Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ortostatisk intolerance efter fedmekirurgi (RYGB)

10. juni 2024 opdateret af: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center
Mere end 78 millioner voksne i USA er overvægtige. Fedmekirurgi er den eneste modalitet, der resulterer i vedvarende vægttab sammen med reversering af diabetes mellitus og et fald i kardiovaskulære hændelser. Fedme er forbundet med øget aktivitet i det sympatiske nervesystem (SNS), der bidrager til blodtryksregulering; sympatisk vasokonstriktoraktivitet aktiveres maksimalt ved stående og er fundamental for opretholdelse af ortostatisk tolerance. Efter fedmekirurgi er der en signifikant og vedvarende reduktion i SNS-aktivitet tre og seks måneder efter indgrebet, hvilket er relateret til vægttab. For nylig har flere retrospektive undersøgelser rapporteret et ortostatisk intolerance (OI) syndrom efter fedmekirurgi karakteriseret ved kroniske præ-synkopale symptomer, synkope og ortostatisk hypotension. I Vanderbilt University Medical Center bariatriske kirurgiske center rapporterede 741 post-bariatriske kirurgi-patienter OI-symptomer, 98 (13,2%) af disse patienter udviklede sig til kronisk OI, og i 17 tilfælde var OI'en så invaliderende, at patienterne påbegyndte behandling med pressormidler. Mere end 50 % af OI tilfældene i kohorten udviklede tilstanden i en vægtstabil periode. Derfor foreslår efterforskere den nye hypotese, at efter bariatrisk kirurgi bidrager den vedvarende reduktion i SNS-aktivitet til nedsat ortostatisk tolerance, som er uafhængig af vægttab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af, at SNS vasokonstriktoraktivitet afhænger af synaptiske norepinephrinkoncentrationer, foreslår efterforskere et proof-of-concept-studie for at teste hypotesen om, at noradrenalintransportør (NET)-hæmmeren, atomoxetin, som øger synaptiske noradrenalinkoncentrationer, vil forbedre post-bariatrisk OI. At forstå ændringerne i SNS-aktivitet og dets bidrag til ortostatisk tolerance efter fedmekirurgi er af yderste vigtighed for at optrevle mekanismerne bag et nyt og ikke-erkendt syndrom, post-bariatrisk OI. I 2014 gennemgik næsten 200.000 personer i USA fedmekirurgi, og antallet af fedmekirurgiske indgreb forventes at stige med 22% hvert år. Det forventes derfor en stigning i forekomsten af ​​post-bariatrisk OI.

Deltagere med Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) og vertikal ærmegatrektomi (VSG) vil blive undersøgt.

OI er en kronisk og invaliderende tilstand; behandling er udfordrende, fordi nuværende behandlingsformer har diskutabel effekt.

Den foreslåede ansøgning vil ikke kun give central viden om patofysiologien af ​​dette nye syndrom, men vil også udfylde et udækket terapeutisk behov ved at genbruge NET-hæmmere til behandling af OI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37027
        • Cyndya Shibao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige personer, der vil gennemgå fedmekirurgi eller medicinsk vægttab.
  • Alder 18-60 år
  • BMI >35 kg/m2
  • Vægt < 400 lbs

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes type 1
  • Brug af alfablokkere, clonidin, betablokkere.
  • Graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder vil være forpligtet til at have gennemgået tubal ligering eller at bruge et oralt præventionsmiddel eller barrieremetoder til prævention.
  • Brugen af ​​enhver stærk CYP2D6-hæmmer (f.eks. fluoxetin, paroxetin, quinidin, tipranavir).
  • Brug af selektive NET-hæmmere.
  • Anvendelse af monoaminoxidasehæmmere.
  • Kardiovaskulær sygdom såsom myokardieinfarkt inden for seks måneder før undersøgelsen, tilstedeværelse af angina pectoris, signifikant arytmi, kongestiv hjertesvigt (venstre ventrikel hypertrofi acceptabel), dyb venetrombose, lungeemboli, anden eller tredje grads hjerteblok, mitralklapstenose, aortastenose eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Anamnese med alvorlig neurologisk sygdom såsom hjerneblødning, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  • Hæmatokrit < 34 %
  • Enhver underliggende eller akut sygdom, der kræver regelmæssig medicinering, som muligvis kan udgøre en trussel mod forsøgspersonen eller gøre implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig
  • Psykiske forhold, der gør et forsøgsperson ude af stand til at forstå undersøgelsens art, omfang og mulige konsekvenser
  • Manglende evne til at overholde protokollen, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg, usandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen og efterforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB)/Atomoxetin
Deltagere med standardbehandling RYGB vil modtage atomoxetin, 0,5 mg/kg/dag i 3 dage
Medicin: Atomoxetin
atomoxetin 0,5 mg/kg/dag.
Andre navne:
  • strattera
Eksperimentel: Vertikal ærmegatrektomi (VSG) /Atomoxetin
Deltagere med standardbehandling VSG vil modtage atomoxetin 0,5 mg/kg/dag i 3 dage
Medicin: Atomoxetin
atomoxetin 0,5 mg/kg/dag.
Andre navne:
  • strattera
Placebo komparator: Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB)/Placebo
Deltagere med standardbehandling RYGB vil modtage placebo 0,5 mg/kg/dag i 3 dage
Medicin: Placebo
sukker pille
Andre navne:
  • sukker pille
Placebo komparator: Vertikal ærmegatrektomi (VSG)/ Placebo
Deltagere med standardbehandling VSG vil modtage placebo 0,5 mg/kg/dag i 3 dage
Medicin: Placebo
sukker pille
Andre navne:
  • sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryksmålinger under ortostatisk udfordring med et hoved opadtilt (HUT ved 60 grader) før og efter fedmekirurgi: på 2 tidspunkter: efter 10 % vægttab og efter 3 måneder
Tidsramme: 0-3 måneder

At vurdere de hæmodynamiske (blodtryk) ændringer under en ortostatisk udfordring med et hoved opadtilt (HUT ved 60 grader) før og efter fedmekirurgi på to tidspunkter: efter 10 % vægttab (10 % WL) og efter 3 måneder , hos sygeligt overvægtige patienter.

Vores primære endepunkt (ortostatisk tolerance, OT) er defineret som tiden mellem starten af ​​60 graders HUT, indtil præ-synkope Ortostatisk hæmodynamik blev analyseret som arealet under kurven (AUC) efter baseline-korrektion under HUT.
0-3 måneder
Hjerteoutput under ortostatisk udfordring med et hoved opadtilt (HUT ved 60 grader) Før og efter fedmekirurgi: ved 2 tidspunkter: Efter 10 % vægttab og efter 3 måneder
Tidsramme: 0-3 måneder

For at vurdere de hæmodynamiske (kardialt output [CO]) og kardiovaskulære autonome ændringer under en ortostatisk udfordring med en head up-tilt (HUT ved 60 grader) før og efter fedmekirurgi, på to tidspunkter: efter 10 % vægttab (10 % WL) og efter 3 måneder hos sygeligt overvægtige patienter.

Vores primære endepunkt (ortostatisk tolerance, OT) er defineret som tiden mellem starten af ​​60 graders HUT, indtil præ-synkope Ortostatisk hæmodynamik blev analyseret som arealet under kurven (AUC) efter baseline-korrektion under HUT.
0-3 måneder
Slagvolumenmålinger under ortostatisk udfordring med et hoved opadtilt (HUT ved 60 grader) Før og efter fedmekirurgi: på 2 tidspunkter: Efter 10 % vægttab og efter 3 måneder
Tidsramme: 0-3 måneder

For at vurdere de hæmodynamiske (slagvolumen [SV]) og kardiovaskulære autonome ændringer under en ortostatisk udfordring med en head up-tilt (HUT ved 60 grader) før og efter fedmekirurgi, på to tidspunkter: efter 10 % vægttab (10 % WL) og efter 3 måneder hos sygeligt overvægtige patienter.

Vores primære endepunkt (ortostatisk tolerance, OT) er defineret som tiden mellem starten af ​​60 graders HUT, indtil præ-synkope Ortostatisk hæmodynamik blev analyseret som arealet under kurven (AUC) efter baseline-korrektion under HUT.
0-3 måneder
Beregnet total perifer modstand under ortostatisk udfordring med et hoved opadtilt (HUT ved 60 grader) før og efter fedmekirurgi: på 2 tidspunkter: efter 10 % vægttab og efter 3 måneder
Tidsramme: 0-3 måneder

At vurdere de hæmodynamiske (total perifer modstand [TPR]) og kardiovaskulære autonome ændringer under en ortostatisk udfordring med et head up-tilt (HUT ved 60 grader) før og efter fedmekirurgi, på to tidspunkter: efter 10 % vægttab (10 % WL) og efter 3 måneder hos sygeligt overvægtige patienter.

Vores primære endepunkt (ortostatisk tolerance, OT) er defineret som tiden mellem starten af ​​60 graders HUT indtil præsynkope
0-3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Norepinephrin transporter hæmning
Tidsramme: baseline og 30 minutter
forholdet mellem dihydroxyphenylglycol (DHPG) og noradrenalin bruges som biomarkør for NET-hæmning
baseline og 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cyndya Shiabao, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 180499

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortostatisk intolerance

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger