por 3 dias
Medicamento: Atomoxetina
atomoxetina 0,5 mg/kg/dia.
Outros nomes:
  • strattera
Comparador de Placebo: Bypass gástrico em Y de Roux (RYGB)/Placebo
Os participantes com tratamento padrão RYGB receberão placebo 0,5 mg/kg/dia por 3 dias
Medicamento: Placebo
pílula de açúcar
Outros nomes:
  • pílula de açúcar
Comparador de Placebo: Gastrectomia vertical vertical (VSG)/placebo
Os participantes com tratamento padrão VSG receberão placebo 0,5 mg/kg/dia por 3 dias
Medicamento: Placebo
pílula de açúcar
Outros nomes:
  • pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições de pressão arterial durante desafio ortostático com inclinação da cabeça para cima (HUT a 60 graus) Antes e depois da cirurgia bariátrica: em 2 momentos: após perda de peso de 10% e após 3 meses
Prazo: 0-3 meses

Avaliar as alterações hemodinâmicas (pressão arterial) durante um desafio ortostático com inclinação da cabeça para cima (HUT a 60 graus) antes e após a cirurgia bariátrica, em dois momentos: após perda de 10% de peso (10% de peso corporal) e após 3 meses , em pacientes com obesidade mórbida.

Nosso endpoint primário (tolerância ortostática, OT) é definido como o tempo entre o início do HUT de 60 graus até a pré-síncope. A hemodinâmica ortostática foi analisada como a área sob a curva (AUC) após a correção da linha de base durante o HUT.
0-3 meses
Débito cardíaco durante desafio ortostático com inclinação da cabeça para cima (HUT a 60 graus) Antes e depois da cirurgia bariátrica: em 2 momentos: após perda de peso de 10% e após 3 meses
Prazo: 0-3 meses

Avaliar as alterações hemodinâmicas (débito cardíaco [DC]) e autonômicas cardiovasculares durante um desafio ortostático com inclinação da cabeça para cima (HUT a 60 graus) antes e após a cirurgia bariátrica, em dois momentos: após perda de peso de 10% (10% WL) e após 3 meses, em pacientes com obesidade mórbida.

Nosso endpoint primário (tolerância ortostática, OT) é definido como o tempo entre o início do HUT de 60 graus até a pré-síncope. A hemodinâmica ortostática foi analisada como a área sob a curva (AUC) após a correção da linha de base durante o HUT.
0-3 meses
Medições de volume sistólico durante desafio ortostático com inclinação da cabeça para cima (HUT a 60 graus) Antes e depois da cirurgia bariátrica: em 2 momentos: após perda de peso de 10% e após 3 meses
Prazo: 0-3 meses

Avaliar as alterações hemodinâmicas (volume sistólico [VS]) e autonômicas cardiovasculares durante um desafio ortostático com inclinação da cabeça para cima (HUT a 60 graus) antes e após a cirurgia bariátrica, em dois momentos: após perda de peso de 10% (10% WL) e após 3 meses, em pacientes com obesidade mórbida.

Nosso endpoint primário (tolerância ortostática, OT) é definido como o tempo entre o início do HUT de 60 graus até a pré-síncope. A hemodinâmica ortostática foi analisada como a área sob a curva (AUC) após a correção da linha de base durante o HUT.
0-3 meses
Resistência periférica total calculada durante desafio ortostático com inclinação da cabeça para cima (HUT a 60 graus) Antes e depois da cirurgia bariátrica: em 2 momentos: após perda de peso de 10% e após 3 meses
Prazo: 0-3 meses

Avaliar as alterações hemodinâmicas (resistência periférica total [RPT]) e autonômicas cardiovasculares durante um desafio ortostático com inclinação da cabeça para cima (HUT a 60 graus) antes e após a cirurgia bariátrica, em dois momentos: após perda de peso de 10% (10 % PC) e após 3 meses, em pacientes com obesidade mórbida.

Nosso endpoint primário (tolerância ortostática, OT) é definido como o tempo entre o início do HUT de 60 graus até a pré-síncope
0-3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inibição do transportador de noradrenalina
Prazo: linha de base e 30 minutos
a proporção de diidroxifenilglicol (DHPG) para norepinefrina é usada como biomarcador para inibição de NET
linha de base e 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cyndya Shiabao, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 180499

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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