Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Frozenin kapseloidun multidonor-ulostesuodattimen siirto aktiivisen haavaisen paksusuolentulehduksen hoitoon (FRESCO)

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Andreas Stallmach

Frozen-kapseloidun moniluovuttaja-ulostesuodattimen tai kapseloidun multidonor-mikrobiomin pitkäaikainen siirto kroonisen aktiivisen haavaisen paksusuolentulehduksen hoitoon

FRESCO on satunnaistettu, pitkittäinen, prospektiivinen, kolmihaarainen, monikeskus-, kaksoissokkotutkimus, jolla määritetään toistuvan ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) tai ulosteen mikrobiotasuodossiirteen (FMFT) turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna käyttämällä oraalisia pakastekapseleita 174 satunnaistetulla potilaalla. lievä tai kohtalainen aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Haavainen paksusuolitulehdus (UC) on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, jolla on merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus. Vaikka tarkkaa syytä ei tiedetä, suoliston mikrobiyhteisön häiriöt ja muutokset mikrobiotan ja limakalvon immuunijärjestelmän välisessä ylikuulumisessa on yhdistetty sen patogeneesiin. Koska nykyiset hoidot ovat rajallisia, uusille hoitomuodoille on olemassa lääketieteellinen tarve. Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) on osoittautunut tehokkaaksi uusiutuvan Clostridium difficile -infektion (CDI) hoidossa, ja alustavat tulokset osoittivat, että myös luovuttajan ulosteen suodosten siirto (FMFT) saa aikaan ruoansulatuskanavan mikrobiotan muutoksia ja eliminoi oireita CDI-potilailla. FRESCO on satunnaistettu, pitkittäinen, prospektiivinen, kolmihaarainen, monikeskus-, kaksoissokkotutkimus, jossa määritetään toistuvan FMT:n tai FMFT:n turvallisuus ja tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna käyttämällä oraalisia pakastekapseleita 174 satunnaistetulla potilaalla, joilla on lievä tai kohtalainen aktiivinen UC. Ensisijainen tulos on kliininen ja endoskooppinen remissio viikolla 12. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on tutkia: (a) FMT/FMFT:n tehoa lievän tai keskivaikean UC:n hoitona, (b) FMT/FMFT:n lyhyt- ja pitkän aikavälin turvallisuutta UC-potilailla ja (c) mikrobi- ja FMT/FMFT:n jälkeen tapahtuvia immunologisia muutoksia, jotka auttavat ymmärtämään, miten ja miksi se toimii tässä potilasryhmässä. Kaikki analyysit suoritetaan sekä hoitotarkoituksessa (ensisijainen) että protokollakohtaisissa (herkkyysanalyysit) populaatioissa, ja erot remissio- ja uusiutumistiheyksissä ryhmien välillä analysoidaan tilastollisesti FMT:n tehokkuuden määrittämiseksi FMFT:hen verrattuna.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
84

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bamberg, Saksa
        • Sozialstiftung Bamberg
      • Berlin, Saksa
        • Charité Berlin
      • Berlin, Saksa
        • Krankenhaus Waldfriede
      • Berlin, Saksa
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin, Saksa
        • Havelhöhe
      • Dresden, Saksa
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, Saksa
        • FAU Universität Erlangen-Nürnberg
      • Frankfurt, Saksa
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Freiburg im Breisgau, Saksa
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Fulda, Saksa
        • Klinikum Fulda
      • Halle, Saksa
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Saksa
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Leipzig, Saksa
        • Gesellschaft Klinische Studien Leipzig
      • Ludwigshafen, Saksa
        • St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
      • Lüneburg, Saksa
        • Städtisches Klinikum Lüneburg
      • Magdeburg, Saksa
        • Otto-von-Guericke-Universität - Medizinische Fakultät
      • München, Saksa
        • LMU Klinikum München - Campus Großhadern
      • Ulm, Saksa
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Saksa
        • Jena University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi endoskooppinen UC-vahvistus vähintään 6 kuukauden ajalta JA sairauden vähimmäisleveys 15 cm peräaukon reunasta.
  • sinulla on aktiivinen sairaus, jonka Mayo-pistemäärä on 4–9 ja Mayo-endoskooppinen alapistemäärä > 1

  • Saatat saada seuraavia lääkkeitä (näitä hoitoja saavien potilaiden on oltava valmiita pysymään vakailla annoksilla mainitut ajat

    • suun kautta otettavat 5-ASA-yhdisteet (5-ASA) edellyttäen, että määrätty annos on ollut vakaa vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista; annoksen on oltava vakaa ensimmäisten 12 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen)
    • atsatiopriini, 6-merkaptopuriini (6-MP) tai metotreksaatti (MTX), jos määrätty annos on pysynyt vakaana 4 viikkoa ennen satunnaistamista; annoksen on oltava vakaa ensimmäisten 12 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen. Suun kautta otettava kortikosteroidihoito (prednisoni määrätty vakaana annoksena ≤ 20 mg/vrk tai budesonidi määrätty vakaana annoksena ≤ 9 mg/vrk), jos määrätty annos on pysynyt vakaana 2 viikkoa ennen satunnaistamista.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoisen suostumuksen asiakirja potilailla, joiden tutkija uskoo voivan ja noudattavan protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Crohnin tauti tai määrittelemätön koliitti tai proktiitti yksinään
  • Akuutti vatsa tai muut kliiniset hätätilanteet, jotka vaativat kiireellistä hoitoa (esim. suolen tukkeuma, perforaatio ja/tai paise, edellinen suolileikkaus)
  • Samanaikaiset maha-suolikanavan infektiot
  • Muita ripulin syitä
  • Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, vakavat rinnakkaissairaudet (esim. diabetes mellitus, syöpä, systeeminen lupus, dekompensoitunut kirroosi, äskettäinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana)
  • Raskaus
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua tehdä kolonoskopiaa, tietoista sedaatiota kolonoskopialla
  • Aikaisempi hoito TNF- tai integriinivasta-aineilla
  • Kaikki antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • FMT:n aikaisempi historia
  • Käytä probioottia 30 päivän sisällä aloituspäivästä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ulosteen mikrobiota suodos
Kapseloitu ulosteen mikrobiotasuodos. 2 × 5 pakastettua kapselia suun kautta 5 peräkkäisenä päivänä viikossa (5 päivää päällä ja 2 vapaapäivää; viikko 1 - viikko 12) veden tai kylmän juoman kera.
Lääke: kapseloitu ulosteen mikrobiotasuodos
Multidonor-uloste sekoitettuna steriiliin normaaliin suolaliuokseen, homogenoitu, suodatettu, sentrifugoitu, painesuodatettu, kapseloitu hypromelloosikapseleihin ja jäädytetty.
Muut nimet:
  • FMFT
Active Comparator: ulosteen mikrobiota
Kapseloitu ulosteen mikrobiota. 2 × 5 pakastettua kapselia suun kautta 5 peräkkäisenä päivänä viikossa (5 päivää päällä ja 2 vapaapäivää; viikko 1 - viikko 12) veden tai kylmän juoman kera.
Lääke: kapseloitu ulosteen mikrobiota
Multidonor-jakkara sekoitettuna steriiliin normaaliin suolaliuokseen, homogenoitu, suodatettu, kapseloitu hypromelloosikapseleihin ja jäädytetty.
Muut nimet:
  • FMT
Huijausvertailija: Plasebo
Placebo: Kapseloitu steriili suolaliuos. 2 × 5 pakastettua kapselia suun kautta 5 peräkkäisenä päivänä viikossa (5 päivää päällä ja 2 vapaapäivää; viikko 1 - viikko 12) veden tai kylmän juoman kera.
Lääke: Plasebo
Steriili suolaliuos kapseloituna hypromelloosikapseleihin ja jäädytetty.
Muut nimet:
  • Kapseloitu steriili suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen remissio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ensisijainen tulos on kliininen remissio viikolla 12 ensimmäisen FMFT- tai FMT-siirron jälkeen, määritetty Mayon pistemäärällä ≤ 2, kaikki alapisteet ≤ 1; Lisäksi potilaat, jotka eivät ole tavoitettavissa viikolla 12 seurantaan, sisällytetään vastetta jättäneinä (ts. ei laskettu remissiota).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
elämänlaatua arvioidaan viikolla 0, 4, 8, 12 lyhytaikaisen tehokkuuden osalta ja pitkän aikavälin tehokkuuden osalta viikolla 24, 36 ja 52 ensimmäisen siirron jälkeen tulehduksellisen suolistosairauden elämänlaatukyselyllä (IBDQ). IBDQ on 32 kohdan itsearvioitava kyselylomake, jossa on 4 aluetta (suolisto-oireet, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta, systeemiset oireet). Jokainen esine on arvioitu seitsemän pisteen Likert-asteikolla. Kokonaispistemäärä vaihtelee 32-224 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa hyvinvointia.
52 viikkoa
steroiditon kliininen remissio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
steroiditon kliininen remissio viikolla 12 ensimmäisen FMFT- tai FMT-siirron jälkeen, vähintään 4 viikon steroidivapaa aika (viikko 8-12)
12 viikkoa
kliininen vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
kliininen vaste määritellään osittaisen Mayo-pistemäärän alenemisena yli 3 pisteellä ja vähintään 30 prosentin laskuna lähtöarvosta ja ylimääräisestä verenvuodon alapisteestä yli 1 pisteellä tai absoluuttisena alapisteenä 0-1
12 viikkoa
endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
endoskooppinen remissio viikolla 12 ensimmäisen FMFT:n tai FMT:n siirron jälkeen, pistemäärä 0–3, (0 = normaali tai inaktiivinen sairaus, 1 = lievä tulehdusaktiivisuus, 2 = kohtalainen sairaus, 3 = vaikea sairaus)
12 viikkoa
limakalvon tulehdus - mitataan ulosteen kalprotektiinin kautta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
limakalvotulehdus ulostenäytteissä viikolla 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52 ensimmäisen FMFT- tai FMT-siirron jälkeen
52 viikkoa
mikrobiomianalyysi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
ulostenäytteiden analyysi viikolla 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52 ensimmäisen FMFT- tai FMT-siirron jälkeen mikrobiomien monimuotoisuuden ja koostumuksen suhteen
52 viikkoa
viromianalyysi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
ulostenäytteiden analyysi viikolla 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52 ensimmäisen FMFT- tai FMT-siirron jälkeen viromin koostumuksen suhteen
52 viikkoa
MAYO kokonaispisteet
Aikaikkuna: 52 viikkoa
MAYO-kokonaispisteiden vertailu kolmen käden välillä (FMFT, FMT ja placebo)
52 viikkoa
Histologinen limakalvotulehdus - Nancy-indeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Viikoilla 0 ja 12 saatujen limakalvobiopsioiden analyysi sairauden aktiivisuuden osalta Nancy-indeksillä
12 viikkoa
Turvallisuus - haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 52 viikkoa
haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat eri hoitoryhmissä kirjataan
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Andreas Stallmach

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
German Federal Ministry of Education and Research

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Andreas Stallmach, Prof., Jena University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 18. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KS2017-114

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia