Bariatric 수술 후 기립성 편협 (RYGB)
2024년 6월 10일 업데이트: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center
미국에서 7,800만 명 이상의 성인이 비만입니다.
Bariatric 수술은 진성 당뇨병의 역전과 함께 지속적인 체중 감소 및 심혈관 질환의 감소를 가져오는 유일한 방식입니다.
비만은 혈압 조절에 기여하는 교감신경계(SNS) 활동 증가와 관련이 있습니다. 교감신경 혈관 수축 활동은 기립 시 최대로 활성화되며 기립성 내성 유지에 필수적입니다.
비만 수술 후, 체중 감소와 관련하여 시술 후 3개월 및 6개월에 SNS 활동이 현저하고 지속적으로 감소합니다.
최근 여러 후향적 연구에서 만성 pre-syncopal 증상, 실신 및 기립성 저혈압을 특징으로 하는 비만 수술 후 기립성 과민증(orthostatic intolerance, OI) 증후군이 보고되었습니다.
Vanderbilt University Medical Center의 비만 수술 센터에서는 741명의 비만 수술 후 환자가 OI 증상을 보고했으며, 이 환자 중 98명(13.2%)이 만성 OI로 진행되었으며 17건의 경우 OI가 너무 무능하여 환자가 승압제 치료를 시작했습니다.
코호트에서 OI 사례의 50% 이상이 체중이 안정적인 기간 동안 상태가 발생했습니다.
따라서 연구자들은 비만 수술 후 SNS 활동의 지속적인 감소가 체중 감소와 무관한 기립성 내성 장애에 기여한다는 새로운 가설을 제안합니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
SNS 혈관 수축 활동이 시냅스 노르에피네프린 농도에 의존한다는 점을 고려하여 연구자들은 시냅스 노르에피네프린 농도를 증가시키는 노르에피네프린 수송체(NET) 억제제인 atomoxetine이 비만 이후 OI를 개선할 것이라는 가설을 테스트하기 위한 개념 증명 연구를 제안합니다. SNS 활동의 변화와 비만 수술 후 기립성 내성에 대한 기여도를 이해하는 것은 새롭고 인식할 수 없는 증후군인 비만 후 OI의 메커니즘을 밝히는 데 가장 중요합니다. 2014년 미국에서 거의 200,000명이 비만 수술을 받았으며, 비만 수술 절차의 수는 매년 22%씩 증가할 것으로 예상됩니다. 따라서 비만 후 OI의 발병률이 증가할 것으로 예상됩니다.
Roux-en-Y 위 우회술(RYGB) 및 위수직 소매 위절제술(VSG)을 사용하는 참가자가 연구됩니다.
OI는 만성적이고 장애가 되는 상태입니다. 현재 치료법은 논란의 여지가 있는 효능을 가지고 있기 때문에 치료가 어렵습니다.
제안된 응용 프로그램은 이 새로운 증후군의 병리생리학에 대한 중심 지식을 제공할 뿐만 아니라 OI 치료를 위해 NET 억제제를 용도 변경함으로써 충족되지 않은 치료 수요를 채울 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
10
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37027
- Cyndya Shibao
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비만 수술 또는 의학적 체중 감량을 받을 비만 대상자.
- 18~60세
- BMI >35kg/m2
- 무게 < 400파운드
제외 기준:
- 당뇨병 1형
- 알파 차단제, 클로니딘, 베타 차단제 사용.
- 임신 또는 모유 수유. 가임 여성은 난관 결찰술을 받았거나 경구 피임법 또는 차단 피임법을 사용해야 합니다.
- 강력한 CYP2D6 억제제(예: 플루옥세틴, 파록세틴, 퀴니딘, 티프라나비르)의 사용.
- 선택적 NET 억제제 사용.
- 모노아민 옥시다제 억제제의 사용.
- 연구 전 6개월 이내의 심근경색증, 협심증의 존재, 현저한 부정맥, 울혈성 심부전(좌심실 비대 허용), 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 2도 또는 3도 심장 블록, 승모판 협착증, 대동맥 협착증 또는 비대성 심근병증
- 뇌출혈, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작과 같은 심각한 신경계 질환의 병력
- 헤마토크리트 < 34%
- 피험자에게 위협이 되거나 프로토콜의 구현 또는 연구 결과의 해석을 어렵게 만들 수 있는 정기적인 약물 치료를 필요로 하는 기저 질환 또는 급성 질환
- 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태
- 프로토콜을 준수할 수 없음(예: 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 연구를 완료할 가능성이 없음, 조사자의 재량권)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Roux-en-Y 위우회술(RYGB)/Atomoxetine
표준 치료 RYGB 참가자는 3일 동안 0.5mg/kg/일의 아토목세틴을 투여받습니다.
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아토목세틴 0.5mg/kg/일.
다른 이름들:
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실험적: 수직 소매 위절제술(VSG) /Atomoxetine
Standard of Care VSG 참가자는 3일 동안 atomoxetine 0.5mg/kg/일을 투여받게 됩니다.
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아토목세틴 0.5mg/kg/일.
다른 이름들:
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위약 비교기: Roux-en-Y 위우회술(RYGB)/위약
표준 치료 RYGB 참가자는 3일 동안 위약 0.5mg/kg/일을 받습니다.
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설탕 알약
다른 이름들:
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위약 비교기: 수직 소매 위절제술(VSG)/위약
표준 치료 VSG 참가자는 3일 동안 위약 0.5mg/kg/일을 받습니다.
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설탕 알약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비만 수술 전후(60도 HUT) 기립 챌린지 중 혈압 측정: 비만 수술 전후: 2개 시점: 10% 체중 감소 후 및 3개월 후
기간: 0~3개월
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비만 수술 전후(10% 체중 감소(10% WL) 후 및 3개월 후)의 두 시점에서 머리를 위로 기울인 자세(HUT 60도)로 기립하는 동안 혈역학적(혈압) 변화를 평가합니다. , 병적으로 비만인 환자에서. 우리의 일차 종점(기립성 내성, OT)은 60도 HUT 시작부터 실신 전 기립 혈류역학이 HUT 동안 기준선 교정 후 곡선 아래 면적(AUC)으로 분석될 때까지의 시간으로 정의됩니다. |
0~3개월
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비만 수술 전 및 후: 2개 시점: 10% 체중 감소 후 및 3개월 후 머리 위로 기울임(60도 HUT)을 사용한 기립성 도전 중 심박출량
기간: 0~3개월
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비만 수술 전후의 두 시점에서 머리를 위로 기울이는 기립성 도전(60도 HUT) 동안 혈역학(심장 출력[CO]) 및 심혈관 자율 신경 변화를 평가하려면: 10% 체중 감소 후(10% WL) 및 3개월 후, 병적 비만 환자에서. 우리의 일차 종점(기립성 내성, OT)은 60도 HUT 시작부터 실신 전 기립 혈류역학이 HUT 동안 기준선 교정 후 곡선 아래 면적(AUC)으로 분석될 때까지의 시간으로 정의됩니다. |
0~3개월
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비만 수술 전후: 2개 시점: 10% 체중 감소 후 및 3개월 후 머리 위로 기울기(60도 HUT)를 사용한 기립성 챌린지 동안 스트로크 볼륨 측정
기간: 0~3개월
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비만 수술 전후의 두 시점에서 머리를 위로 기울이는 기립성 도전(HUT 60도) 동안 혈역학(뇌졸중량[SV]) 및 심혈관 자율신경 변화를 평가하려면: 10% 체중 감소 후(10% WL) 및 3개월 후, 병적 비만 환자에서. 우리의 일차 종점(기립성 내성, OT)은 60도 HUT 시작부터 실신 전 기립 혈류역학이 HUT 동안 기준선 교정 후 곡선 아래 면적(AUC)으로 분석될 때까지의 시간으로 정의됩니다. |
0~3개월
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비만 수술 전후: 2개 시점: 10% 체중 감소 후 및 3개월 후 머리 위로 기울기(HUT 60도)를 사용한 기립 챌린지 동안 계산된 총 주변 저항
기간: 0~3개월
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비만 수술 전후의 두 시점에서 머리를 위로 기울이는 자세(HUT 60도)로 기립하는 동안 혈역학적(총 말초 저항[TPR]) 및 심혈관 자율 신경 변화를 평가하려면: 10% 체중 감소 후(10 % WL) 및 3개월 후, 병적 비만 환자의 경우. 기본 종료점(기립성 허용 오차, OT)은 60도 HUT 시작부터 실신 전까지의 시간으로 정의됩니다. |
0~3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노르에피네프린 수송체 억제
기간: 기본 및 30분
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디히드록시페닐글리콜(DHPG) 대 노르에피네프린의 비율은 NET 억제에 대한 바이오마커로 사용됩니다.
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기본 및 30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Cyndya Shiabao, M.D., Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 5월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 180499
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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NCT07516951아직 모집하지 않음
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NCT07449351아직 모집하지 않음기분, 인지, 주관적 웰빙 및 MRI에 대한 사이키델릭 마이크로도징 효과
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NCT07541729모집하지 않고 적극적으로산화 스트레스 | 제2형 당뇨병(T2DM) | 염증 만성