Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-iltning med iltmålinger ved endetidevand i realtid versus målinger af enkelt vejrtrækning

30. maj 2025 opdateret af: Steven Lindsey, Emory University

Realtidsvurdering af præ-iltning ved brug af iltmålinger ved endetidevand versus målinger af iltmålinger i endetidevand i en enkelt vejrtrækning hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge evnen af ​​en næsekanylesensor til at forudsige end-tidal iltniveauer i realtid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter på akutmodtagelsen (ED), der gennemgår hurtig sekvensintubation (RSI), er i risiko for alvorlig morbiditet og dødelighed. For at give ilt under apnøperioden er det almindelig praksis at sørge for præ-iltning før påbegyndelse af proceduren med høje flows af ilt. Forskellige metoder til præ-iltning er blevet undersøgt ved at tage en enkelt vejrtrækning end-tidal oxygen (EtO2) måling med højere niveauer, hvilket indikerer mere fuldstændig præ-oxygenering. Der har dog ikke været nogen forskning, der har undersøgt metoder til at bestemme kvaliteten af ​​præ-iltning i realtid. Denne undersøgelse undersøger ydeevnen af ​​en næsekanyle EtO2-måling sammenlignet med guldstandarden for målinger af ilt i ende-tidevandet med enkelt åndedræt hos raske frivillige.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år og ældre, der er i stand til at give samtykke på egen hånd uden en juridisk repræsentant (evne til at give samtykke)
  • Selvidentificeret som værende ved godt helbred (sikrer sunde frivillige)
  • Stort set normalt tandsæt som vurderet af undersøgelsens efterforskere (kan påvirke NIV maskeforsegling)
  • Ingen historie med alvorlig lungesygdom eller astma, der kræver daglig brug af en inhalator (som sikrer raske frivillige)
  • Kun kvindelige deltagere: Selvrapporteret ikke at være gravid på tidspunktet for studietilmelding (til beskyttelse af et ufødt barn)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren accepterer ikke studieoptagelse
  • Deltageren kan ikke tolerere hele forløbet af non-invasiv ventilation, der kræves for at fuldføre undersøgelsen
  • Deltageren accepterer ikke videooptagelse af iltmonitoren for at sikre korrekt datatransskription

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Non-rebreather mask (NRBM)
Forud for starten af ​​undersøgelsesproceduren vil en næsekanyle end-tidal oxygen (EtO2) sensor blive placeret på deltagerens ansigt med non-rebreather masken (NRBM) over sensoren. Deltagerne vil blive randomiseret til rækkefølgen af ​​deres behandlingssekvens som følger: ilt ved 15 liter pr. minut (LPM) i 3 minutter, ved 35 LPM i 3 minutter eller ved skyllehastighed (55 LPM) i 3 minutter. Den maksimale aflæsning i slutningen af ​​dette vil blive registreret, hvorefter forsøgspersonerne får lov til at hvile, indtil deres EtO2 vender tilbage til deres baseline. De vil derefter blive placeret tilbage på NRBM ved skyllehastighed, lov til at stige til den maksimale aflæsning af det foregående trin, og derefter foretage en enkelt åndedræt udåndet EtO2-måling.
Enhed: Næsekanyle EtO2 sensor
Næsekanylens EtO2-sensor placeres på deltagerens ansigt under masken for at registrere EtO2-niveauerne.
Enhed: Non-rebreather mask (NRBM)
Non-rebreather-masken (NRBM) vil blive brugt til at hjælpe med tilførsel af ilt. Deltagerne vil blive placeret på NRBM ved forskellige flowhastigheder (15 LPM, 35 LPM eller Skyllehastighed ved 55 LPM).
Medicin: Oxygen (NRBM)
Ilt vil blive leveret via NRBM. Deltagerne vil modtage ilt ved forskellige flowhastigheder (15 LPM, 35 LPM eller skyllehastighed ved 55 LPM).
Aktiv komparator: Ikke-invasiv ventilatormaske (NIV)
Før starten af ​​undersøgelsesproceduren placeres en nasal kanylens ende-tidevandsoxygen (ETO2) sensor på deltagerens ansigt med den ikke-invasive ventilatormaske (NIV), der ligger over sensoren. Deltagerne vil blive randomiseret til rækkefølgen af ​​deres behandlingssekvens som følger: NIV ved 40% brøkdel af inspireret ilt (FiO2) i 3 minutter, NIV ved 70% FiO2 i 3 minutter, NIV ved 100% FiO2 i 3 minutter, registreres den maksimale læsning i slutningen af ​​dette forsøg. Undersøgelsesemnerne får lov til at hvile, indtil deres ETO2 vender tilbage til deres basislinje, derefter vil de blive placeret tilbage på NIV ved 100% FiO2, der får lov til at stige til den maksimale aflæsning af det forrige trin og derefter foretage en enkelt åndedrætsudånding af ETO2 -måling.
Enhed: Næsekanyle EtO2 sensor
Næsekanylens EtO2-sensor placeres på deltagerens ansigt under masken for at registrere EtO2-niveauerne.
Enhed: Ikke-invasiv ventilatormaske (NIV)
NIV er et ikke-invasivt ansigt (nasal) maske til iltlevering. Deltagerne modtager ilt på 40% FiO2 i 3 minutter, 70% FiO2 i 3 minutter eller 100% FiO2 i 3 minutter hver.
Medicin: Oxygen (NIV)
Oxygen leveres via NIV -masken. Deltagerne vil modtage ilt på 40% FiO2, 70% FiO2 eller 100% FiO2 i 3 minutter hver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målinger i realtid og enkelt åndedræt (EtO2) målinger
Tidsramme: Efter hvert 3 minutters behandlingsniveau
End-tid-tidevands-iltmålinger målt med en nasal kanyle (NC) og enkelt-åndedræt (SB) ende-tidevandsoxygenmålinger på tværs af stigende iltkoncentrationer og strømningshastigheder for ikke-invasiv ventilation (NIV) og ikke-re-breather-maske (NRBM) studievåben.
Efter hvert 3 minutters behandlingsniveau

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal endet tidevands ilt (EtO2) Nasal Cannula Måling (TMAXNC)
Tidsramme: Op til 3 minutter
Tid, der kræves for at nå 3-minutters nasal kanyle-tidevand-ilt (EtO2), der læses til en-udånding (SB) ETO2-måling ved TMAXNC for den ikke-invasive ventilation (NIV) og ikke-rebreather-maske (NRBM) arme.
Op til 3 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven Lindsey, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00100086

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger