Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne natlenienie z pomiarami tlenu końcowo-wydechowego w czasie rzeczywistym w porównaniu z pomiarami pojedynczego oddechu

30 maja 2025 zaktualizowane przez: Steven Lindsey, Emory University

Ocena wstępnego natlenienia w czasie rzeczywistym z wykorzystaniem pomiarów tlenu końcowo-wydechowego w porównaniu z pomiarami tlenu końcowo-wydechowego pojedynczego oddechu u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest zbadanie zdolności czujnika kaniuli nosowej do przewidywania poziomu tlenu w końcowym wydechu w czasie rzeczywistym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci na oddziale ratunkowym (SOR) poddawani intubacji w trybie szybkiej sekwencji (RSI) są narażeni na poważne zachorowania i śmiertelność. W celu dostarczenia tlenu w okresie bezdechu, powszechną praktyką jest zapewnienie wstępnego natlenienia przed rozpoczęciem zabiegu dużymi przepływami tlenu. Zbadano różne metody wstępnego natlenienia, dokonując pomiaru tlenu końcowo-wydechowego (EtO2) w jednym oddechu, przy czym wyższe poziomy wskazują na pełniejsze wstępne natlenienie. Nie przeprowadzono jednak badań oceniających metody określania jakości preoksygenacji w czasie rzeczywistym. W tym badaniu ocenia się skuteczność pomiaru EtO2 kaniulą nosową w porównaniu ze złotym standardem pomiarów tlenu końcowo-wydechowego jednym oddechem u zdrowych ochotników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze, które są w stanie samodzielnie wyrazić zgodę bez przedstawiciela ustawowego (zdolność do wyrażenia zgody)
  • Samozidentyfikowany jako zdrowy (zapewnienie zdrowych ochotników)
  • Całkowicie normalne uzębienie w ocenie badaczy (może wpływać na uszczelnienie maski NIV)
  • Brak historii ciężkiej choroby płuc lub astmy, która wymaga codziennego stosowania inhalatora (zapewnienie zdrowych ochotników)
  • Tylko uczestniczki płci żeńskiej: samodzielnie zgłosiły, że nie są w ciąży w momencie włączenia do badania (w celu ochrony nienarodzonego dziecka)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie wyraża zgody na zapisanie się na studia
  • Uczestnik nie może tolerować całego przebiegu wentylacji nieinwazyjnej wymaganej do ukończenia badania
  • Uczestnik nie wyraża zgody na nagrywanie wideo monitora tlenu w celu zapewnienia prawidłowej transkrypcji danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Maska bez rebreathera (NRBM)
Przed rozpoczęciem procedury badawczej czujnik tlenu końcowo-wydechowego (EtO2) w kaniuli nosowej zostanie umieszczony na twarzy uczestnika z maską bez rebreathera (NRBM) nałożoną na czujnik. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejności ich sekwencji leczenia w następujący sposób: tlen przy 15 litrach na minutę (LPM) przez 3 minuty, przy 35 l/min przez 3 minuty lub przy szybkości płukania (55 l/min) przez 3 minuty. Maksymalny odczyt na końcu zostanie zarejestrowany, a następnie badani będą mogli odpocząć, aż ich EtO2 powróci do linii bazowej. Zostaną one następnie umieszczone z powrotem na NRBM z szybkością przepłukiwania, pozostawione do wzrostu do maksymalnego odczytu z poprzedniego kroku, a następnie wykonają pomiar EtO2 w wydychanym powietrzu.
Urządzenie: Kaniula nosowa Czujnik EtO2
Czujnik EtO2 z kaniuli nosowej zostanie umieszczony na twarzy uczestnika pod maską w celu wykrycia poziomu EtO2.
Urządzenie: Maska bez rebreathera (NRBM)
Maska bez rebreathera (NRBM) będzie używana do wspomagania dostarczania tlenu. Uczestnicy zostaną umieszczeni na NRBM przy różnych prędkościach przepływu (15 l/min, 35 l/min lub szybkość spłukiwania przy 55 l/min).
Lek: Tlen (NRBM)
Tlen będzie dostarczany przez NRBM. Uczestnicy będą otrzymywać tlen przy różnych natężeniach przepływu (15 l/min, 35 l/min lub szybkość przepłukiwania przy 55 l/min).
Aktywny komparator: Nieinwazyjna maska ​​wentylatora (NIV)
Przed rozpoczęciem procedury badania nosowy czujnik tlenu kaniulowego (ETO2) zostanie umieszczony na twarzy uczestnika z nieinwazyjną maską wentylatora (NIV) leżącym na czujniku. Uczestnicy będą losowo losowo do kolejności sekwencji leczenia w następujący sposób: NIV przy 40% ułamku inspirowanego tlenu (FIO2) przez 3 minuty, NIV przy 70% FIO2 przez 3 minuty, NIV przy 100% FIO2 przez 3 minuty, maksymalne odczyt na końcu tego badania będzie odnotowany. Badania będą mogli odpocząć, dopóki ich ETO2 nie powróci do linii bazowej, a następnie zostaną umieszczone z powrotem na NIV przy 100% FIO2, pozostawione do maksymalnego odczytu poprzedniego kroku, a następnie wykonać pojedynczy oddech wydychał pomiar ETO2.
Urządzenie: Kaniula nosowa Czujnik EtO2
Czujnik EtO2 z kaniuli nosowej zostanie umieszczony na twarzy uczestnika pod maską w celu wykrycia poziomu EtO2.
Urządzenie: Nieinwazyjna maska ​​wentylatora (NIV)
NIV jest nieinwazyjną maską twarzy (nosa) do dostarczania tlenu. Uczestnicy otrzymają tlen przy 40% FIO2 przez 3 minuty, 70% FIO2 przez 3 minuty lub 100% FIO2 przez 3 minuty.
Lek: Tlen (NIV)
Tlen zostanie dostarczany za pośrednictwem maski NIV. Uczestnicy otrzymają tlen przy 40% FIO2, 70% FIO2 lub 100% FIO2 przez 3 minuty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary w czasie rzeczywistym i pojedynczym oddechu (ETO2)
Ramy czasowe: Po każdym 3 -minutowym poziomie leczenia
W czasie rzeczywistym pomiary tlenu w czasie rzeczywistym mierzone za pomocą pomiarów kaniulki nosa (NC) i pojedynczym oddechem (SB) tlenu w ramach rosnących stężenia tlenu i prędkości przepływu dla nieinwazyjnej wentylacji (NIV) i maski nieobjętej (NRBM).
Po każdym 3 -minutowym poziomie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego pomiaru kaniulki nosowej (ETO2)
Ramy czasowe: Do 3 minut
Czas potrzebny do osiągnięcia 3-minutowego odczytu tlenu w kaniule nosa (ETO2) dla pomiaru ETO2 z pojedynczym oddechem (SB) w TMAXNC dla ramion nieinwazyjnej wentylacji (NIV) i maski nierebreatherowej (NRBM).
Do 3 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven Lindsey, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00100086

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami