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肥満手術後の起立性不耐症 (RYGB)

2024年6月10日 更新者：Cyndya Shibao, MD、Vanderbilt University Medical Center
米国では 7,800 万人以上の成人が肥満です。 肥満手術は、真性糖尿病の逆転、および心血管イベントの減少とともに、持続的な体重減少をもたらす唯一のモダリティです。 肥満は、血圧調節に寄与する交感神経系 (SNS) 活動の増加と関連しています。交感神経の血管収縮活性は立っているときに最大に活性化され、起立性耐性の維持に不可欠です。 肥満手術後、手術後 3 か月と 6 か月で SNS 活動が大幅かつ持続的に減少し、これは減量に関連しています。 最近、複数のレトロスペクティブ研究で、慢性失神前症状、失神および起立性低血圧を特徴とする肥満外科手術後の起立性不耐症 (OI) 症候群が報告されています。 ヴァンダービルト大学医療センターの肥満外科センターでは、741 人の肥満手術後の患者が OI 症状を報告し、これらの患者の 98 人 (13.2%) が慢性 OI に進行し、17 例では OI が非常に障害を引き起こしたため、患者は昇圧剤による治療を開始しました。 コホートの OI 症例の 50% 以上が、体重が安定している期間にこの状態を発症しました。 したがって、研究者らは、肥満手術後、SNS 活動の持続的な減少が減量とは無関係な起立性耐性の障害に寄与するという新しい仮説を提案しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

SNS 血管収縮活性がシナプス ノルエピネフリン濃度に依存することを考慮して、研究者は、シナプス ノルエピネフリン濃度を増加させるノルエピネフリン トランスポーター (NET) 阻害剤であるアトモキセチンが肥満後の OI を改善するという仮説を検証するための概念実証研究を提案しています。 肥満手術後の SNS 活動の変化とその起立性耐性への寄与を理解することは、新規で認識されていない症候群である肥満後の OI のメカニズムを解明するために最も重要です。 2014 年には、米国で約 200,000 人が肥満手術を受け、肥満手術の数は毎年 22% ずつ増加すると予想されています。 したがって、肥満後の OI の発生率の増加が予測されます。

Roux-en-Y胃バイパス術（RYGB）および垂直スリーブ胃切除術（VSG）の参加者が研究されます。

OI は、慢性的な身体障害です。現在の治療法は有効性に議論の余地があるため、治療は困難です。

提案されたアプリケーションは、この新しい症候群の病態生理学に関する中心的な知識を提供するだけでなく、OI の治療のために NET 阻害剤を転用することにより、満たされていない治療上のニーズを満たすことにもなります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37027
        • Cyndya Shibao

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -肥満手術または医学的減量を受ける肥満の被験者。
  • 18～60歳
  • BMI >35kg/m2
  • 重量 < 400 ポンド

除外基準:

  • 糖尿病1型
  • アルファ遮断薬、クロニジン、ベータ遮断薬の使用。
  • 妊娠中または授乳中。 出産の可能性のある女性は、卵管結紮を受けているか、避妊の経口避妊薬またはバリア法を使用している必要があります。
  • 強力な CYP2D6 阻害剤（フルオキセチン、パロキセチン、キニジン、チプラナビルなど）の使用。
  • 選択的NET阻害剤の使用。
  • モノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用。
  • -研究前6か月以内の心筋梗塞などの心血管疾患、狭心症の存在、重大な不整脈、うっ血性心不全（左室肥大は許容）、深部静脈血栓症、肺塞栓症、2度または3度の心臓ブロック、僧帽弁狭窄、大動脈弁狭窄症または肥大型心筋症
  • -脳出血、脳卒中、または一過性脳虚血発作などの重篤な神経疾患の病歴
  • ヘマトクリット < 34%
  • -定期的な投薬を必要とする基礎疾患または急性疾患で、被験者に脅威を与える可能性がある、またはプロトコルの実施または研究結果の解釈を困難にする可能性がある
  • -被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できなくなる精神状態
  • プロトコルを順守できない、例えば、非協力的な態度、フォローアップの訪問に戻ることができない、研究を完了する可能性が低い、および治験責任医師の裁量

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Roux-en-Y胃バイパス（RYGB）/アトモキセチン
標準治療RYGBの参加者は、アトモキセチン、0.5 mg / kg /日を3日間受け取ります
薬：アトモキセチン
アトモキセチン 0.5 mg/kg/日。
他の名前：
  • ストラテラ
実験的：垂直スリーブ胃切除術（VSG）/アトモキセチン
標準治療VSGの参加者は、アトモキセチン0.5 mg / kg /日を3日間受け取ります
薬：アトモキセチン
アトモキセチン 0.5 mg/kg/日。
他の名前：
  • ストラテラ
プラセボコンパレーター：Roux-en-Y胃バイパス（RYGB）/プラセボ
標準治療RYGBの参加者は、プラセボ0.5 mg / kg /日を3日間受け取ります
薬：プラセボ
砂糖の丸薬
他の名前：
  • 砂糖の丸薬
プラセボコンパレーター：縦型スリーブ胃切除術（VSG）／プラセボ
標準ケアVSGの参加者は、プラセボ0.5 mg / kg /日を3日間受け取ります
薬：プラセボ
砂糖の丸薬
他の名前：
  • 砂糖の丸薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭を上に傾けた状態での起立性チャレンジ中の血圧測定（HUT 60 度） 肥満手術前後: 2 時点: 10% 減量後および 3 か月後
時間枠：0～3ヶ月

肥満手術の前後の 2 つの時点、すなわち 10% 減量後 (10% WL) と 3 か月後における、頭上傾斜 (60 度の HUT) での起立負荷中の血行動態 (血圧) 変化を評価すること。 、病的肥満患者の場合。

私たちの主要エンドポイント（起立性耐性、OT）は、60 度の HUT の開始から失神前の起立性血行動態が HUT 中のベースライン補正後の曲線下面積（AUC）として分析されるまでの時間として定義されます。
0～3ヶ月
頭を上に傾けた状態での起立負荷時の心拍出量（HUT 60 度） 肥満手術前後: 2 時点: 10% 減量後および 3 か月後
時間枠：0～3ヶ月

肥満手術の前後の 2 つの時点で、頭を上に傾けた状態での起立性負荷 (HUT 60 度) 中の血行力学的変化 (心拍出量 [CO]) と心臓血管の自律神経の変化を評価します。 10% の体重減少後 (10% の体重減少後) WL) および 3 か月後、病的肥満患者。

私たちの主要エンドポイント（起立性耐性、OT）は、60 度の HUT の開始から失神前の起立性血行動態が HUT 中のベースライン補正後の曲線下面積（AUC）として分析されるまでの時間として定義されます。
0～3ヶ月
ヘッドアップチルト（HUT 60 度）での起立性負荷時の一回拍出量測定 肥満手術前後： 2 時点： 10% 減量後と 3 か月後
時間枠：0～3ヶ月

肥満手術の前後の 2 つの時点で、頭上傾斜 (60 度の HUT) を伴う起立性負荷中の血行動態 (1 回拍出量 [SV]) および心血管自律神経の変化を評価します: 10% の体重減少後 (10% WL) および 3 か月後、病的肥満患者。

私たちの主要エンドポイント（起立性耐性、OT）は、60 度の HUT の開始から失神前の起立性血行動態が HUT 中のベースライン補正後の曲線下面積（AUC）として分析されるまでの時間として定義されます。
0～3ヶ月
ヘッドアップチルト（HUT 60 度）での起立負荷中の計算された総末梢抵抗
時間枠：0～3ヶ月

肥満手術の前後の 2 つの時点で、頭を上に傾けた状態での起立性負荷 (HUT 60 度) 中の血行力学 (全末梢抵抗 [TPR]) および心臓血管の自律神経の変化を次の 2 つの時点で評価します: 10% の体重減少後 (10 % WL)、病的肥満患者の場合は 3 か月後。

私たちの主要エンドポイント（起立性耐性、OT）は、60 度の HUT の開始から失神前までの時間として定義されます。
0～3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ノルエピネフリントランスポーター阻害
時間枠：ベースラインと 30 分
ジヒドロキシフェニルグリコール (DHPG) とノルエピネフリンの比率は、NET 阻害のバイオマーカーとして使用されます。
ベースラインと 30 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Cyndya Shiabao, M.D.、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 180499

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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