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Pré-oxigenação com medições de oxigênio de expiração em tempo real versus medições de respiração única

30 de maio de 2025 atualizado por: Steven Lindsey, Emory University

Avaliação em tempo real da pré-oxigenação utilizando medições de oxigênio expirado versus medições únicas de oxigênio expirado em voluntários saudáveis

O objetivo deste estudo é examinar a capacidade de um sensor de cânula nasal de prever os níveis expirados de oxigênio em tempo real.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes no Departamento de Emergência (DE) submetidos a Intubação de Sequência Rápida (RSI) correm risco de morbidade e mortalidade graves. Para fornecer oxigênio durante o período apneico, é prática comum fornecer pré-oxigenação antes do início do procedimento com altos fluxos de oxigênio. Diferentes métodos de pré-oxigenação foram estudados por meio de uma única medição de oxigênio expirado (EtO2) com níveis mais altos indicando uma pré-oxigenação mais completa. No entanto, não houve nenhuma pesquisa examinando métodos de determinação da qualidade da pré-oxigenação em tempo real. Este estudo examina o desempenho de uma medição de EtO2 por cânula nasal em comparação com o padrão-ouro de medições de oxigênio expirado em respiração única em voluntários saudáveis.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
105

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais que podem consentir por conta própria sem um representante legal (capacidade de consentir)
  • Auto-identificado como tendo boa saúde (garantindo voluntários saudáveis)
  • Dentição grosseiramente normal, conforme julgado pelos investigadores do estudo (pode afetar a vedação da máscara de VNI)
  • Sem história de doença pulmonar grave ou asma que requeira o uso diário de um inalador (garantindo voluntários saudáveis)
  • Participantes do sexo feminino apenas: auto-relato de não estar grávida no momento da inscrição no estudo (para proteção de um feto)

Critério de exclusão:

  • O participante não concorda com a inscrição no estudo
  • O participante não pode tolerar todo o curso de ventilação não invasiva necessária para concluir o estudo
  • O participante não concorda com a gravação de vídeo do monitor de oxigênio para garantir a transcrição adequada dos dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Máscara sem reinalação (NRBM)
Antes do início do procedimento do estudo, um sensor de oxigênio expirado (EtO2) de cânula nasal será colocado no rosto do participante com a máscara não reinalante (NRBM) sobreposta ao sensor. Os participantes serão randomizados para a ordem de sua sequência de tratamento da seguinte forma: oxigênio a 15 litros por minuto (LPM) por 3 minutos, a 35 LPM por 3 minutos ou à taxa de descarga (55 LPM) por 3 minutos. A leitura máxima no final disso será registrada e, em seguida, os sujeitos do estudo poderão descansar até que seu EtO2 retorne à sua linha de base. Em seguida, eles serão colocados de volta no NRBM na taxa de descarga, permitidos para subir até a leitura máxima da etapa anterior e, em seguida, fazer uma medição de EtO2 exalado em uma única respiração.
Dispositivo: Cânula nasal Sensor EtO2
O sensor de EtO2 da cânula nasal será colocado no rosto do participante sob a máscara para detectar os níveis de EtO2.
Dispositivo: Máscara sem reinalação (NRBM)
A máscara não rebreather (NRBM) será usada para auxiliar no fornecimento de oxigênio. Os participantes serão colocados em NRBM em diferentes taxas de fluxo (15 LPM, 35 LPM ou taxa de descarga a 55 LPM).
Medicamento: Oxigênio (NRBM)
O oxigênio será entregue através do NRBM. Os participantes receberão oxigênio em diferentes taxas de fluxo (15 LPM, 35 LPM ou taxa de irrigação a 55 LPM).
Comparador Ativo: Máscara de ventilador não invasiva (NIV)
Antes do início do procedimento do estudo, um sensor de oxigênio na tidal final (EtO2) será colocado no rosto do participante com a máscara de ventilador não invasiva (NIV) sobre o sensor. Os participantes serão randomizados na ordem de sua sequência de tratamento da seguinte forma: NIV com 40% de fração de oxigênio inspirado (FIO2) por 3 minutos, NIV a 70% FiO2 por 3 minutos, NIV a 100% fiO2 por 3 minutos, a leitura máxima no final deste estudo será registrada. Os sujeitos do estudo poderão descansar até que seus retornos de ETO2 à sua linha de base e serão colocados de volta à NIV a 100% FIO2, permissão para subir para a leitura máxima da etapa anterior e, em seguida, faça uma única medição de EtO2 exalada na respiração.
Dispositivo: Cânula nasal Sensor EtO2
O sensor de EtO2 da cânula nasal será colocado no rosto do participante sob a máscara para detectar os níveis de EtO2.
Dispositivo: Máscara de ventilador não invasiva (NIV)
A NIV é uma máscara de face não invasiva (nasal) para entrega de oxigênio. Os participantes receberão oxigênio a 40% de FIO2 por 3 minutos, 70% FIO2 por 3 minutos ou 100% FiO2 por 3 minutos cada.
Medicamento: Oxigênio (NIV)
O oxigênio será entregue através da máscara NIV. Os participantes receberão oxigênio a 40% FIO2, 70% FIO2 ou 100% FIO2 por 3 minutos cada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições em tempo real e térmicas finais de respiração única (EtO2)
Prazo: Após cada nível de tratamento de 3 minutos
Medições de oxigênio em tempo real, medidas com uma cânula nasal (NC) e medições de oxigênio final com tidal de fita (SB) (SB) através do aumento das concentrações de oxigênio e as taxas de fluxo para os braços de ventilação não invasiva (NIV) e máscara não-represeira (NRBM) estudam.
Após cada nível de tratamento de 3 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o oxigênio da ponta final máxima (EtO2) Medição de cânula nasal (TMAXNC)
Prazo: Até 3 minutos
Tempo necessário para atingir a leitura de oxigênio nasal de cânula nasal de 3 minutos (EtO2) para a medição de ETO2 de respiração única (SB) no TMAXNC para os braços de ventilação não invasiva (NIV) e máscara não-represeladora (NRBM).
Até 3 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Emory University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Steven Lindsey, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00100086

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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