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Pre-ossigenazione con misurazioni dell'ossigeno di fine espirazione in tempo reale rispetto alle misurazioni del respiro singolo

30 maggio 2025 aggiornato da: Steven Lindsey, Emory University

Valutazione in tempo reale della pre-ossigenazione utilizzando le misurazioni dell'ossigeno di fine espirazione rispetto alle misurazioni dell'ossigeno di fine espirazione a respiro singolo in volontari sani

Lo scopo di questo studio è esaminare la capacità di un sensore di cannula nasale di prevedere i livelli di ossigeno di fine espirazione in tempo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti nel Pronto Soccorso (DE) sottoposti a Intubazione a Sequenza Rapida (RSI) sono a rischio di grave morbilità e mortalità. Per fornire ossigeno durante il periodo apneico, è pratica comune fornire una pre-ossigenazione prima dell'inizio della procedura con flussi elevati di ossigeno. Sono stati studiati diversi metodi di preossigenazione effettuando una singola misurazione dell'ossigeno di fine espirazione (EtO2) con livelli più elevati che indicano una preossigenazione più completa. Tuttavia, non c'è stata alcuna ricerca che esamini i metodi per determinare la qualità della pre-ossigenazione in tempo reale. Questo studio esamina le prestazioni di una misurazione dell'EtO2 con cannula nasale rispetto al gold standard delle misurazioni dell'ossigeno di fine espirazione a respiro singolo in volontari sani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni che sono in grado di dare il proprio consenso senza un rappresentante legale (capacità di acconsentire)
  • Autoidentificato come in buona salute (garantire volontari sani)
  • Dentizione grossolanamente normale come giudicato dai ricercatori dello studio (può influire sulla tenuta della maschera NIV)
  • Nessuna storia di grave malattia polmonare o asma che richieda l'uso quotidiano di un inalatore (assicurando volontari sani)
  • Solo partecipanti di sesso femminile: autodichiarato di non essere incinta al momento dell'iscrizione allo studio (per la protezione di un nascituro)

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non acconsente all'iscrizione allo studio
  • - Il partecipante non può tollerare l'intero ciclo di ventilazione non invasiva necessario per completare lo studio
  • Il partecipante non acconsente alla registrazione video del monitor dell'ossigeno per garantire la corretta trascrizione dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Maschera non rebreather (NRBM)
Prima dell'inizio della procedura di studio, verrà posizionato un sensore di ossigeno end-tidal (EtO2) della cannula nasale sul viso del partecipante con la maschera non rebreather (NRBM) sovrastante il sensore. I partecipanti saranno randomizzati in base all'ordine della loro sequenza di trattamento come segue: ossigeno a 15 litri al minuto (LPM) per 3 minuti, a 35 LPM per 3 minuti o a portata di flusso (55 LPM) per 3 minuti. La lettura massima alla fine di questo verrà registrata, quindi i soggetti dello studio potranno riposare fino a quando il loro EtO2 non ritorna alla loro linea di base. Verranno quindi riposizionati su NRBM alla frequenza di lavaggio, consentiti di salire alla lettura massima del passaggio precedente, quindi eseguire una misurazione dell'EtO2 espirata a singolo respiro.
Dispositivo: Cannula nasale Sensore EtO2
Il sensore EtO2 della cannula nasale verrà posizionato sul viso del partecipante sotto la maschera per rilevare i livelli di EtO2.
Dispositivo: Maschera non rebreather (NRBM)
La maschera non rebreather (NRBM) verrà utilizzata per assistere nella consegna di ossigeno. I partecipanti verranno inseriti su NRBM a diverse portate (15 LPM, 35 LPM o Flush rate a 55 LPM).
Droga: Ossigeno (NRBM)
L'ossigeno verrà erogato tramite l'NRBM. I partecipanti riceveranno ossigeno a diverse portate (15 LPM, 35 LPM o velocità di scarico a 55 LPM).
Comparatore attivo: Maschera ventilatore non invasiva (NIV)
Prima dell'inizio della procedura di studio, verrà posizionato un sensore di ossigeno terminale della cannula nasale (ETO2) sul viso del partecipante con la maschera ventilatore non invasiva (NIV) che sovrasta il sensore. I partecipanti saranno randomizzati all'ordine della loro sequenza di trattamento come segue: NIV al 40% di frazione di ossigeno ispirato (FIO2) per 3 minuti, NIV al 70% di FIO2 per 3 minuti, NIV al 100% FIO2 per 3 minuti, la lettura massima alla fine di questo processo verrà registrata. I soggetti dello studio saranno autorizzati a riposare fino a quando il loro ETO2 non tornerà al loro basale, quindi verranno riposti su NIV al 100% FIO2, lasciati salire alla lettura massima del passaggio precedente, quindi eseguire un singolo respiro espirato dalla misurazione ETO2.
Dispositivo: Cannula nasale Sensore EtO2
Il sensore EtO2 della cannula nasale verrà posizionato sul viso del partecipante sotto la maschera per rilevare i livelli di EtO2.
Dispositivo: Maschera ventilatore non invasiva (NIV)
Il NIV è una maschera per la faccia (nasale) non invasiva per il rilascio di ossigeno. I partecipanti riceveranno ossigeno al 40% FIO2 per 3 minuti, 70% FIO2 per 3 minuti o 100% FIO2 per 3 minuti ciascuno.
Droga: Ossigeno (NIV)
L'ossigeno verrà consegnato tramite la maschera NIV. I partecipanti riceveranno ossigeno al 40% FIO2, 70% FIO2 o 100% FIO2 per 3 minuti ciascuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni in tempo reale e al respiro singolo end-tidal (ETO2)
Lasso di tempo: Dopo ogni livello di trattamento di 3 minuti
Misurazioni di ossigeno terminale in tempo reale misurate con una cannula nasale (NC) e con le misurazioni dell'ossigeno terminale a respiro singolo (SB) attraverso l'aumento delle concentrazioni di ossigeno e le porta di flusso per le braccia di ventilazione non invasiva (NIV) e non rebreather (NRBM).
Dopo ogni livello di trattamento di 3 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to Misurazione della cannula nasale (TMAXNC) (TMAXNC) (TMAXNC)
Lasso di tempo: Fino a 3 minuti
Tempo richiesto per raggiungere la lettura della cannula nasale di 3 minuti per la lettura dell'ossigeno (ETO2) per la misurazione ETO2 a respiro singolo (SB) a TMAXNC per i bracci di ventilazione non invasiva (NIV) e non rebreather (NRBM).
Fino a 3 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven Lindsey, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00100086

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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