Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ortostatisk intolerans efter bariatrisk kirurgi (RYGB)

10 juni 2024 uppdaterad av: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center
Mer än 78 miljoner vuxna i USA är överviktiga. Bariatrisk kirurgi är den enda metoden som resulterar i ihållande viktminskning tillsammans med upphävande av diabetes mellitus och en minskning av kardiovaskulära händelser. Fetma är associerad med ökad aktivitet i det sympatiska nervsystemet (SNS) som bidrar till blodtrycksreglering; sympatisk vasokonstriktoraktivitet aktiveras maximalt när man står upp och är grundläggande för upprätthållande av ortostatisk tolerans. Efter bariatrisk kirurgi finns en signifikant och ihållande minskning av SNS-aktivitet tre och sex månader efter ingreppet, vilket är relaterat till viktminskning. Nyligen har flera retrospektiva studier rapporterat ett ortostatiskt intoleranssyndrom (OI) efter bariatrisk kirurgi som kännetecknas av kroniska pre-synkopala symtom, synkope och ortostatisk hypotension. I Vanderbilt University Medical Center bariatric surgical center rapporterade 741 patienter efter bariatrisk kirurgi OI-symtom, 98 (13,2 %) av dessa patienter utvecklades till kronisk OI och i 17 fall var OI så invalidiserande att patienterna påbörjade behandling med pressormedel. Mer än 50 % av OI-fallen i kohorten utvecklade tillståndet under en viktstabil period. Därför föreslår utredarna den nya hypotesen att efter bariatrisk kirurgi bidrar den ihållande minskningen av SNS-aktivitet till försämrad ortostatisk tolerans, som är oberoende av viktminskning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Med tanke på att SNS vasokonstriktoraktivitet beror på synaptiska noradrenalinkoncentrationer, föreslår utredarna en proof-of-concept-studie för att testa hypotesen att noradrenalintransportören (NET)-hämmaren, atomoxetin, som ökar synaptiska noradrenalinkoncentrationer, kommer att förbättra postbariatrisk OI. Att förstå förändringarna i SNS-aktivitet och dess bidrag till ortostatisk tolerans efter bariatrisk kirurgi är av yttersta vikt för att reda ut mekanismerna för ett nytt och okänt syndrom, postbariatrisk OI. Under 2014 genomgick nästan 200 000 individer i USA överviktskirurgi, och antalet ingrepp med överviktskirurgi förväntas öka med 22 % varje år. Det förväntas därför en ökning av förekomsten av postbariatrisk OI.

Deltagare med Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) och Vertical sleeve gastrectomy (VSG) kommer att studeras.

OI är ett kroniskt och handikappande tillstånd; behandling är utmanande eftersom nuvarande terapier har diskutabel effekt.

Den föreslagna applikationen kommer inte bara att ge central kunskap om patofysiologin för detta nya syndrom utan kommer också att fylla ett ouppfyllt terapeutiskt behov genom att återanvända NET-hämmare för behandling av OI.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37027
        • Cyndya Shibao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överviktiga personer som kommer att genomgå bariatrisk operation eller medicinsk viktminskning.
  • Ålder 18-60 år
  • BMI >35 kg/m2
  • Vikt < 400 lbs

Exklusions kriterier:

  • Diabetes typ 1
  • Användning av alfablockerare, klonidin, betablockerare.
  • Graviditet eller amning. Kvinnor i fertil ålder kommer att behöva genomgå tubal ligering eller använda p-piller eller barriärmetoder för preventivmedel.
  • Användning av någon stark CYP2D6-hämmare (t.ex. fluoxetin, paroxetin, kinidin, tipranavir).
  • Användning av selektiva NET-hämmare.
  • Användning av monoaminoxidashämmare.
  • Kardiovaskulär sjukdom såsom hjärtinfarkt inom sex månader före studien, förekomst av angina pectoris, signifikant arytmi, kronisk hjärtsvikt (vänsterkammarhypertrofi acceptabel), djup ventrombos, lungemboli, andra eller tredje gradens hjärtblock, mitralisklaffstenos, aortastenos eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Anamnes med allvarlig neurologisk sjukdom såsom hjärnblödning, stroke eller övergående ischemisk attack
  • Hematokrit < 34 %
  • Varje underliggande eller akut sjukdom som kräver regelbunden medicinering som möjligen kan utgöra ett hot mot försökspersonen eller försvåra implementeringen av protokollet eller tolkningen av studieresultaten
  • Psykiska tillstånd som gör att en person inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser
  • Oförmåga att följa protokollet, t.ex. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök, osannolikhet att slutföra studien och utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Roux-en-Y gastric bypass (RYGB)/Atomoxetin
Deltagare med standardvård RYGB kommer att få atomoxetin, 0,5 mg/kg/dag i 3 dagar
Läkemedel: Atomoxetin
atomoxetin 0,5 mg/kg/dag.
Andra namn:
  • strattera
Experimentell: Vertikal ärmgastrektomi (VSG) /Atomoxetin
Deltagare med standardvård VSG kommer att få atomoxetin 0,5 mg/kg/dag i 3 dagar
Läkemedel: Atomoxetin
atomoxetin 0,5 mg/kg/dag.
Andra namn:
  • strattera
Placebo-jämförare: Roux-en-Y gastric bypass (RYGB)/Placebo
Deltagare med standardvård RYGB kommer att få placebo 0,5 mg/kg/dag i 3 dagar
Läkemedel: Placebo
sockerpiller
Andra namn:
  • sockerpiller
Placebo-jämförare: Vertikal sleeve gastrectomy (VSG)/ Placebo
Deltagare med standardbehandling VSG kommer att få placebo 0,5 mg/kg/dag i 3 dagar
Läkemedel: Placebo
sockerpiller
Andra namn:
  • sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtrycksmätningar under ortostatisk utmaning med en lutning med huvudet uppåt (HUT vid 60 grader) före och efter bariatrisk kirurgi: vid 2 tidpunkter: efter 10 % viktminskning och efter 3 månader
Tidsram: 0-3 månader

För att bedöma de hemodynamiska (blodtrycks) förändringarna under en ortostatisk utmaning med en lutning med huvudet uppåt (HUT vid 60 grader) före och efter bariatrisk operation, vid två tidpunkter: efter 10 % viktminskning (10 % WL) och efter 3 månader , hos sjukligt överviktiga patienter.

Vår primära endpoint (ortostatisk tolerans, OT) definieras som tiden mellan starten av 60 graders HUT tills pre-synkope Ortostatisk hemodynamik analyserades som arean under kurvan (AUC) efter baslinjekorrigering under HUT.
0-3 månader
Hjärtminutvolym under ortostatisk utmaning med lutande huvud uppåt (HUT vid 60 grader) före och efter bariatrisk kirurgi: vid 2 tidpunkter: efter 10 % viktminskning och efter 3 månader
Tidsram: 0-3 månader

För att bedöma de hemodynamiska (hjärtminutvolymen [CO]) och kardiovaskulära autonoma förändringar under en ortostatisk utmaning med en lutning av huvudet uppåt (HUT vid 60 grader) före och efter bariatrisk operation, vid två tidpunkter: efter 10 % viktminskning (10 % WL) och efter 3 månader hos sjukligt överviktiga patienter.

Vår primära endpoint (ortostatisk tolerans, OT) definieras som tiden mellan starten av 60 graders HUT tills pre-synkope Ortostatisk hemodynamik analyserades som arean under kurvan (AUC) efter baslinjekorrigering under HUT.
0-3 månader
Slagvolymmätningar under ortostatisk utmaning med en lutning med huvudet uppåt (HUT vid 60 grader) före och efter bariatrisk kirurgi: vid 2 tidpunkter: efter 10 % viktminskning och efter 3 månader
Tidsram: 0-3 månader

För att bedöma de hemodynamiska (slagvolymen [SV]) och kardiovaskulära autonoma förändringar under en ortostatisk utmaning med en lutning av huvudet uppåt (HUT vid 60 grader) före och efter bariatrisk operation, vid två tidpunkter: efter 10 % viktminskning (10 % WL) och efter 3 månader hos sjukligt överviktiga patienter.

Vår primära endpoint (ortostatisk tolerans, OT) definieras som tiden mellan starten av 60 graders HUT tills pre-synkope Ortostatisk hemodynamik analyserades som arean under kurvan (AUC) efter baslinjekorrigering under HUT.
0-3 månader
Beräknat totalt perifert motstånd under ortostatisk utmaning med en lutning med huvudet uppåt (HUT vid 60 grader) före och efter bariatrisk kirurgi: vid 2 tidpunkter: efter 10 % viktminskning och efter 3 månader
Tidsram: 0-3 månader

För att bedöma den hemodynamiska (total perifer resistens [TPR]) och kardiovaskulära autonoma förändringar under en ortostatisk utmaning med en lutning av huvudet uppåt (HUT vid 60 grader) före och efter bariatrisk operation, vid två tidpunkter: efter 10 % viktminskning (10 % WL) och efter 3 månader, hos sjukligt överviktiga patienter.

Vår primära slutpunkt (ortostatisk tolerans, OT) definieras som tiden mellan starten av 60 graders HUT tills pre-synkope
0-3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noradrenalintransportör Hämning
Tidsram: baslinje och 30 minuter
förhållandet mellan dihydroxifenylglykol (DHPG) och noradrenalin används som biomarkör för NET-hämning
baslinje och 30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Vanderbilt University Medical Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Cyndya Shiabao, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 januari 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 juni 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 180499

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar