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Transfer von FRozen Encapsulated Multidonor Stool Filtrat for Active Colitis ulcerosa (FRESCO)

5. August 2026 aktualisiert von: Andreas Stallmach

Langfristiger Transfer von FRozen Encapsulated Multidonor Stool Filtrat oder Encapsulated Multidonor Microbiom für chronisch aktive Colitis ulcerosa

FRESCO ist eine randomisierte, longitudinale, prospektive, dreiarmige, multizentrische Doppelblindstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit einer wiederholten fäkalen Mikrobiotatransplantation (FMT) oder einer fäkalen Mikrobiotafiltrattransplantation (FMFT) im Vergleich zu Placebo unter Verwendung von oralen, gefrorenen Kapseln bei 174 randomisierten Patienten mit leichter bis mittelschwerer aktiver Colitis ulcerosa.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Colitis ulcerosa (UC) ist eine chronisch entzündliche Darmerkrankung mit erheblicher Morbidität und Mortalität. Obwohl die genaue Ursache unbekannt ist, wurden Störungen in der intestinalen mikrobiellen Gemeinschaft und Veränderungen in der Wechselwirkung zwischen der Mikrobiota und dem mukosalen Immunsystem mit seiner Pathogenese in Verbindung gebracht. Da die derzeitigen Therapien begrenzt sind, besteht ein medizinischer Bedarf an neuen Therapien. Die Fäkal-Mikrobiota-Transplantation (FMT) hat sich bei der Behandlung von rezidivierenden Clostridium-difficile-Infektionen (CDI) als wirksam erwiesen, und vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass auch der Transfer von Filtraten des Spenderstuhls (FMFT) Veränderungen der gastrointestinalen Mikrobiota vorantreibt und Symptome bei CDI-Patienten beseitigt. FRESCO ist eine randomisierte, longitudinale, prospektive, dreiarmige, multizentrische Doppelblindstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von wiederholter FMT oder FMFT im Vergleich zu Placebo unter Verwendung von oralen, gefrorenen Kapseln bei 174 randomisierten Patienten mit leichter bis mittelschwerer aktiver Colitis ulcerosa. Das primäre Ergebnis ist eine klinische und endoskopische Remission in Woche 12. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, Folgendes zu untersuchen: (a) die Wirksamkeit von FMT/FMFT als Therapie für leichte bis mittelschwere CU, (b) die kurz- und langfristige Sicherheit von FMT/FMFT bei Patienten mit CU und (c) die mikrobielle und immunologische Veränderungen, die nach FMT/FMFT auftreten, um besser zu verstehen, wie und warum es bei dieser Patientengruppe wirkt. Alle Analysen werden sowohl in Intention-to-Treat- (Primär-) als auch in Per-Protokoll-Populationen (Sensitivitätsanalysen) durchgeführt, und die Unterschiede in den Remissionsraten und Rückfallraten zwischen den Gruppen werden statistisch analysiert, um die Effizienz von FMT im Vergleich zu FMFT zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland
        • Sozialstiftung Bamberg
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Berlin
      • Berlin, Deutschland
        • Krankenhaus Waldfriede
      • Berlin, Deutschland
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin, Deutschland
        • Havelhöhe
      • Dresden, Deutschland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, Deutschland
        • FAU Universität Erlangen-Nürnberg
      • Frankfurt, Deutschland
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Fulda, Deutschland
        • Klinikum Fulda
      • Halle, Deutschland
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Deutschland
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Leipzig, Deutschland
        • Gesellschaft Klinische Studien Leipzig
      • Ludwigshafen, Deutschland
        • St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
      • Lüneburg, Deutschland
        • Städtisches Klinikum Lüneburg
      • Magdeburg, Deutschland
        • Otto-von-Guericke-Universität - Medizinische Fakultät
      • München, Deutschland
        • LMU Klinikum München - Campus Großhadern
      • Ulm, Deutschland
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland
        • Jena University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorherige endoskopische Bestätigung von CU von mindestens 6 Monaten UND mit einer minimalen Krankheitsausdehnung von 15 cm vom Analrand.
  • Aktive Erkrankung, definiert mit einem Mayo-Score zwischen 4-9 und einem endoskopischen Mayo-Subscore >1

  • Kann die folgenden Medikamente erhalten (Personen, die diese Therapien erhalten, müssen bereit sein, für die angegebenen Zeiten auf stabilen Dosen zu bleiben

    • orale 5-ASA-Verbindungen (5-ASA) Verbindungen, sofern die verschriebene Dosis mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung stabil war; Dosis muss für die ersten 12 Wochen nach der Randomisierung stabil sein)
    • Azathioprin, 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Methotrexat (MTX), vorausgesetzt, die verschriebene Dosis war 4 Wochen vor der Randomisierung stabil; Die Dosis muss für die ersten 12 Wochen nach der Randomisierung stabil sein. Orale Kortikosteroidtherapie (Prednison verschrieben in einer stabilen Dosis von ≤ 20 mg/Tag oder Budesonid verschrieben in einer stabilen Dosis von ≤ 9 mg/Tag), vorausgesetzt, die verschriebene Dosis war 2 Wochen vor der Randomisierung stabil.
  • Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung bei Patienten zu unterzeichnen, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.

Ausschlusskriterien:

  • Morbus Crohn oder unbestimmte Colitis oder Proktitis allein
  • Akutes Abdomen oder andere klinische Notfälle, die eine sofortige Behandlung erfordern (z. Darmverschluss, Perforation und/oder Abszess, frühere Darmoperation)
  • Gleichzeitige Magen-Darm-Infekte
  • Andere Ursachen für Durchfall
  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche, schwere Komorbiditäten (z. Diabetes mellitus, Krebs, systemischer Lupus, dekompensierte Zirrhose, neuere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren)
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die sich einer Koloskopie nicht unterziehen können oder wollen, bewusste Sedierung mit Koloskopie
  • Vorbehandlung mit TNF- oder Integrin-Antikörpern
  • Jeglicher Einsatz von Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorgeschichte von FMT
  • Probiotische Anwendung innerhalb von 30 Tagen nach Beginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fäkales Mikrobiota-Filtrat
Verkapseltes fäkales Mikrobiota-Filtrat. 2×5 gefrorene Kapseln zum Einnehmen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche (5 Tage an und 2 Tage frei; Woche 1 – Woche 12) mit Wasser oder kühlem Getränk.
Arzneimittel: eingekapseltes fäkales Mikrobiota-Filtrat
Multispender-Stuhl gemischt mit steriler physiologischer Kochsalzlösung, homogenisiert, filtriert, zentrifugiert, luftdruckfiltriert, in Hypromellose-Kapseln eingekapselt und eingefroren.
Andere Namen:
  • FMFT
Aktiver Komparator: fäkale Mikrobiota
Eingekapselte fäkale Mikrobiota. 2×5 gefrorene Kapseln zum Einnehmen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche (5 Tage an und 2 Tage frei; Woche 1 – Woche 12) mit Wasser oder kühlem Getränk.
Arzneimittel: eingekapselte fäkale Mikrobiota
Multispender-Stuhl gemischt mit steriler physiologischer Kochsalzlösung, homogenisiert, filtriert, in Hypromellose-Kapseln eingekapselt und eingefroren.
Andere Namen:
  • FMT
Schein-Komparator: Placebo
Placebo: Verkapselte sterile Kochsalzlösung. 2×5 gefrorene Kapseln zum Einnehmen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche (5 Tage an und 2 Tage frei; Woche 1 – Woche 12) mit Wasser oder kühlem Getränk.
Arzneimittel: Placebo
Sterile Kochsalzlösung, eingekapselt in Hypromellose-Kapseln und eingefroren.
Andere Namen:
  • Eingekapselte sterile Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Remission
Zeitfenster: 12 Wochen
Das primäre Ergebnis wird eine klinische Remission in Woche 12 nach der ersten Übertragung von FMFT oder FMT sein, definiert durch Mayo-Score ≤ 2, alle Subscores ≤ 1; Darüber hinaus werden Patienten, die bei der Nachuntersuchung in Woche 12 nicht verfügbar waren, als Non-Responder (d. h. keine Remission gezählt).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Lebensqualität wird in Woche 0, 4, 8, 12 auf Kurzzeitwirksamkeit und auf Langzeitwirksamkeit in Woche 24, 36 und 52 nach dem ersten Transfer anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) beurteilt. Der IBDQ ist ein selbstbewerteter Fragebogen mit 32 Punkten und 4 Domänen (Darmsymptome, emotionale Funktion, soziale Funktion, systemische Symptome). Jedes Item wird auf einer siebenstufigen Likert-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 32 bis 224 Punkten, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Wohlbefinden widerspiegeln.
52 Wochen
steroidfreie klinische Remission
Zeitfenster: 12 Wochen
steroidfreie klinische Remission in Woche 12 nach der ersten Übertragung von FMFT oder FMT, mit einer steroidfreien Zeit von mindestens 4 Wochen (Woche 8 bis 12)
12 Wochen
klinische Reaktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Das klinische Ansprechen ist definiert durch eine Abnahme des partiellen Mayo-Scores um mehr als 3 Punkte und eine mindestens 30 %ige Abnahme des Ausgabewerts und des Subscores für zusätzliche Blutungen um mehr als 1 Punkt oder einen absoluten Subscore von 0-1
12 Wochen
endoskopische Remission
Zeitfenster: 12 Wochen
endoskopische Remission in Woche 12 nach der ersten Übertragung von FMFT oder FMT mit einem Wert zwischen 0 und 3 (0 = normale oder inaktive Erkrankung, 1 = leichte Entzündungsaktivität, 2 = mittelschwere Erkrankung, 3 = schwere Erkrankung)
12 Wochen
Schleimhautentzündung – gemessen durch fäkales Calprotectin
Zeitfenster: 52 Wochen
Schleimhautentzündung in Stuhlproben in Woche 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52 nach der ersten Übertragung von FMFT oder FMT
52 Wochen
Mikrobiomanalyse
Zeitfenster: 52 Wochen
Analyse von Stuhlproben in Woche 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52 nach der ersten Übertragung von FMFT oder FMT hinsichtlich der Diversität und Zusammensetzung des Mikrobioms
52 Wochen
Viromanalyse
Zeitfenster: 52 Wochen
Analyse von Stuhlproben in Woche 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52 nach der ersten Übertragung von FMFT oder FMT hinsichtlich der Viromzusammensetzung
52 Wochen
MAYO-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 52 Wochen
Vergleich des MAYO-Gesamtscores zwischen den 3 Armen (FMFT, FMT und Placebo)
52 Wochen
Histologische Schleimhautentzündung – Nancy-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
Analyse der gewonnenen Schleimhautbiopsien in Woche 0 und 12 hinsichtlich der Krankheitsaktivität, bewertet mit dem Nancy-Index
12 Wochen
Sicherheit – unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 52 Wochen
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in den verschiedenen Behandlungsarmen werden aufgezeichnet
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Andreas Stallmach

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
German Federal Ministry of Education and Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Andreas Stallmach, Prof., Jena University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KS2017-114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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