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Trasferimento di filtrato fecale multidonatore incapsulato FRozen per colite ulcerosa attiva (FRESCO)

5 agosto 2026 aggiornato da: Andreas Stallmach

Trasferimento a lungo termine di filtrato fecale multidonatore incapsulato FRozen o microbioma multidonatore incapsulato per colite ulcerosa cronica attiva

FRESCO è uno studio randomizzato, longitudinale, prospettico, a tre bracci, multicentrico, in doppio cieco per determinare la sicurezza e l'efficacia del trapianto ripetuto di microbiota fecale (FMT) o del trapianto di filtrato di microbiota fecale (FMFT) rispetto al placebo utilizzando capsule orali congelate in 174 pazienti randomizzati con colite ulcerosa attiva da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La colite ulcerosa (UC) è una malattia infiammatoria cronica intestinale con significativa morbilità e mortalità. Sebbene la causa precisa rimanga sconosciuta, i disturbi nella comunità microbica intestinale e i cambiamenti nella diafonia tra il microbiota e il sistema immunitario della mucosa sono stati collegati alla sua patogenesi. Poiché le terapie attuali sono limitate, vi è la necessità medica di nuove terapie. Il trapianto di microbiota fecale (FMT) si è dimostrato efficace nella gestione dell'infezione recidivante da Clostridium difficile (CDI) e i risultati preliminari hanno indicato che anche il trasferimento di filtrati delle feci del donatore (FMFT) guida i cambiamenti del microbiota gastrointestinale ed elimina i sintomi nei pazienti con CDI. FRESCO è uno studio randomizzato, longitudinale, prospettico, a tre bracci, multicentrico, in doppio cieco per determinare la sicurezza e l'efficacia di FMT o FMFT ripetuti rispetto al placebo utilizzando capsule orali congelate in 174 pazienti randomizzati con CU attiva da lieve a moderata. L'esito primario sarà la remissione clinica ed endoscopica alla settimana 12. Questa proposta mira a esaminare: (a) l'efficacia di FMT/FMFT come terapia per la CU lieve-moderata, (b) la sicurezza a breve e lungo termine di FMT/FMFT nei pazienti con CU e (c) la flora microbica e cambiamenti immunologici che si verificano dopo FMT / FMFT, per aiutare a capire come e perché funziona in questo gruppo di pazienti. Tutte le analisi saranno condotte sia nelle popolazioni intent-to-treat (primarie) che per protocollo (analisi di sensibilità) e le differenze nei tassi di remissione e nei tassi di ricaduta tra i gruppi saranno analizzate statisticamente per determinare l'efficienza di FMT rispetto a FMFT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bamberg, Germania
        • Sozialstiftung Bamberg
      • Berlin, Germania
        • Charité Berlin
      • Berlin, Germania
        • Krankenhaus Waldfriede
      • Berlin, Germania
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin, Germania
        • Havelhöhe
      • Dresden, Germania
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, Germania
        • FAU Universität Erlangen-Nürnberg
      • Frankfurt, Germania
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Freiburg im Breisgau, Germania
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Fulda, Germania
        • Klinikum Fulda
      • Halle, Germania
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Germania
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Germania
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Leipzig, Germania
        • Gesellschaft Klinische Studien Leipzig
      • Ludwigshafen, Germania
        • St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
      • Lüneburg, Germania
        • Städtisches Klinikum Lüneburg
      • Magdeburg, Germania
        • Otto-von-Guericke-Universität - Medizinische Fakultät
      • München, Germania
        • LMU Klinikum München - Campus Großhadern
      • Ulm, Germania
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania
        • Jena University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Precedente conferma endoscopica di CU di almeno 6 mesi E con un'estensione minima della malattia di 15 cm dal margine anale.
  • Avere malattia attiva, definita con un punteggio Mayo compreso tra 4-9 e sottopunteggio endoscopico Mayo> 1

  • Potrebbe ricevere i seguenti farmaci (i soggetti che seguono queste terapie devono essere disposti a rimanere a dosi stabili per i tempi indicati

    • composti 5-ASA orali (5-ASA) a condizione che la dose prescritta sia rimasta stabile per almeno 4 settimane prima della randomizzazione; la dose deve essere stabile per le prime 12 settimane dopo la randomizzazione)
    • Azatioprina, 6-mercaptopurina (6-MP) o metotrexato (MTX) a condizione che la dose prescritta sia rimasta stabile per 4 settimane prima della randomizzazione; la dose deve essere stabile per le prime 12 settimane dopo la randomizzazione. Terapia con corticosteroidi orali (prednisone prescritto a una dose stabile ≤ 20 mg/die o budesonide prescritta a una dose stabile di ≤ 9 mg/die) a condizione che la dose prescritta sia rimasta stabile per 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato nei pazienti che lo sperimentatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Malattia di Crohn o colite indeterminata o proctite da sola
  • Addome acuto o altre emergenze cliniche che richiedono una gestione urgente (ad es. occlusione intestinale, perforazione e/o ascesso, precedente intervento chirurgico intestinale)
  • Infezioni gastrointestinali concomitanti
  • Altre cause di diarrea
  • Immunodeficienza congenita o acquisita, comorbidità gravi (ad es. diabete mellito, cancro, lupus sistemico, cirrosi scompensata, tumore maligno recente negli ultimi 5 anni)
  • Gravidanza
  • Pazienti che non possono o non vogliono sottoporsi a colonscopia, sedazione cosciente con colonscopia
  • Precedente trattamento con anticorpi anti-TNF o anti-integrina
  • Qualsiasi uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 3 mesi
  • Precedenti di FMT
  • Uso di probiotici entro 30 giorni dalla data di inizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: filtrato del microbiota fecale
Filtrato di microbiota fecale incapsulato. 2×5 capsule congelate per via orale per 5 giorni consecutivi alla settimana (5 giorni sì e 2 giorni no; settimana 1 - settimana 12) con acqua o bevanda fresca.
Droga: filtrato di microbiota fecale incapsulato
Feci multidonatore miscelate con soluzione fisiologica normale sterile, omogeneizzate, filtrate, centrifugate, filtrate a pressione d'aria, incapsulate in capsule di ipromellosa e congelate.
Altri nomi:
  • FMFT
Comparatore attivo: microbiota fecale
Microbiota fecale incapsulato. 2×5 capsule congelate per via orale per 5 giorni consecutivi alla settimana (5 giorni sì e 2 giorni no; settimana 1 - settimana 12) con acqua o bevanda fresca.
Droga: microbiota fecale incapsulato
Feci multidonatore miscelate con soluzione fisiologica sterile, omogeneizzate, filtrate, incapsulate in capsule di ipromellosa e congelate.
Altri nomi:
  • FMT
Comparatore fittizio: Placebo
Placebo: soluzione salina sterile incapsulata. 2×5 capsule congelate per via orale per 5 giorni consecutivi alla settimana (5 giorni sì e 2 giorni no; settimana 1 - settimana 12) con acqua o bevanda fresca.
Droga: Placebo
Soluzione salina sterile incapsulata in capsule di ipromellosa e congelata.
Altri nomi:
  • Soluzione salina sterile incapsulata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
remissione clinica
Lasso di tempo: 12 settimane
L'esito primario sarà la remissione clinica alla settimana 12 dopo il primo trasferimento di FMFT o FMT, definita dal punteggio Mayo ≤ 2, tutti i sottopunteggi ≤ 1; inoltre i pazienti non disponibili al follow-up della settimana 12 saranno inclusi come non-responder (ad es. non ha contato alcuna remissione).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 52 settimane
la qualità della vita viene valutata alla settimana 0, 4, 8, 12 per l'efficacia a breve termine e per l'efficacia a lungo termine alla settimana 24, 36 e 52 dopo il primo trasferimento mediante il questionario sulla qualità della vita delle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ). L'IBDQ è un questionario autovalutato di 32 voci con 4 domini (sintomi intestinali, funzione emotiva, funzione sociale, sintomi sistemici). Ogni elemento è valutato su una scala Likert a sette punti. Il punteggio totale varia da 32 a 224 punti con punteggi più alti che riflettono un migliore benessere.
52 settimane
remissione clinica senza steroidi
Lasso di tempo: 12 settimane
Remissione clinica senza steroidi alla settimana 12 dopo il primo trasferimento di FMFT o FMT, con un minimo di tempo libero da steroidi di 4 settimane (settimane da 8 a 12)
12 settimane
risposta clinica
Lasso di tempo: 12 settimane
la risposta clinica è definita dalla diminuzione del punteggio Mayo parziale di oltre 3 punti e da una diminuzione minima del 30% del valore di output e da un sottopunteggio di sanguinamento aggiuntivo di oltre 1 punto o un sottopunteggio assoluto di 0-1
12 settimane
remissione endoscopica
Lasso di tempo: 12 settimane
remissione endoscopica alla settimana 12 dopo il primo trasferimento di FMFT o FMT, con un punteggio compreso tra 0 e 3, (0 = malattia normale o inattiva, 1 = attività infiammatoria lieve, 2 = malattia moderata, 3 = malattia grave)
12 settimane
infiammazione della mucosa - misurata attraverso la calprotectina fecale
Lasso di tempo: 52 settimane
infiammazione della mucosa nei campioni di feci alla settimana 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52 dopo il primo trasferimento di FMFT o FMT
52 settimane
analisi del microbioma
Lasso di tempo: 52 settimane
analisi dei campioni di feci alla settimana 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52 dopo il primo trasferimento di FMFT o FMT per quanto riguarda la diversità e la composizione del microbioma
52 settimane
analisi del viroma
Lasso di tempo: 52 settimane
analisi dei campioni di feci alla settimana 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52 dopo il primo trasferimento di FMFT o FMT per quanto riguarda la composizione del viroma
52 settimane
Punteggio totale MAYO
Lasso di tempo: 52 settimane
Confronto del punteggio totale MAYO tra i 3 bracci (FMFT, FMT e Placebo)
52 settimane
Infiammazione istologica della mucosa - Indice di Nancy
Lasso di tempo: 12 settimane
Analisi delle biopsie della mucosa ottenute alla settimana 0 e 12, riguardanti l'attività della malattia classificata con l'indice di Nancy
12 settimane
Sicurezza: eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 52 settimane
verranno registrati gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi nei diversi bracci di trattamento
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Andreas Stallmach

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
German Federal Ministry of Education and Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Andreas Stallmach, Prof., Jena University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KS2017-114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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