Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přenos FRozen zapouzdřeného multidonorového filtrátu stolice pro aktivní ulcerózní kolitidu (FRESCO)

5. srpna 2026 aktualizováno: Andreas Stallmach

Dlouhodobý přenos zapouzdřeného multidárcovského filtrátu stolice FRozen nebo zapouzdřeného multidárcovského mikrobiomu pro chronickou aktivní ulcerózní kolitidu

FRESCO je randomizovaná, longitudinální, prospektivní, tříramenná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti opakované transplantace fekální mikroflóry (FMT) nebo transplantace fekálního mikrobiota filtrátu (FMFT) ve srovnání s placebem za použití perorálních, zmrazených tobolek u 174 randomizovaných pacientů s mírnou až středně těžkou aktivní ulcerózní kolitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ulcerózní kolitida (UC) je chronické zánětlivé onemocnění střev s významnou morbiditou a mortalitou. Ačkoli přesná příčina zůstává neznámá, poruchy ve střevní mikrobiální komunitě a změny v přeslechu mezi mikrobiotou a slizničním imunitním systémem byly spojeny s její patogenezí. Vzhledem k tomu, že současné terapie jsou omezené, existuje lékařská potřeba nových terapií. Transplantace fekální mikroflóry (FMT) se ukázala jako účinná při zvládání recidivující infekce Clostridium difficile (CDI) a předběžné výsledky ukázaly, že také přenos filtrátů dárcovské stolice (FMFT) řídí změny gastrointestinální mikroflóry a odstraňuje symptomy u pacientů s CDI. FRESCO je randomizovaná, longitudinální, prospektivní, tříramenná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti opakované FMT nebo FMFT ve srovnání s placebem s použitím perorálních zmrazených tobolek u 174 randomizovaných pacientů s mírnou až středně těžkou aktivní UC. Primárním výsledkem bude klinická a endoskopická remise ve 12. týdnu. Cílem tohoto návrhu je prozkoumat: (a) účinnost FMT / FMFT jako terapie pro mírnou až středně těžkou UC, (b) krátkodobou a dlouhodobou bezpečnost FMT / FMFT u pacientů s UC a (c) mikrobiální a imunologické změny, ke kterým dochází po FMT / FMFT, aby pomohly pochopit, jak a proč to u této skupiny pacientů funguje. Všechny analýzy budou prováděny v populacích s úmyslem léčit (primární) a podle protokolu (analýzy citlivosti) a rozdíly v míře remise a relapsu mezi skupinami budou statisticky analyzovány, aby se určila účinnost FMT oproti FMFT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Bamberg, Německo
        • Sozialstiftung Bamberg
      • Berlin, Německo
        • Charité Berlin
      • Berlin, Německo
        • Krankenhaus Waldfriede
      • Berlin, Německo
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin, Německo
        • Havelhöhe
      • Dresden, Německo
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, Německo
        • FAU Universität Erlangen-Nürnberg
      • Frankfurt, Německo
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Freiburg im Breisgau, Německo
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Fulda, Německo
        • Klinikum Fulda
      • Halle, Německo
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Německo
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Německo
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Leipzig, Německo
        • Gesellschaft Klinische Studien Leipzig
      • Ludwigshafen, Německo
        • St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
      • Lüneburg, Německo
        • Städtisches Klinikum Lüneburg
      • Magdeburg, Německo
        • Otto-von-Guericke-Universität - Medizinische Fakultät
      • München, Německo
        • LMU Klinikum München - Campus Großhadern
      • Ulm, Německo
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo
        • Jena University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí endoskopické potvrzení UC minimálně 6 měsíců A s minimálním rozsahem onemocnění 15 cm od análního okraje.
  • Mít aktivní onemocnění, definované s Mayo skóre mezi 4-9 a Mayo endoskopickým subskóre >1

  • Může dostávat následující léky (subjekty na těchto terapiích musí být ochotny zůstat na stabilních dávkách po uvedenou dobu

    • perorální sloučeniny 5-ASA (5-ASA) sloučeniny za předpokladu, že předepsaná dávka byla stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací; dávka musí být stabilní po dobu prvních 12 týdnů po randomizaci)
    • Azathioprin, 6-merkaptopurin (6-MP) nebo methotrexát (MTX) za předpokladu, že předepsaná dávka byla stabilní po dobu 4 týdnů před randomizací; dávka musí být stabilní po dobu prvních 12 týdnů po randomizaci. Léčba perorálními kortikosteroidy (prednison předepsaný ve stabilní dávce ≤ 20 mg/den nebo budesonid předepsaný ve stabilní dávce ≤ 9 mg/den) za předpokladu, že předepsaná dávka byla stabilní po dobu 2 týdnů před randomizací.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu u pacientů, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Crohnova choroba nebo neurčitá kolitida nebo proktitida samotná
  • Akutní břišní nebo jiné klinické stavy vyžadující urgentní léčbu (např. střevní obstrukce, perforace a/nebo absces, předchozí operace střev)
  • Souběžné gastrointestinální infekce
  • Jiné příčiny průjmu
  • Vrozená nebo získaná imunodeficience, závažné komorbidity (např. diabetes mellitus, rakovina, systémový lupus, dekompenzovaná cirhóza, nedávná malignita v posledních 5 letech)
  • Těhotenství
  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni podstoupit kolonoskopii, sedaci při vědomí s kolonoskopií
  • Předchozí léčba protilátkami proti TNF nebo integrinu
  • Jakékoli užívání antibiotik během posledních 3 měsíců
  • Účast na klinickém hodnocení během posledních 3 měsíců
  • Předchozí historie FMT
  • Užívejte probiotika do 30 dnů od data zahájení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: filtrát fekální mikrobioty
Zapouzdřený filtrát fekální mikroflóry. 2×5 mražených kapslí ústy 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu (5 dnů a 2 dny pauza; týden 1 - týden 12) s vodou nebo chlazeným nápojem.
Lék: zapouzdřený filtrát fekální mikroflóry
Stolice od více dárců smíchaná se sterilním normálním fyziologickým roztokem, homogenizována, filtrována, centrifugována, filtrována tlakem vzduchu, zapouzdřena do hypromelózových kapslí a zmražena.
Ostatní jména:
  • FMFT
Aktivní komparátor: fekální mikrobiota
Zapouzdřená fekální mikroflóra. 2×5 mražených kapslí ústy 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu (5 dnů a 2 dny pauza; týden 1 - týden 12) s vodou nebo chlazeným nápojem.
Lék: zapouzdřená fekální mikrobiota
Stolice od více dárců smíchaná se sterilním normálním fyziologickým roztokem, homogenizovaná, filtrovaná, zapouzdřená do hypromelózových kapslí a zmrazená.
Ostatní jména:
  • FMT
Falešný srovnávač: Placebo
Placebo: Zapouzdřený sterilní fyziologický roztok. 2×5 mražených kapslí ústy 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu (5 dnů a 2 dny pauza; týden 1 - týden 12) s vodou nebo chlazeným nápojem.
Lék: Placebo
Sterilní fyziologický roztok zapouzdřený v hypromelózových kapslích a zmrazený.
Ostatní jména:
  • Zapouzdřený sterilní fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinická remise
Časové okno: 12 týdnů
Primárním výsledkem bude klinická remise ve 12. týdnu po prvním přenosu FMFT nebo FMT, definovaná Mayovým skóre ≤ 2, všechna dílčí skóre ≤ 1; navíc pacienti, kteří nebudou k dispozici v týdnu sledování 12, budou zahrnuti jako nereagující (tj. nezapočítává se žádná remise).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna kvality života
Časové okno: 52 týdnů
kvalita života je hodnocena v týdnu 0, 4, 8, 12 pro krátkodobou účinnost a pro dlouhodobou účinnost v týdnu 24, 36 a 52 po prvním přenosu pomocí dotazníku kvality života při zánětlivém onemocnění střev (IBDQ). IBDQ je 32-položkový sebehodnotící dotazník se 4 doménami (příznaky střev, emoční funkce, sociální funkce, systémové příznaky). Každá položka je hodnocena na sedmibodové Likertově stupnici. Celkové skóre se pohybuje od 32 do 224 bodů, přičemž vyšší skóre odráží lepší pohodu.
52 týdnů
klinická remise bez steroidů
Časové okno: 12 týdnů
klinická remise bez steroidů v týdnu 12 po prvním přenosu FMFT nebo FMT, s minimální dobou bez steroidů 4 týdny (týden 8 až 12)
12 týdnů
klinická odpověď
Časové okno: 12 týdnů
klinická odpověď je definována snížením částečného Mayo skóre o více než 3 body a minimálním poklesem o 30 % od výstupní hodnoty a dalším subskóre krvácení o více než 1 bod nebo absolutním dílčím skóre 0-1
12 týdnů
endoskopická remise
Časové okno: 12 týdnů
endoskopická remise v týdnu 12 po prvním přenosu FMFT nebo FMT, se skóre mezi 0 a 3, (0 = normální nebo neaktivní onemocnění, 1 = mírná zánětlivá aktivita, 2 = středně těžké onemocnění, 3 = těžké onemocnění)
12 týdnů
zánět sliznice – měřeno pomocí fekálního kalprotektinu
Časové okno: 52 týdnů
zánět sliznice ve vzorcích stolice v týdnu 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52 po prvním přenosu FMFT nebo FMT
52 týdnů
analýza mikrobiomů
Časové okno: 52 týdnů
analýza vzorků stolice v týdnu 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52 po prvním přenosu FMFT nebo FMT s ohledem na diverzitu a složení mikrobiomu
52 týdnů
viromová analýza
Časové okno: 52 týdnů
analýza vzorků stolice v týdnu 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52 po prvním přenosu FMFT nebo FMT ohledně složení viromu
52 týdnů
Celkové skóre MAYO
Časové okno: 52 týdnů
Porovnání celkového skóre MAYO mezi 3 zbraněmi (FMFT, FMT a Placebo)
52 týdnů
Histologický zánět sliznice - Nancy index
Časové okno: 12 týdnů
Analýza získaných biopsií sliznice v týdnu 0 a 12, pokud jde o aktivitu onemocnění klasifikovanou podle Nancyho indexu
12 týdnů
Bezpečnost – nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky
Časové okno: 52 týdnů
budou zaznamenány nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody v různých léčebných ramenech
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Andreas Stallmach

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
German Federal Ministry of Education and Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Andreas Stallmach, Prof., Jena University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KS2017-114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení