Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esihapetus reaaliaikaisilla lopun vuoroveden happimittauksilla vs. yksittäisen hengityksen mittaukset

perjantai 30. toukokuuta 2025 päivittänyt: Steven Lindsey, Emory University

Esihapetuksen reaaliaikainen arviointi käyttämällä lopun vuoroveden happimittauksia verrattuna kertahengityksen lopun happimittauksiin terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia nenäkanyylisensorin kykyä ennustaa vuoroveden lopun happitasoja reaaliajassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensiapuosaston (ED) potilaat, joille tehdään nopea sekvenssiintubaatio (RSI), ovat vaarassa saada vakavan sairastuvuuden ja kuolleisuuden. Hapen saamiseksi apneisen jakson aikana on yleinen käytäntö suorittaa esihapetus ennen toimenpiteen aloittamista suurilla happivirroilla. Erilaisia ​​esihapetusmenetelmiä on tutkittu ottamalla yksi hengityksen lopun happi (EtO2) mittaus korkeammilla tasoilla, mikä viittaa täydellisempään esihapettumiseen. Mitään tutkimusta ei kuitenkaan ole tutkittu menetelmiä esihapetuksen laadun määrittämiseksi reaaliajassa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan nenäkanyylin EtO2-mittauksen suorituskykyä verrattuna yhden hengenvedon lopun happimittausten kultastandardiin terveillä vapaaehtoisilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
105

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, jotka voivat antaa suostumuksensa omatoimisesti ilman laillista edustajaa (kyky antaa suostumus)
  • Tunnistetaan olevansa hyvässä kunnossa (varmistamalla terveet vapaaehtoiset)
  • Karkeasti normaali hampaisto tutkimuksen tutkijoiden arvioimana (voi vaikuttaa NIV-maskin tiivisteeseen)
  • Ei aiemmin ollut vaikeaa keuhkosairautta tai astmaa, joka vaatii päivittäistä inhalaattorin käyttöä (varmistamalla terveet vapaaehtoiset)
  • Vain naispuoliset osallistujat: Ilmoittivat itse, että he eivät olleet raskaana tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (sikiöttömän lapsen suojelemiseksi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja ei suostu opintoihin ilmoittautumiseen
  • Osallistuja ei voi sietää koko ei-invasiivista ventilaatiojaksoa, joka vaaditaan tutkimuksen loppuun saattamiseksi
  • Osallistuja ei hyväksy happimonitorin videotallennusta tietojen oikean transkription varmistamiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Hengittämätön maski (NRBM)
Ennen tutkimuksen aloittamista osallistujan kasvoille asetetaan nenäkanyylin loppu-hengityshappi (EtO2) anturi siten, että hengityksen estävä maski (NRBM) on anturin päällä. Osallistujat satunnaistetaan heidän hoitojaksonsa mukaan seuraavasti: happea 15 litraa minuutissa (LPM) 3 minuutin ajan, 35 LPM 3 minuutin ajan tai huuhtelunopeudella (55 LPM) 3 minuuttia. Maksimilukema tämän lopussa kirjataan, sitten tutkimushenkilöiden annetaan levätä, kunnes niiden EtO2 palaa lähtötasolle. Sitten ne asetetaan takaisin NRBM:ään huuhtelunopeudella, niiden annetaan nousta edellisen vaiheen maksimilukemaan, minkä jälkeen tehdään yksi uloshengitys-EtO2-mittaus.
Laite: Nenäkanyyli EtO2-anturi
Nenäkanyylin EtO2-anturi asetetaan osallistujan kasvoille maskin alle EtO2-tasojen havaitsemiseksi.
Laite: Hengittämätön maski (NRBM)
Non-rebreather maskia (NRBM) käytetään auttamaan hapen toimittamisessa. Osallistujat sijoitetaan NRBM:iin eri virtausnopeuksilla (15 LPM, 35 LPM tai huuhtelunopeus 55 LPM).
Lääke: Happi (NRBM)
Happi toimitetaan NRBM:n kautta. Osallistujat saavat happea eri virtausnopeuksilla (15 LPM, 35 LPM tai huuhtelunopeus 55 LPM).
Active Comparator: Ei-invasiivinen hengityslaitteiden naamio (NIV)
Ennen tutkimusmenetelmän alkamista nenän kanyylien päätevesien happi (ETO2) -anturi asetetaan osallistujan kasvoille ei-invasiivisella hengityslaitteiden maskilla (NIV), joka on yli anturin. Osallistujat satunnaistetaan heidän hoitosekvenssinsä järjestyksessä seuraavasti: NIV 40%: n jakeen inspiroidun hapen (FIO2) 3 minuutin ajan, NIV 70% FIO2: lla 3 minuutin ajan, NIV 100% FIO2: lla 3 minuutin ajan, maksimaalinen lukeminen tämän kokeen lopussa. Tutkimuksen henkilöt saavat levätä, kunnes heidän ETO2 palaa lähtötasoonsa, sitten ne asetetaan takaisin NIV: hen 100% FIO2: lla, jonka annetaan nousta edellisen vaiheen maksimaaliseen lukemiseen ja tehdä sitten yksi hengitys uloshengitetty ETO2 -mittaus.
Laite: Nenäkanyyli EtO2-anturi
Nenäkanyylin EtO2-anturi asetetaan osallistujan kasvoille maskin alle EtO2-tasojen havaitsemiseksi.
Laite: Ei-invasiivinen hengityslaitteiden naamio (NIV)
NIV on ei-invasiivinen kasvonaamio (nenän) naamio hapenkulutusta varten. Osallistujat saavat happea 40% FIO2: lla 3 minuutin ajan, 70% FIO2 3 minuutin tai 100% FIO2: n ajan 3 minuutin ajan.
Lääke: Happi (NIV)
Happi toimitetaan NIV -naamion kautta. Osallistujat saavat happea 40% FIO2: lla, 70% FIO2: lla tai 100% FIO2: lla 3 minuutin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaaliaikainen ja yksi hengityksen loppuveto (ETO2) mittaukset
Aikaikkuna: Jokaisen 3 minuutin hoidon jälkeen
Reaaliaikaiset päätevesien happeamittaukset mitattuna nenän kanyylillä (NC) ja yksisiläisellä (SB) päätevesien happeamittauksilla kasvavien happipitoisuuksien ja ei-invasiivisten tuuletusten (NIV) ja ei-rappevien naamioiden (NRBM) tutkimusvarsien ja virtausnopeuksien välillä.
Jokaisen 3 minuutin hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika enimmäisveto-happea (ETO2) nenän kanyylin mittaus (TMAXNC)
Aikaikkuna: Jopa 3 minuuttia
Aika, joka tarvitaan 3 minuutin nenän kanyylin päätyvesien happea (ETO2) -lukemiseen yhden hengen (SB) ETO2-mittaus TMAXNC: ssä ei-invasiivisen ilmanvaihdon (NIV) ja ei-reunan naamion (NRBM) aseiden kohdalla.
Jopa 3 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Emory University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Steven Lindsey, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 20. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 20. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 12. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00100086

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia