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Preoxigenación con mediciones de oxígeno al final de la espiración en tiempo real frente a mediciones de una sola respiración

30 de mayo de 2025 actualizado por: Steven Lindsey, Emory University

Evaluación en tiempo real de la preoxigenación utilizando mediciones de oxígeno al final de la espiración frente a mediciones de oxígeno al final de la respiración con una sola respiración en voluntarios sanos

El propósito de este estudio es examinar la capacidad de un sensor de cánula nasal para predecir los niveles de oxígeno al final de la espiración en tiempo real.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes en el Departamento de Emergencias (ED) que se someten a Intubación de Secuencia Rápida (RSI) están en riesgo de morbilidad y mortalidad graves. Para proporcionar oxígeno durante el período de apnea, es una práctica común proporcionar una preoxigenación antes del inicio del procedimiento con altos flujos de oxígeno. Se han estudiado diferentes métodos de preoxigenación mediante la medición de oxígeno al final de la espiración (EtO2) con una sola respiración; los niveles más altos indican una preoxigenación más completa. Sin embargo, no ha habido ninguna investigación que examine métodos para determinar la calidad de la preoxigenación en tiempo real. Este estudio examina el rendimiento de una medición de EtO2 con cánula nasal en comparación con el estándar de oro de mediciones de oxígeno al final de la respiración con una sola respiración en voluntarios sanos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
105

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años que pueden dar su consentimiento por sí mismos sin un representante legal (capacidad para dar su consentimiento)
  • Autoidentificado como en buen estado de salud (garantizando voluntarios sanos)
  • Dentición muy normal según lo juzgado por los investigadores del estudio (puede afectar el sellado de la máscara NIV)
  • Sin antecedentes de enfermedad pulmonar grave o asma que requiera el uso diario de un inhalador (asegurando voluntarios sanos)
  • Mujeres participantes únicamente: autoinformadas de no estar embarazadas al momento de la inscripción en el estudio (para la protección de un niño por nacer)

Criterio de exclusión:

  • El participante no está de acuerdo con la inscripción en el estudio
  • El participante no puede tolerar todo el curso de ventilación no invasiva requerido para completar el estudio
  • El participante no está de acuerdo con la grabación de video del monitor de oxígeno para garantizar la transcripción adecuada de los datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Mascarilla sin reinhalación (NRBM)
Antes del inicio del procedimiento del estudio, se colocará un sensor de oxígeno al final de la espiración (EtO2) de cánula nasal en la cara del participante con la máscara sin reinhalación (NRBM) sobre el sensor. Los participantes serán asignados al azar en el orden de su secuencia de tratamiento de la siguiente manera: oxígeno a 15 litros por minuto (LPM) durante 3 minutos, a 35 LPM durante 3 minutos o a velocidad de descarga (55 LPM) durante 3 minutos. Se registrará la lectura máxima al final de esto, luego se permitirá que los sujetos del estudio descansen hasta que su EtO2 regrese a su línea base. Luego se volverán a colocar en NRBM a la velocidad de descarga, se les permitirá alcanzar la lectura máxima del paso anterior y luego se realizará una medición de EtO2 exhalada con una sola respiración.
Dispositivo: Sensor de EtO2 de cánula nasal
El sensor de EtO2 de la cánula nasal se colocará en la cara del participante debajo de la máscara para detectar los niveles de EtO2.
Dispositivo: Mascarilla sin reinhalación (NRBM)
La máscara sin reinhalación (NRBM) se utilizará para ayudar en el suministro de oxígeno. Los participantes se colocarán en NRBM a diferentes caudales (15 LPM, 35 LPM o Flush rate a 55 LPM).
Droga: Oxígeno (NRBM)
El oxígeno se entregará a través del NRBM. Los participantes recibirán oxígeno a diferentes velocidades de flujo (15 LPM, 35 LPM o velocidad de descarga a 55 LPM).
Comparador activo: Máscara ventiladora no invasiva (NIV)
Antes del inicio del procedimiento de estudio, se colocará un sensor de oxígeno-tidal de cánula nasal (ETO2) en la cara del participante con la máscara de ventilador no invasiva (NIV) que recubre el sensor. Los participantes serán asignados al azar al orden de su secuencia de tratamiento de la siguiente manera: NIV al 40% de fracción de oxígeno inspirado (FIO2) durante 3 minutos, NIV al 70% FIO2 durante 3 minutos, NIV al 100% FIO2 durante 3 minutos, se registrará la lectura máxima al final de este ensayo. Los sujetos del estudio podrán descansar hasta que su EtO2 regrese a su línea de base, luego se volverán a colocar en NIV al 100% FIO2, se permitirá que se suba a la lectura máxima del paso anterior, luego haga una sola medición de EtO2 exhalada de aliento.
Dispositivo: Sensor de EtO2 de cánula nasal
El sensor de EtO2 de la cánula nasal se colocará en la cara del participante debajo de la máscara para detectar los niveles de EtO2.
Dispositivo: Máscara ventiladora no invasiva (NIV)
La NIV es una máscara de cara no invasiva (nasal) para el suministro de oxígeno. Los participantes recibirán oxígeno al 40% FIO2 durante 3 minutos, 70% Fio2 durante 3 minutos o 100% Fio2 durante 3 minutos cada uno.
Droga: Oxígeno (NIV)
El oxígeno se entregará a través de la máscara NIV. Los participantes recibirán oxígeno al 40% FIO2, 70% FIO2 o 100% FIO2 durante 3 minutos cada uno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas en tiempo real y respiración única (ETO2)
Periodo de tiempo: Después de cada nivel de tratamiento de 3 minutos
Las mediciones de oxígeno-tidal final en tiempo real se miden con una cánula nasal (NC) y mediciones de oxígeno-tidal final-tidal de respiración única (SB) a través de las concentraciones de oxígeno aumentadas y las tasas de flujo para los brazos de estudio de la ventilación no invasiva (NIV) y los brazos de estudio de la máscara no regrate (NRBM).
Después de cada nivel de tratamiento de 3 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la medición de cánula nasal de oxígeno final final (ETO2) (TMAXNC) (TMAXNC)
Periodo de tiempo: Hasta 3 minutos
El tiempo requerido para alcanzar la lectura de oxígeno de la cánula nasal de 3 minutos (ETO2) para la medición de EtO2 de respiración única (SB) en TMAXNC para los brazos de ventilación no invasiva (NIV) y máscara no reBreather (NRBM).
Hasta 3 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Emory University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Steven Lindsey, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00100086

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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