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Transferência de filtrado de fezes de vários doadores encapsulados congelados para colite ulcerativa ativa (FRESCO)

5 de agosto de 2026 atualizado por: Andreas Stallmach

Transferência a longo prazo de filtrado de fezes de vários doadores encapsulados congelados ou microbioma de vários doadores encapsulados para colite ulcerosa crônica ativa

FRESCO é um estudo randomizado, longitudinal, prospectivo, de três braços, multicêntrico, duplo-cego para determinar a segurança e a eficácia do transplante repetido de microbiota fecal (FMT) ou transplante de filtrado de microbiota fecal (FMFT) em comparação com placebo usando cápsulas orais congeladas em 174 pacientes randomizados com colite ulcerativa ativa leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A colite ulcerativa (CU) é uma doença inflamatória intestinal crônica com significativa morbidade e mortalidade. Embora a causa exata permaneça desconhecida, distúrbios na comunidade microbiana intestinal e alterações na interação entre a microbiota e o sistema imunológico da mucosa têm sido associados à sua patogênese. Como as terapias atuais são limitadas, há uma necessidade médica de novas terapias. O transplante de microbiota fecal (FMT) provou ser eficaz no tratamento da infecção recidivante por Clostridium difficile (CDI) e os resultados preliminares indicaram que também a transferência de filtrados de fezes de doadores (FMFT) promove alterações na microbiota gastrointestinal e elimina os sintomas em pacientes com CDI. FRESCO é um estudo randomizado, longitudinal, prospectivo, de três braços, multicêntrico, duplo-cego para determinar a segurança e a eficácia de FMT ou FMFT repetido em comparação com placebo usando cápsulas orais congeladas em 174 pacientes randomizados com CU ativa leve a moderada. O desfecho primário será a remissão clínica e endoscópica na semana 12. Esta proposta tem como objetivo examinar: (a) a eficácia do FMT/FMFT como terapia para UC leve a moderada, (b) a segurança de curto e longo prazo do FMT/FMFT em pacientes com UC e (c) a resistência microbiana e alterações imunológicas que ocorrem após FMT / FMFT, para ajudar a entender como e por que funciona neste grupo de pacientes. Todas as análises serão realizadas em populações com intenção de tratar (primárias) e por protocolo (análises de sensibilidade), e as diferenças nas taxas de remissão e recaída entre os grupos serão analisadas estatisticamente para determinar a eficiência de FMT versus FMFT.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bamberg, Alemanha
        • Sozialstiftung Bamberg
      • Berlin, Alemanha
        • Charité Berlin
      • Berlin, Alemanha
        • Krankenhaus Waldfriede
      • Berlin, Alemanha
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin, Alemanha
        • Havelhöhe
      • Dresden, Alemanha
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, Alemanha
        • FAU Universität Erlangen-Nürnberg
      • Frankfurt, Alemanha
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Fulda, Alemanha
        • Klinikum Fulda
      • Halle, Alemanha
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Alemanha
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Leipzig, Alemanha
        • Gesellschaft Klinische Studien Leipzig
      • Ludwigshafen, Alemanha
        • St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
      • Lüneburg, Alemanha
        • Städtisches Klinikum Lüneburg
      • Magdeburg, Alemanha
        • Otto-von-Guericke-Universität - Medizinische Fakultät
      • München, Alemanha
        • LMU Klinikum München - Campus Großhadern
      • Ulm, Alemanha
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemanha
        • Jena University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação endoscópica prévia de UC de pelo menos 6 meses E com extensão mínima da doença de 15 cm da borda anal.
  • Ter doença ativa, definida com um escore de Mayo entre 4-9 e subpontuação endoscópica de Mayo >1

  • Pode estar recebendo os seguintes medicamentos (os indivíduos nessas terapias devem estar dispostos a permanecer em doses estáveis ​​pelos tempos indicados

    • compostos orais de 5-ASA (5-ASA) compostos desde que a dose prescrita tenha sido estável por pelo menos 4 semanas antes da randomização; a dose deve ser estável durante as primeiras 12 semanas após a randomização)
    • Azatioprina, 6-Mercaptopurina (6-MP) ou Metotrexato (MTX) desde que a dose prescrita esteja estável por 4 semanas antes da randomização; a dose deve ser estável durante as primeiras 12 semanas após a randomização. Corticoterapia oral (prednisona prescrita em dose estável ≤ 20 mg/dia ou budesonida prescrita em dose estável ≤ 9 mg/dia) desde que a dose prescrita tenha se mantido estável por 2 semanas antes da randomização.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar o documento de consentimento informado em pacientes que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  • Doença de Crohn ou colite indeterminada ou proctite isoladamente
  • Abdome agudo ou outras emergências clínicas que requerem tratamento emergencial (p. obstrução intestinal, perfuração e/ou abscesso, cirurgia intestinal prévia)
  • Infecções gastrointestinais concomitantes
  • Outras causas de diarreia
  • Imunodeficiência congênita ou adquirida, comorbidades graves (ex. diabetes mellitus, câncer, lúpus sistêmico, cirrose descompensada, malignidade recente nos últimos 5 anos)
  • Gravidez
  • Pacientes que não podem ou não querem se submeter à colonoscopia, sedação consciente com colonoscopia
  • Tratamento prévio com anticorpos anti-TNF ou integrina
  • Qualquer uso de antibiótico nos últimos 3 meses
  • Participação em ensaio clínico nos últimos 3 meses
  • História prévia de FMT
  • Uso de probióticos dentro de 30 dias da data de início

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: filtrado de microbiota fecal
Filtrado de microbiota fecal encapsulado. 2 × 5 cápsulas congeladas por via oral em 5 dias consecutivos por semana (5 dias com e 2 dias de folga; semana 1 - semana 12) com água ou bebida gelada.
Medicamento: filtrado de microbiota fecal encapsulado
Fezes de múltiplos doadores misturadas com solução salina normal estéril, homogeneizadas, filtradas, centrifugadas, filtradas à pressão de ar, encapsuladas em cápsulas de hipromelose e congeladas.
Outros nomes:
  • FMFT
Comparador Ativo: microbiota fecal
Microbiota fecal encapsulada. 2 × 5 cápsulas congeladas por via oral em 5 dias consecutivos por semana (5 dias com e 2 dias de folga; semana 1 - semana 12) com água ou bebida gelada.
Medicamento: microbiota fecal encapsulada
Fezes de múltiplos doadores misturadas com solução salina normal estéril, homogeneizadas, filtradas, encapsuladas em cápsulas de hipromelose e congeladas.
Outros nomes:
  • FMT
Comparador Falso: Placebo
Placebo: solução salina estéril encapsulada. 2 × 5 cápsulas congeladas por via oral em 5 dias consecutivos por semana (5 dias com e 2 dias de folga; semana 1 - semana 12) com água ou bebida gelada.
Medicamento: Placebo
Soro fisiológico estéril encapsulado em cápsulas de hipromelose e congelado.
Outros nomes:
  • Soro fisiológico estéril encapsulado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
remissão clínica
Prazo: 12 semanas
O resultado primário será a remissão clínica na semana 12 após a primeira transferência de FMFT ou FMT, definida pela pontuação de Mayo ≤ 2, todos os subescores ≤ 1; além disso, os pacientes indisponíveis na semana 12 de acompanhamento serão incluídos como não respondedores (ou seja, não contou nenhuma remissão).
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na qualidade de vida
Prazo: 52 semanas
a qualidade de vida é avaliada na semana 0,4,8,12 para eficácia a curto prazo e para eficácia a longo prazo na semana 24,36 e 52 após a primeira transferência pelo Questionário de Qualidade de Vida de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ). O IBDQ é um questionário de autoavaliação de 32 itens com 4 domínios (sintomas intestinais, função emocional, função social, sintomas sistêmicos). Cada item é avaliado em uma escala Likert de sete pontos. A pontuação total varia de 32 a 224 pontos, com pontuações mais altas refletindo melhor bem-estar.
52 semanas
remissão clínica sem esteroides
Prazo: 12 semanas
remissão clínica sem esteróides na semana 12 após a primeira transferência de FMFT ou FMT, com um tempo mínimo de esteróides livres de 4 semanas (semana 8 a 12)
12 semanas
resposta clínica
Prazo: 12 semanas
a resposta clínica é definida pela diminuição do escore de Mayo parcial em mais de 3 pontos e uma diminuição mínima de 30% do valor de saída e subescore de sangramento adicional em mais de 1 ponto ou subescore absoluto de 0-1
12 semanas
remissão endoscópica
Prazo: 12 semanas
remissão endoscópica na semana 12 após a primeira transferência de FMFT ou FMT, com pontuação entre 0 e 3, (0 = doença normal ou inativa, 1 = atividade inflamatória leve, 2 = doença moderada, 3 = doença grave)
12 semanas
inflamação da mucosa - medida através da calprotectina fecal
Prazo: 52 semanas
inflamação da mucosa em amostras de fezes nas semanas 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52 após a primeira transferência de FMFT ou FMT
52 semanas
análise do microbioma
Prazo: 52 semanas
análise de amostras de fezes nas semanas 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52 após a primeira transferência de FMFT ou FMT em relação à diversidade e composição do microbioma
52 semanas
análise de viroma
Prazo: 52 semanas
análise de amostras de fezes nas semanas 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52 após a primeira transferência de FMFT ou FMT em relação à composição do viroma
52 semanas
Pontuação total MAYO
Prazo: 52 semanas
Comparação da pontuação total do MAYO entre os 3 braços (FMFT, FMT e Placebo)
52 semanas
Inflamação histológica da mucosa - índice de Nancy
Prazo: 12 semanas
Análise das biópsias de mucosa obtidas nas semanas 0 e 12, em relação à atividade da doença graduada com o índice de Nancy
12 semanas
Segurança - eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 52 semanas
eventos adversos e eventos adversos graves nos diferentes braços de tratamento serão registrados
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Andreas Stallmach

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
German Federal Ministry of Education and Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Andreas Stallmach, Prof., Jena University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KS2017-114

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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