Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoxygenace s měřením kyslíku na konci přílivu v reálném čase versus měření jednoho dechu

30. května 2025 aktualizováno: Steven Lindsey, Emory University

Posouzení okysličení před okysličením v reálném čase s využitím měření kyslíku na konci výdechu versus měření kyslíku na konci výdechu jedním dechem u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je prozkoumat schopnost senzoru nosní kanyly předpovídat hladiny kyslíku na konci výdechu v reálném čase.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti na oddělení urgentního příjmu podstupující rychlou sekvenční intubaci (RSI) jsou ohroženi závažnou morbiditou a mortalitou. Pro zajištění kyslíku během apnoického období je běžnou praxí poskytnout před zahájením procedury předběžné okysličení vysokými průtoky kyslíku. Byly studovány různé metody předběžného okysličování měřením jednoho dechu na konci výdechu kyslíku (EtO2) s vyššími hladinami, které indikují úplnější předoxygenaci. Nebyl však proveden žádný výzkum, který by zkoumal metody stanovení kvality předoxygenace v reálném čase. Tato studie zkoumá výkonnost měření EtO2 pomocí nosní kanyly ve srovnání se zlatým standardem měření kyslíku na konci výdechu jedním dechem u zdravých dobrovolníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší, kteří jsou schopni dát souhlas samostatně bez zákonného zástupce (schopnost dát souhlas)
  • Sebeidentifikace jako v dobrém zdravotním stavu (zajištění zdravých dobrovolníků)
  • Zcela normální chrup podle posouzení výzkumných pracovníků (může ovlivnit těsnění masky NIV)
  • Žádná anamnéza závažného plicního onemocnění nebo astmatu, které by vyžadovalo každodenní používání inhalátoru (zajištění zdravých dobrovolníků)
  • Pouze ženy účastnící se: Sama sebe uvedla, že v době zápisu do studie nejsou těhotná (pro ochranu nenarozeného dítěte)

Kritéria vyloučení:

  • Účastník nesouhlasí se zápisem do studia
  • Účastník nemůže tolerovat celý průběh neinvazivní ventilace potřebný k dokončení studie
  • Účastník nesouhlasí s pořizováním videozáznamu kyslíkového monitoru pro zajištění řádného přepisu dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Maska bez respirace (NRBM)
Před zahájením postupu studie bude na obličej účastníka umístěn senzor nasální kanyly s koncovým výdechem kyslíku (EtO2) s maskou bez rebreatheru (NRBM) překrývající senzor. Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí jejich léčebné sekvence následovně: kyslík při 15 litrech za minutu (LPM) po dobu 3 minut, při 35 LPM po dobu 3 minut nebo při splachovací frekvenci (55 LPM) po dobu 3 minut. Maximální naměřená hodnota na konci tohoto bude zaznamenána, pak budou subjekty studie ponechány v klidu, dokud se jejich EtO2 nevrátí na výchozí hodnotu. Poté budou umístěny zpět na NRBM s frekvencí splachování, nechají se zvýšit na maximální hodnotu z předchozího kroku a poté provedou jedno měření EtO2 ve vydechovaném vzduchu.
Přístroj: Nosní kanyla EtO2 senzor
Senzor EtO2 nosní kanyly bude umístěn na obličej účastníka pod maskou, aby detekoval hladiny EtO2.
Přístroj: Maska bez respirace (NRBM)
Nerebreatherová maska ​​(NRBM) bude použita jako pomoc při dodávání kyslíku. Účastníci budou umístěni na NRBM s různými průtoky (15 LPM, 35 LPM nebo Flush rate při 55 LPM).
Lék: Kyslík (NRBM)
Kyslík bude dodáván prostřednictvím NRBM. Účastníci budou dostávat kyslík s různými průtoky (15 LPM, 35 LPM nebo splachovací rychlostí 55 LPM).
Aktivní komparátor: Neinvazivní ventilátorová maska ​​(NIV)
Před zahájením studijního postupu bude na tvář účastníka umístěn senzor koncového kyslíku (ETO2) nosní kanyly (ETO2) s neinvazivní ventilátorovou maskou (NIV) překrývající senzor. Účastníci budou randomizováni k pořadí jejich léčebné sekvence následovně: NIV při 40% frakci inspirovaného kyslíku (FIO2) po dobu 3 minut, NIV při 70% FIO2 po dobu 3 minut, NIV při 100% FIO2 po dobu 3 minut. Studijní subjekty budou moci odpočívat, dokud se jejich ETO2 nevrátí na jejich základní linii, poté budou umístěny zpět na NIV na 100% FIO2, ponechání maximálního čtení předchozího kroku a poté proveďte jediné dechové vydechované měření ETO2.
Přístroj: Nosní kanyla EtO2 senzor
Senzor EtO2 nosní kanyly bude umístěn na obličej účastníka pod maskou, aby detekoval hladiny EtO2.
Přístroj: Neinvazivní ventilátorová maska ​​(NIV)
NIV je neinvazivní maska ​​obličeje (nosní) pro dodávání kyslíku. Účastníci obdrží kyslík při 40% FIO2 po dobu 3 minut, 70% FIO2 po dobu 3 minut nebo 100% FIO2 po dobu 3 minut.
Lék: Kyslík (NIV)
Kyslík bude dodáván přes masku NIV. Účastníci obdrží kyslík při 40% FIO2, 70% FIO2 nebo 100% FIO2 po dobu 3 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření v reálném čase a jednom dechu (ETO2)
Časové okno: Po každé úrovni ošetření 3 minuty
Měření kyslíku v reálném čase měřena nosní kanyla (NC) a s jedním dechem (SB) koncovým příštím kyslíkem napříč rostoucími koncentracemi kyslíku a průtok pro neinvazivní ventilaci (NIV) a nerebreather mask (NRBM) studijních zbraní.
Po každé úrovni ošetření 3 minuty

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do maximálního měření kyslíku na koncovém přílivu (ETO2) měření nosní kanyly (TMAXNC)
Časové okno: Až 3 minuty
Čas potřebný k dosažení 3minutového nosního kanyla koncového kyslíku (ETO2) pro měření ETO2 s jedním dechem (SB) v TMAXNC pro neinvazivní ventilaci (NIV) a nerebreather masku (NRBM) ramena.
Až 3 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Lindsey, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00100086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení