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Präoxygenierung mit endtidalen Echtzeit-Sauerstoffmessungen im Vergleich zu Einzelatmungsmessungen

30. Mai 2025 aktualisiert von: Steven Lindsey, Emory University

Echtzeit-Bewertung der Präoxygenierung unter Verwendung von endtidalen Sauerstoffmessungen im Vergleich zu endtidalen Sauerstoffmessungen bei einzelnen Atemzügen bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Fähigkeit eines Nasenkanülensensors zu untersuchen, endtidale Sauerstoffwerte in Echtzeit vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten in der Notaufnahme (ED), die sich einer Rapid Sequence Intubation (RSI) unterziehen, sind einem Risiko für schwere Morbidität und Mortalität ausgesetzt. Um Sauerstoff während der Apnoe-Periode bereitzustellen, ist es übliche Praxis, vor Beginn des Eingriffs eine Präoxygenierung mit hohen Sauerstoffflüssen bereitzustellen. Verschiedene Methoden der Präoxygenierung wurden untersucht, indem eine einzelne atemzugsbedingte Sauerstoffmessung (EtO2) durchgeführt wurde, wobei höhere Werte eine vollständigere Präoxygenierung anzeigen. Es gab jedoch keine Forschung, die Methoden zur Bestimmung der Qualität der Präoxygenierung in Echtzeit untersucht. Diese Studie untersucht die Leistung einer EtO2-Messung mit einer Nasenkanüle im Vergleich zum Goldstandard der endtidalen Sauerstoffmessung mit einem einzelnen Atemzug bei gesunden Freiwilligen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren, die ohne gesetzlichen Vertreter einwilligungsfähig sind (Einwilligungsfähigkeit)
  • Selbst identifiziert als bei guter Gesundheit (Gewährleistung gesunder Freiwilliger)
  • Grob normales Gebiss, wie von den Prüfärzten der Studie beurteilt (kann die Versiegelung der NIV-Maske beeinträchtigen)
  • Keine schwere Lungenerkrankung oder Asthma in der Vorgeschichte, die die tägliche Verwendung eines Inhalators erfordert (Gewährleistung gesunder Freiwilliger)
  • Nur weibliche Teilnehmerinnen: Nach eigenen Angaben zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung nicht schwanger (zum Schutz eines ungeborenen Kindes)

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer stimmt der Studieneinschreibung nicht zu
  • Der Teilnehmer kann den gesamten Verlauf der nicht-invasiven Beatmung, der zum Abschluss der Studie erforderlich ist, nicht tolerieren
  • Der Teilnehmer stimmt der Videoaufzeichnung des Sauerstoffmonitors nicht zu, um eine ordnungsgemäße Datentranskription zu gewährleisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nicht-Rebreather-Maske (NRBM)
Vor Beginn des Studienverfahrens wird dem Teilnehmer ein endtidaler Sauerstoffsensor (EtO2) mit einer Nasenkanüle auf das Gesicht gelegt, wobei die Nicht-Rebreather-Maske (NRBM) über dem Sensor liegt. Die Teilnehmer werden wie folgt in der Reihenfolge ihrer Behandlungssequenz randomisiert: Sauerstoff mit 15 Litern pro Minute (LPM) für 3 Minuten, mit 35 LPM für 3 Minuten oder mit Spülrate (55 LPM) für 3 Minuten. Der maximale Messwert am Ende wird aufgezeichnet, dann dürfen die Studienteilnehmer ruhen, bis ihr EtO2 auf ihren Ausgangswert zurückkehrt. Sie werden dann wieder auf NRBM mit Spülfrequenz gesetzt, auf den maximalen Messwert des vorherigen Schritts ansteigen gelassen und dann eine Einzelatemzug-EtO2-Messung durchgeführt.
Gerät: Nasenkanüle EtO2-Sensor
Der EtO2-Sensor der Nasenkanüle wird auf dem Gesicht des Teilnehmers unter der Maske platziert, um die EtO2-Werte zu erkennen.
Gerät: Nicht-Rebreather-Maske (NRBM)
Die Nicht-Rebreather-Maske (NRBM) wird verwendet, um die Sauerstoffzufuhr zu unterstützen. Die Teilnehmer werden mit unterschiedlichen Durchflussraten (15 LPM, 35 LPM oder Spülrate bei 55 LPM) auf NRBM gesetzt.
Arzneimittel: Sauerstoff (NRBM)
Sauerstoff wird über das NRBM geliefert. Die Teilnehmer erhalten Sauerstoff mit unterschiedlichen Flussraten (15 LPM, 35 LPM oder Spülrate bei 55 LPM).
Aktiver Komparator: Nicht-invasive Beatmungsmaske (NIV)
Vor Beginn des Studienverfahrens wird ein Nasenkanülen-End-Tidal-Sauerstoff (ETO2) -Sensor mit der nicht-invasiven Beatmungsmaske (NIV) über den Sensor auf das Gesicht des Teilnehmers gelegt. Die Teilnehmer werden wie folgt in die Größenordnung ihrer Behandlungssequenz randomisiert: NIV bei 40% Bruchteil des inspirierten Sauerstoffs (FIO2) 3 Minuten lang, NIV bei 70% FIO2 für 3 Minuten, NIV bei 100% FIO2 für 3 Minuten, wird der maximale Wert am Ende dieses Studiums aufgezeichnet. Die Studienpersonen dürfen sich ausruhen, bis ihr ETO2 zu ihrer Grundlinie zurückkehrt. Dann werden sie bei 100% FIO2 wieder auf NIV platziert, um zum maximalen Messwert des vorherigen Schritts zu steigen und dann einen einzigen Atemzug auszog ETO2 -Messung.
Gerät: Nasenkanüle EtO2-Sensor
Der EtO2-Sensor der Nasenkanüle wird auf dem Gesicht des Teilnehmers unter der Maske platziert, um die EtO2-Werte zu erkennen.
Gerät: Nicht-invasive Beatmungsmaske (NIV)
Die NIV ist eine nicht-invasive Gesichtsmaske (Nasen-) Maske für die Sauerstoffabgabe. Die Teilnehmer erhalten 3 Minuten Sauerstoff bei 40% FIO2, 70% FIO2 für 3 Minuten oder 100% FIO2 jeweils 3 Minuten.
Arzneimittel: Sauerstoff (NIV)
Sauerstoff wird über die NIV -Maske geliefert. Die Teilnehmer erhalten 3 Minuten Sauerstoff bei 40% FIO2, 70% FIO2 oder 100% FIO2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echtzeit- und End-Tidal-Messungen (Echtzeit)
Zeitfenster: Nach jedem 3 -minütigen Behandlungsniveau
Echtzeit-End-Tidal-Sauerstoffmessungen gemessen mit einer Nasenkanüle (NC) und einer einzelnen Atem (SB) End-Tidal-Sauerstoffmessungen über zunehmende Sauerstoffkonzentrationen und Flussraten für die nicht-invasiven Beatmung (NIV) und nicht -rebrather-Maske (NRBM) -Schirantarme.
Nach jedem 3 -minütigen Behandlungsniveau

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis maximaler End-Tidal-Sauerstoff (ETO2) Nasenkanülenmessung (TMAXNC)
Zeitfenster: Bis zu 3 Minuten
Zeit, die erforderlich ist, um eine 3-minütige Nasenkanüle-End-Tidal-Sauerstoff-Messung (ETO2) für die Einzelheizung (SB) ETO2-Messung bei TMAXNC für die nicht-invasive Beatmung (NIV) und Nicht-Refreather-Maske (NRBM) Arme (NIV) zu erreichen.
Bis zu 3 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven Lindsey, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00100086

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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