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Transferencia de filtrado de heces de múltiples donantes encapsulado y congelado para la colitis ulcerosa activa (FRESCO)

5 de agosto de 2026 actualizado por: Andreas Stallmach

Transferencia a largo plazo de filtrado de heces de múltiples donantes encapsulado congelado o microbioma de múltiples donantes encapsulado para la colitis ulcerosa activa crónica

FRESCO es un estudio aleatorizado, longitudinal, prospectivo, de tres brazos, multicéntrico y doble ciego para determinar la seguridad y la eficacia del trasplante repetido de microbiota fecal (FMT) o el trasplante de filtrado de microbiota fecal (FMFT) en comparación con el placebo utilizando cápsulas orales congeladas en 174 pacientes aleatorizados. con colitis ulcerosa activa de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La colitis ulcerosa (CU) es una enfermedad inflamatoria intestinal crónica con una morbilidad y mortalidad significativas. Aunque la causa precisa sigue siendo desconocida, las alteraciones en la comunidad microbiana intestinal y los cambios en la interacción entre la microbiota y el sistema inmunitario de las mucosas se han relacionado con su patogenia. Dado que las terapias actuales son limitadas, existe una necesidad médica de nuevas terapias. Se ha demostrado que el trasplante de microbiota fecal (FMT) es eficaz en el tratamiento de la infección por Clostridium difficile (CDI) recurrente y los resultados preliminares indicaron que también la transferencia de filtrados de heces de donantes (FMFT) impulsa cambios en la microbiota gastrointestinal y elimina los síntomas en pacientes con CDI. FRESCO es un estudio aleatorizado, longitudinal, prospectivo, de tres brazos, multicéntrico, doble ciego para determinar la seguridad y la eficacia de FMT o FMFT repetidos en comparación con placebo utilizando cápsulas orales congeladas en 174 pacientes aleatorizados con CU activa de leve a moderada. El resultado primario será la remisión clínica y endoscópica en la semana 12. Esta propuesta tiene como objetivo examinar: (a) la eficacia de FMT / FMFT como terapia para la CU leve a moderada, (b) la seguridad a corto y largo plazo de FMT / FMFT en pacientes con CU y (c) la microbiota y cambios inmunológicos que ocurren después de FMT / FMFT, para ayudar a comprender cómo y por qué funciona en este grupo de pacientes. Todos los análisis se realizarán en poblaciones por intención de tratar (primarias) y por protocolo (análisis de sensibilidad), y las diferencias en las tasas de remisión y recaída entre los grupos se analizarán estadísticamente para determinar la eficiencia de FMT versus FMFT.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
84

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bamberg, Alemania
        • Sozialstiftung Bamberg
      • Berlin, Alemania
        • Charité Berlin
      • Berlin, Alemania
        • Krankenhaus Waldfriede
      • Berlin, Alemania
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin, Alemania
        • Havelhöhe
      • Dresden, Alemania
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, Alemania
        • FAU Universität Erlangen-Nürnberg
      • Frankfurt, Alemania
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Freiburg im Breisgau, Alemania
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Fulda, Alemania
        • Klinikum Fulda
      • Halle, Alemania
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Alemania
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Leipzig, Alemania
        • Gesellschaft Klinische Studien Leipzig
      • Ludwigshafen, Alemania
        • St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
      • Lüneburg, Alemania
        • Städtisches Klinikum Lüneburg
      • Magdeburg, Alemania
        • Otto-von-Guericke-Universität - Medizinische Fakultät
      • München, Alemania
        • LMU Klinikum München - Campus Großhadern
      • Ulm, Alemania
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemania
        • Jena University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación endoscópica previa de CU de al menos 6 meses Y con una extensión mínima de la enfermedad de 15 cm desde el margen anal.
  • Tener enfermedad activa, definida con una puntuación de Mayo entre 4 y 9 y una subpuntuación endoscópica de Mayo > 1

  • Puede estar recibiendo los siguientes medicamentos (los sujetos que reciben estas terapias deben estar dispuestos a permanecer con dosis estables durante los tiempos indicados

    • compuestos orales de 5-ASA (5-ASA) siempre que la dosis prescrita haya sido estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización; la dosis debe ser estable durante las primeras 12 semanas después de la aleatorización)
    • Azatioprina, 6-mercaptopurina (6-MP) o metotrexato (MTX) siempre que la dosis prescrita haya sido estable durante 4 semanas antes de la aleatorización; la dosis debe ser estable durante las primeras 12 semanas después de la aleatorización. Terapia con corticosteroides orales (prednisona prescrita a una dosis estable ≤ 20 mg/día o budesonida prescrita a una dosis estable ≤ 9 mg/día) siempre que la dosis prescrita haya sido estable durante 2 semanas antes de la aleatorización.
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar el documento de consentimiento informado en pacientes que el investigador cree que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad de Crohn o colitis indeterminada o proctitis sola
  • Abdomen agudo u otras urgencias clínicas que requieran tratamiento urgente (p. obstrucción intestinal, perforación y/o absceso, cirugía intestinal previa)
  • Infecciones gastrointestinales concurrentes
  • Otras causas de diarrea
  • Inmunodeficiencia congénita o adquirida, comorbilidades graves (p. diabetes mellitus, cáncer, lupus sistémico, cirrosis descompensada, malignidad reciente en los últimos 5 años)
  • El embarazo
  • Pacientes que no pueden o no quieren someterse a una colonoscopia, sedación consciente con colonoscopia
  • Tratamiento previo con TNF- o integrina-anticuerpos
  • Cualquier uso de antibióticos en los últimos 3 meses
  • Participación en un ensayo clínico en los últimos 3 meses
  • Historia previa de FMT
  • Uso de probióticos dentro de los 30 días de la fecha de inicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: filtrado de microbiota fecal
Filtrado de microbiota fecal encapsulado. 2×5 cápsulas congeladas por vía oral 5 días consecutivos por semana (5 días de uso y 2 días de descanso; semana 1 - semana 12) con agua o bebida fría.
Droga: filtrado de microbiota fecal encapsulado
Heces de múltiples donantes mezcladas con solución salina normal estéril, homogeneizadas, filtradas, centrifugadas, filtradas con aire a presión, encapsuladas en cápsulas de hipromelosa y congeladas.
Otros nombres:
  • FMFT
Comparador activo: microbiota fecal
Microbiota fecal encapsulada. 2×5 cápsulas congeladas por vía oral 5 días consecutivos por semana (5 días de uso y 2 días de descanso; semana 1 - semana 12) con agua o bebida fría.
Droga: microbiota fecal encapsulada
Heces de múltiples donantes mezcladas con suero fisiológico estéril, homogeneizadas, filtradas, encapsuladas en cápsulas de hipromelosa y congeladas.
Otros nombres:
  • TMF
Comparador falso: Placebo
Placebo: solución salina estéril encapsulada. 2×5 cápsulas congeladas por vía oral 5 días consecutivos por semana (5 días de uso y 2 días de descanso; semana 1 - semana 12) con agua o bebida fría.
Droga: Placebo
Solución salina estéril encapsulada en cápsulas de hipromelosa y congelada.
Otros nombres:
  • Solución salina estéril encapsulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
remisión clínica
Periodo de tiempo: 12 semanas
El resultado primario será la remisión clínica en la semana 12 después de la primera transferencia de FMFT o FMT, definida por la puntuación de Mayo ≤ 2, todas las subpuntuaciones ≤ 1; Además, los pacientes que no estén disponibles en la semana 12 de seguimiento se incluirán como no respondedores (es decir, no se contabilizó remisión).
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 52 semanas
la calidad de vida se evalúa en la semana 0, 4, 8, 12 para la eficacia a corto plazo y para la eficacia a largo plazo en la semana 24, 36 y 52 después de la primera transferencia mediante el Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ). El IBDQ es un cuestionario autoevaluado de 32 ítems con 4 dominios (síntomas intestinales, función emocional, función social, síntomas sistémicos). Cada ítem se califica en una escala Likert de siete puntos. La puntuación total oscila entre 32 y 224 puntos y las puntuaciones más altas reflejan un mejor bienestar.
52 semanas
remisión clínica sin esteroides
Periodo de tiempo: 12 semanas
Remisión clínica sin esteroides en la semana 12 después de la primera transferencia de FMFT o FMT, con un mínimo de tiempo libre de esteroides de 4 semanas (semana 8 a 12)
12 semanas
respuesta clínica
Periodo de tiempo: 12 semanas
la respuesta clínica se define por la disminución de la puntuación parcial de Mayo en más de 3 puntos y una disminución mínima del 30% del valor de producción y la subpuntuación de sangrado adicional en más de 1 punto o la subpuntuación absoluta de 0-1
12 semanas
remisión endoscópica
Periodo de tiempo: 12 semanas
Remisión endoscópica en la semana 12 después de la primera transferencia de FMFT o FMT, con una puntuación entre 0 y 3 (0 = enfermedad normal o inactiva, 1 = actividad inflamatoria leve, 2 = enfermedad moderada, 3 = enfermedad grave)
12 semanas
inflamación de la mucosa - medida a través de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 52 semanas
Inflamación de la mucosa en muestras de heces en las semanas 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52 después de la primera transferencia de FMFT o FMT.
52 semanas
análisis de microbioma
Periodo de tiempo: 52 semanas
análisis de muestras de heces en las semanas 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52 después de la primera transferencia de FMFT o FMT con respecto a la diversidad y composición del microbioma
52 semanas
análisis de viroma
Periodo de tiempo: 52 semanas
análisis de muestras de heces en las semanas 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52 después de la primera transferencia de FMFT o FMT con respecto a la composición del viroma
52 semanas
Puntuación total MAYO
Periodo de tiempo: 52 semanas
Comparación de la puntuación total MAYO entre los 3 brazos (FMFT, FMT y Placebo)
52 semanas
Inflamación histológica de la mucosa - Índice de Nancy
Periodo de tiempo: 12 semanas
Análisis de las biopsias de mucosa obtenidas en las semanas 0 y 12, respecto a la actividad de la enfermedad calificada con el índice de Nancy.
12 semanas
Seguridad: eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 52 semanas
Se registrarán los eventos adversos y los eventos adversos graves en los diferentes brazos de tratamiento.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Andreas Stallmach

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
German Federal Ministry of Education and Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Andreas Stallmach, Prof., Jena University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KS2017-114

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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