Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overførsel af frossen indkapslet multidonor afføringsfiltrat til aktiv ulcerøs kolitis (FRESCO)

5. august 2026 opdateret af: Andreas Stallmach

Langtidsoverførsel af frossen indkapslet multidonor afføringsfiltrat eller indkapslet multidonor mikrobiom til kronisk aktiv ulcerøs kolitis

FRESCO er et randomiseret, longitudinalt, prospektivt, tre-armet, multicenter, dobbeltblindt studie til bestemmelse af sikkerhed og effekt af gentagen fækal mikrobiotatransplantation (FMT) eller fækal mikrobiotafiltrattransplantation (FMFT) sammenlignet med placebo ved brug af orale, frosne kapsler hos 174 randomiserede patienter med mild til moderat aktiv colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Colitis ulcerosa (UC) er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom med betydelig morbiditet og dødelighed. Selvom den præcise årsag forbliver ukendt, er forstyrrelser i det intestinale mikrobielle samfund og ændringer i krydstale mellem mikrobiotaen og slimhindeimmunsystemet blevet forbundet med dets patogenese. Da de nuværende terapier er begrænsede, er der et medicinsk behov for nye terapier. Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) har vist sig at være effektiv til at håndtere recidiverende Clostridium difficile-infektion (CDI), og foreløbige resultater indikerede, at også overførsel af filtrater af donorafføring (FMFT) driver gastrointestinale mikrobiotaændringer og eliminerer symptomer hos CDI-patienter. FRESCO er et randomiseret, longitudinalt, prospektivt, tre-armet, multicenter, dobbeltblindt studie til at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​gentagen FMT eller FMFT sammenlignet med placebo ved brug af orale, frosne kapsler i 174 randomiserede patienter med mild til moderat aktiv UC. Det primære resultat vil være klinisk og endoskopisk remission i uge 12. Dette forslag har til formål at undersøge: (a) effektiviteten af ​​FMT / FMFT som en terapi for mild-moderat UC, (b) den kort- og langsigtede sikkerhed af FMT / FMFT hos patienter med UC og (c) den mikrobielle og immunologiske ændringer, der opstår efter FMT / FMFT, for at hjælpe med at forstå, hvordan og hvorfor det virker i denne gruppe patienter. Alle analyser vil blive udført i både intention-to-treat (primær) og per-protokol (sensitivitetsanalyser) populationer, og forskellene i remissionsrater og tilbagefaldsrater mellem grupperne vil blive statistisk analyseret for at bestemme effektiviteten af ​​FMT versus FMFT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland
        • Sozialstiftung Bamberg
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Krankenhaus Waldfriede
      • Berlin, Tyskland
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin, Tyskland
        • Havelhöhe
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, Tyskland
        • FAU Universität Erlangen-Nürnberg
      • Frankfurt, Tyskland
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Fulda, Tyskland
        • Klinikum Fulda
      • Halle, Tyskland
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Tyskland
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Leipzig, Tyskland
        • Gesellschaft Klinische Studien Leipzig
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
      • Lüneburg, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Lüneburg
      • Magdeburg, Tyskland
        • Otto-von-Guericke-Universität - Medizinische Fakultät
      • München, Tyskland
        • LMU Klinikum München - Campus Großhadern
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland
        • Jena University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forudgående endoskopisk bekræftelse af UC på mindst 6 måneder OG med et minimum sygdomsomfang på 15 cm fra analkanten.
  • At have aktiv sygdom, defineret med en Mayo Score mellem 4-9 og Mayo endoskopisk subscore >1

  • Kan modtage følgende lægemidler (personer på disse terapier skal være villige til at forblive på stabile doser i de nævnte tidspunkter

    • orale 5-ASA-forbindelser (5-ASA)-forbindelser forudsat at den foreskrevne dosis har været stabil i mindst 4 uger før randomisering; dosis skal være stabil i de første 12 uger efter randomisering)
    • Azathioprin, 6-Mercaptopurin (6-MP) eller Methotrexat (MTX), forudsat at den ordinerede dosis har været stabil i 4 uger før randomisering; dosis skal være stabil i de første 12 uger efter randomisering. Oral kortikosteroidbehandling (prednison ordineret i en stabil dosis ≤ 20 mg/dag eller budesonid ordineret i en stabil dosis på ≤ 9 mg/dag), forudsat at den ordinerede dosis har været stabil i 2 uger før randomisering.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et informeret samtykkedokument hos patienter, som investigator mener kan og vil overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Crohns sygdom eller ubestemt colitis eller proctitis alene
  • Akut abdomen eller andre kliniske nødsituationer, der kræver akut behandling (f.eks. tarmobstruktion, perforation og/eller byld, tidligere tarmkirurgi)
  • Samtidige gastrointestinale infektioner
  • Andre årsager til diarré
  • Medfødt eller erhvervet immundefekt, alvorlige komorbiditeter (f. diabetes mellitus, cancer, systemisk lupus, dekompenseret skrumpelever, nylig malignitet inden for de sidste 5 år)
  • Graviditet
  • Patienter, der ikke er i stand til eller uvillige til at gennemgå koloskopi, bevidst sedering med koloskopi
  • Tidligere behandling med TNF- eller integrin-antistoffer
  • Enhver brug af antibiotika inden for de sidste 3 måneder
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder
  • Tidligere historie af FMT
  • Probiotisk brug inden for 30 dage efter startdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: fækal mikrobiota filtrat
Indkapslet fækalt mikrobiotafiltrat. 2×5 frosne kapsler gennem munden 5 på hinanden følgende dage om ugen (5 dage tændt og 2 dage fri; uge 1 - uge 12) med vand eller kølig drikke.
Medicin: indkapslet fækalt mikrobiotafiltrat
Multidonor afføring blandet med sterilt normalt saltvand, homogeniseret, filtreret, centrifugeret, lufttryksfiltreret, indkapslet i hypromellosekapsler og frosset.
Andre navne:
  • FMFT
Aktiv komparator: fækal mikrobiota
Indkapslet fækal mikrobiota. 2×5 frosne kapsler gennem munden 5 på hinanden følgende dage om ugen (5 dage tændt og 2 dage fri; uge 1 - uge 12) med vand eller kølig drikke.
Medicin: indkapslet fækal mikrobiota
Multidonor afføring blandet med sterilt normalt saltvand, homogeniseret, filtreret, indkapslet i hypromellosekapsler og frosset.
Andre navne:
  • FMT
Sham-komparator: Placebo
Placebo: Indkapslet sterilt saltvand. 2×5 frosne kapsler gennem munden 5 på hinanden følgende dage om ugen (5 dage tændt og 2 dage fri; uge 1 - uge 12) med vand eller kølig drikke.
Medicin: Placebo
Steril saltvand indkapslet i hypromellosekapsler og frosset.
Andre navne:
  • Indkapslet sterilt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk remission
Tidsramme: 12 uger
Det primære resultat vil være klinisk remission i uge 12 efter første overførsel af FMFT eller FMT, defineret ved Mayo-score ≤ 2, alle subscores ≤ 1; desuden vil patienter, der ikke er tilgængelige i uge 12-opfølgningen, blive inkluderet som ikke-respondere (dvs. tæller ingen remission).
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i livskvalitet
Tidsramme: 52 uger
Livskvalitet vurderes i uge 0,4,8,12 for korttidseffekt og for langtidseffekt i uge 24,36 og 52 efter første overførsel ved hjælp af Inflammatory Bowel Disease Quality of Life Questionnaire (IBDQ). IBDQ er et selvvurderet spørgeskema med 32 punkter med 4 domæner (tarmsymptomer, følelsesmæssig funktion, social funktion, systemiske symptomer). Hver vare er bedømt på en syv-punkts Likert-skala. Den samlede score spænder fra 32 til 224 point med højere score, der afspejler bedre velvære.
52 uger
steroidfri klinisk remission
Tidsramme: 12 uger
steroidfri klinisk remission i uge 12 efter første overførsel af FMFT eller FMT, med et minimum af steroidfri tid på 4 uger (uge 8 til 12)
12 uger
klinisk respons
Tidsramme: 12 uger
klinisk respons er defineret ved et fald i delvis Mayo-score med mere end 3 point og et minimumsfald på 30 % fra outputværdi og yderligere blødningsunderscore med mere end 1 point eller absolut subscore på 0-1
12 uger
endoskopisk remission
Tidsramme: 12 uger
endoskopisk remission i uge 12 efter første overførsel af FMFT eller FMT, med en score mellem 0 og 3, (0 = normal eller inaktiv sygdom, 1 = mild inflammatorisk aktivitet, 2 = moderat sygdom, 3 = svær sygdom)
12 uger
slimhindebetændelse - målt gennem fækalt calprotectin
Tidsramme: 52 uger
slimhindebetændelse i afføringsprøver i uge 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52 efter første overførsel af FMFT eller FMT
52 uger
mikrobiom analyse
Tidsramme: 52 uger
analyse af afføringsprøver i uge 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52 efter første overførsel af FMFT eller FMT vedrørende mikrobiom diversitet og sammensætning
52 uger
virom analyse
Tidsramme: 52 uger
analyse af afføringsprøver i uge 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52 efter første overførsel af FMFT eller FMT vedrørende viromsammensætning
52 uger
MAYO Totalscore
Tidsramme: 52 uger
Sammenligning af den samlede MAYO-score mellem de 3 arme (FMFT, FMT og Placebo)
52 uger
Histologisk slimhindebetændelse - Nancy-indeks
Tidsramme: 12 uger
Analyse af opnåede slimhindebiopsier i uge 0 og 12, vedrørende sygdomsaktivitet graderet med Nancy-indekset
12 uger
Sikkerhed - uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 52 uger
bivirkninger og alvorlige bivirkninger i de forskellige behandlingsarme vil blive registreret
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Andreas Stallmach

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
German Federal Ministry of Education and Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Andreas Stallmach, Prof., Jena University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KS2017-114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger