Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nezávislé a kombinované účinky tréninku s odporovým cvičením a β-hydroxy β-methylbutyrátem plus vitamin D

15. července 2019 aktualizováno: Adam Konopka, University of Illinois at Urbana-Champaign

Nezávislé a kombinované účinky tréninku s odporovým cvičením a β-hydroxy β-methylbutyrátem plus vitamin D na stavbu těla a zdraví kosterního svalstva

Ve středním věku lidé začínají ztrácet svalovou hmotu a sílu. S přibývajícím věkem je zhoršování svalového zdraví spojeno s poklesem kvality života a ztrátou nezávislosti. β-hydroxy β-methylbutyrát (HMB) plus vitamín D (VitD) byly navrženy pro zvýšení hmoty kosterního svalstva, kontraktilní funkce a zlepšení tělesného složení, ale musí být ještě vyhodnoceny u žen středního věku. Celkovým cílem této studie je určit účinky suplementace HMB + VitD během 12 týdnů tréninku s odporovým cvičením nebo kontroly bez cvičení na složení těla, velikost kosterního svalstva a funkci kosterního svalstva u žen středního věku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aby se zjistilo, zda je suplementace HMB+VitD účinnou strategií, která pomáhá předcházet ztrátě velikosti kosterního svalstva, funkce kosterního svalstva a složení těla u žen středního věku, bude přijato 48 žen (45-60 let) k dokončení 12. -týdenní intervence (n=12 na skupinu; 4 skupiny). Účastníci budou náhodně vybráni, aby dokončili kontrolní období bez cvičení nebo tréninkový program s odporovým cvičením. Dvojitě zaslepeným způsobem budou účastníci ve skupinách bez cvičení nebo s odporovým cvičením randomizováni ke konzumaci placeba nebo HMB+VitD. Před a po každé intervenci vyšetřovatelé vyhodnotí velikost kosterního svalstva, funkci kosterního svalstva a složení těla.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Adam Konopka, PhD
  • Telefonní číslo: 1 217 300 5844
  • E-mail: ark@illinois.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61822
        • Nábor
        • Freer Hall
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 45 až 60 let
  • Ženy s BMI < 35 kg/m2
  • Sedavý (< 30 minut strukturované fyzické aktivity 3x týdně)
  • Váha stabilní 3 měsíce předtím (+/- 5 kg)

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2
  • Diabetes typu 1 nebo typu 2
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Aktivní rakovina, rakovina v remisi nebo léčba jakékoli formy rakoviny v předchozích 5 letech
  • Kardiovaskulární onemocnění (např. onemocnění periferních tepen a onemocnění periferních cév)
  • Nekontrolovaná funkce štítné žlázy
  • Chronická a/nebo pravidelná konzumace léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kosterního svalstva
  • Použití vitaminu D (>2000 IU) nebo β-hydroxy β-methylbutyrátu
  • Užívání tabáku
  • Jakýkoli stav, který omezuje pohybový trénink (např. chronická obstrukční plicní nemoc, neuromuskulární porucha, středně těžké nebo těžké kognitivní poruchy, Alzheimerova choroba, vertigo, závratě)
  • Vysoká spotřeba alkoholu je definována jako více než 8 nápojů týdně u žen
  • Neochota podstoupit jakékoli procedury související se studiem
  • Těhotenství
  • Abnormální jaterní nebo ledvinové enzymy zjištěné na panelu krevní chemie
  • Poruchy krvácení/srážlivosti nebo léky na ředění krve (např. warfarin, heparin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola bez cvičení s placebem
Účastníci budou požádáni, aby během 12týdenní intervence udržovali svou běžnou fyzickou aktivitu a stravovací návyky. Každé 4 týdny budou odebírány vzorky fyzické aktivity, stravy, moči a krve. Každý účastník zkonzumuje 3 kapsle placeba (laktát vápenatý), dvakrát denně s jídlem nebo svačinou, celkem 6 kapslí denně. Placebo kapsle odpovídají velikosti, barvě, hmotnosti a počtu kapslí na dávku ve srovnání s kapslemi β-hydroxy β-methylbutyrát (HMB) plus vitamín D (VitD).
Behaviorální: Kontrola bez cvičení
Účastníci nebudou provádět strukturované cvičení a budou pokračovat ve své běžné fyzické aktivitě po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo
Účastníci dostanou placebo kapsle ke konzumaci po dobu 12 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrola bez cvičení s HMB+VitD
Účastníci budou požádáni, aby během 12týdenní intervence udržovali svou běžnou fyzickou aktivitu a stravovací návyky. Každé 4 týdny budou odebírány vzorky fyzické aktivity, stravy, moči a krve. Každý účastník zkonzumuje 3 kapsle HMB+VitD dvakrát denně s jídlem nebo svačinou, celkem tedy 6 kapslí denně. Každá kapsle obsahuje 500 mg vápníku HMB a 333,33 IU vitamínu D, celkem 3,0 g HMB a 2000 IU vitamínu D denně.
Behaviorální: Kontrola bez cvičení
Účastníci nebudou provádět strukturované cvičení a budou pokračovat ve své běžné fyzické aktivitě po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: HMB+VitD
Účastníci dostanou kapsle HMB+VitD ke konzumaci po dobu 12 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: Odporový cvičební trénink s placebem
Účastníci absolvují 12-týdenní (3 dny v týdnu) celotělového progresivního rezistenčního tréninkového programu. Každé 4 týdny budou odebírány vzorky fyzické aktivity, stravy, moči a krve. Každý účastník zkonzumuje 3 kapsle placeba (laktát vápenatý), dvakrát denně s jídlem nebo svačinou, celkem 6 kapslí denně. Účastníci budou požádáni, aby si vzali kapsle ~ 30-60 minut před odporovým cvičením. Placebo kapsle odpovídají velikosti, barvě, hmotnosti a počtu kapslí na dávku ve srovnání s kapslemi HMB + VitD.
Doplněk stravy: Placebo
Účastníci dostanou placebo kapsle ke konzumaci po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Trénink Odporového Cvičení
Účastníci absolvují 12týdenní tréninkový program progresivních odporových cvičení celého těla.
EXPERIMENTÁLNÍ: Odporový trénink s HMB+VitD
Účastníci absolvují 12-týdenní (3 dny v týdnu) celotělového progresivního rezistenčního tréninkového programu. Každé 4 týdny budou odebírány vzorky fyzické aktivity, stravy, moči a krve. Každý účastník zkonzumuje 3 kapsle HMB+VitD dvakrát denně s jídlem nebo svačinou, celkem tedy 6 kapslí denně. Účastníci budou požádáni, aby si vzali kapsle ~ 30-60 minut před odporovým cvičením. Každá kapsle obsahuje 500 mg vápníku HMB a 333,33 IU vitamínu D, celkem 3,0 g HMB a 2000 IU vitamínu D denně.
Doplněk stravy: HMB+VitD
Účastníci dostanou kapsle HMB+VitD ke konzumaci po dobu 12 týdnů
Behaviorální: Trénink Odporového Cvičení
Účastníci absolvují 12týdenní tréninkový program progresivních odporových cvičení celého těla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce kosterního svalstva – izometrický výkon extenzoru kolena
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po 12týdenní intervenci
Izometrický výkon extenzoru kolena bude hodnocen dynamometrem. Svalová síla bude také určena maximálně 1 opakováním pro cvičení extenze, curl a leg press.
Změna z výchozí hodnoty na po 12týdenní intervenci
Funkce kosterního svalstva – izokinetický výkon extenzoru kolene
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po 12týdenní intervenci
Izokinetický výkon extenzoru kolena bude hodnocen dynamometrem.
Změna z výchozí hodnoty na po 12týdenní intervenci
Funkce kosterního svalstva – únava
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po 12týdenní intervenci
Únava extenzorů kolena bude posouzena dynamometrem.
Změna z výchozí hodnoty na po 12týdenní intervenci
Průřezová plocha kosterního svalstva
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po 12týdenní intervenci
Průřezová plocha kosterního svalu bude hodnocena pomocí magnetické rezonance (MRI).
Změna z výchozí hodnoty na po 12týdenní intervenci
Objem kosterního svalstva
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po 12týdenní intervenci
Objem kosterního svalstva bude hodnocen pomocí magnetické rezonance (MRI).
Změna z výchozí hodnoty na po 12týdenní intervenci
Složení těla - hmotnost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po 12týdenní intervenci
Tuková a beztuková hmota bude měřena pomocí duálního rentgenového absorpčního skenu (DEXA).
Změna z výchozí hodnoty na po 12týdenní intervenci
Složení těla - procento
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po 12týdenní intervenci
Procento tuku a bez tuku bude měřeno pomocí duálního rentgenového absorpčního skenu (DEXA).
Změna z výchozí hodnoty na po 12týdenní intervenci
Mitochondriální dýchání kosterního svalstva
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po 12týdenní intervenci
Mitochondriální dýchání bude hodnoceno pomocí respirometrie s vysokým rozlišením v permeabilizovaných svalových vláknech.
Změna z výchozí hodnoty na po 12týdenní intervenci
Mitochondriální emise peroxidu vodíku z kosterního svalu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po 12týdenní intervenci
Mitochondriální emise peroxidu vodíku budou hodnoceny pomocí fluorometrie s vysokým rozlišením v permeabilizovaných svalových vláknech.
Změna z výchozí hodnoty na po 12týdenní intervenci
Velikost Myofiber
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po 12týdenní intervenci
Plocha průřezu svalových vláken bude hodnocena imunohistochemicky.
Změna z výchozí hodnoty na po 12týdenní intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota kostí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po 12týdenní intervenci
Minerální hustota kostí bude hodnocena duálním rentgenovým absorpčním skenem (DEXA).
Změna z výchozí hodnoty na po 12týdenní intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Metabolic Technologies Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Konopka, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 093635

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení